Hidroxicloroquina para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con infarto de miocardio: un ensayo piloto de seguridad (OXI)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener troponina de alta sensibilidad o CKMB por encima del límite superior normal con al menos uno de los siguientes criterios:

1. Síntomas anginosos sugestivos de isquemia cardiaca

   1. Patrón acelerado de dolor anginoso (episodios de angina que tienen al menos 5 minutos de duración y son más frecuentes, graves, de mayor duración y/o precipitados por un menor esfuerzo).
   2. Dolor anginoso prolongado (>20 minutos) o recurrente en reposo o con mínimo esfuerzo.
   3. Dolor anginoso en reposo o con esfuerzo mínimo, y al menos 20 minutos de duración, que ocurre > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio con onda Q.

2. criterios electrocardiográficos

   1. Descenso del segmento ST nuevo, persistente o transitorio > 0,1 mV (0,08 segundos después del punto J) en al menos 2 derivaciones de las extremidades o 3 derivaciones precordiales.
   2. Elevación nueva, persistente o transitoria del segmento ST en dos derivaciones contiguas ≥0,2 mV en hombres o ≥0,15 mV en mujeres en derivaciones V2-V3, y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones.

Los pacientes se inscribirán dentro de las 96 horas posteriores a la angiografía coronaria.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para hidroxicloroquina (porfiria, psoriasis, retinopatía, hipersensibilidad)
• Artritis reumatoide u otra enfermedad reumática
• Neuropatía significativa de cualquier causa.
• Miocardiopatía (diagnosticada antes del inicio de la hospitalización índice)
• Enfermedad muscular (que podría empeorar por el uso de hidroxicloroquina)
• Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil sin anticonceptivos eficaces.
• Angina precipitada por factores desencadenantes obvios
• Intervalo QT corregido de ECG prolongado (> 480 ms)
• Tratamiento continuo con antibióticos de cualquier duración.
• Arritmia cardiaca severa no controlada que resulta en inestabilidad hemodinámica
• Insuficiencia hepática grave (alanina transaminasa o gamma-glutamiltransferasa ≥ 2 veces por encima de los límites normales o índice internacional normalizado (INR) > 1,5 y paciente que no usa warfarina, y por causas distintas a las cardiacas).
• Insuficiencia renal, tasa de filtración glomerular < 50 ml/min/1,73m2
• Hemoglobina <100 g/l (si no es posible corregir con transfusión)
• Intervención coronaria percutánea (PCI) planificada o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
• Índice de infarto de miocardio debido a reestenosis de ICP o CABG.
• Incapacidad para interpretar los cambios del segmento ST-T en el ECG (p. bloqueo completo de rama izquierda del haz de His o ritmo estimulado)
• Terapia trombolítica previa (dentro de las 12 horas)
• Incapacidad para dar consentimiento informado
• Vómitos fulminantes u otra incapacidad para dar medicación oral
• Mayores de 80 años
• Esperanza de vida menor a un año
• Recibir otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al estudio. (Los pacientes que hayan participado en ensayos de investigación antes del período de 4 semanas pueden ser aleatorizados siempre que hayan alcanzado el criterio principal de valoración).
• Pacientes con cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el paciente.

Además, los pacientes no son elegibles para el subgrupo PET/CT si han recibido tratamiento con estatinas en los últimos 2 meses antes de la hospitalización (es decir, el tratamiento con estatinas iniciado durante la hospitalización índice no es un criterio de exclusión).