Hydroxychloroquin zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Myokardinfarktpatienten – eine Sicherheitspilotstudie (OXI)

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen hochempfindliches Troponin oder CKMB über der oberen Normgrenze mit mindestens einem der folgenden Kriterien haben:

1. Anginale Symptome, die auf eine Herzischämie hindeuten

   1. Akzelerierendes Muster von Angina-Schmerzen (Angina-Episoden, die mindestens 5 Minuten andauern und häufiger, schwerer, länger andauern und/oder durch geringere Anstrengung ausgelöst werden).
   2. Längerer (> 20 Minuten) oder wiederkehrender Angina-Schmerz in Ruhe oder mit minimaler Anstrengung.
   3. Angina pectoris-Schmerz in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung und mindestens 20 Minuten Dauer, der > 48 Stunden nach einem akuten Q-Wellen-Myokardinfarkt auftritt.

2. EKG-Kriterien

   1. Neue, anhaltende oder vorübergehende ST-Streckensenkung >0,1 mV (0,08 Sekunden nach dem J-Punkt) in mindestens 2 Extremitätenableitungen oder 3 präkordialen Ableitungen.
   2. Neue, anhaltende oder vorübergehende ST-Strecken-Hebung in zwei benachbarten Ableitungen ≥ 0,2 mV bei Männern oder ≥ 0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥ 0,1 mV in anderen Ableitungen.

Die Patienten werden innerhalb von 96 Stunden nach der Koronarangiographie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für Hydroxychloroquin (Porphyrie, Psoriasis, Retinopathie, Überempfindlichkeit)
• Rheumatoide Arthritis oder andere rheumatische Erkrankungen
• Signifikante Neuropathie jeglicher Ursache
• Kardiomyopathie (diagnostiziert vor Beginn des Index-Krankenhausaufenthalts)
• Muskelerkrankung (die sich durch die Anwendung von Hydroxychloroquin verschlimmern könnte)
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel.
• Angina, ausgelöst durch offensichtliche provozierende Faktoren
• Verlängertes korrigiertes QT-Intervall des EKGs (>480 ms)
• Fortlaufende Antibiotikatherapie beliebiger Dauer
• Unkontrollierte schwere Herzrhythmusstörungen, die zu hämodynamischer Instabilität führen
• Schweres Leberversagen (Alanin-Transaminase oder Gamma-Glutamyltransferase ≥ 2-mal über den normalen Grenzwerten oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 und Patient, der kein Warfarin einnimmt, und aus anderen als kardialen Gründen).
• Nierenversagen, glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73m2
• Hämoglobin < 100 g/l (falls nicht durch Transfusion korrigierbar)
• Geplante perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
• Index-Myokardinfarkt aufgrund von PCI- oder CABG-Restenose.
• Unfähigkeit, Änderungen des ST-T-Segments im EKG zu interpretieren (z. kompletter Linksschenkelblock oder stimulierter Rhythmus)
• Vorherige thrombolytische Therapie (innerhalb von 12 Stunden)
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Fulminantes Erbrechen oder andere Unfähigkeit, orale Medikamente zu verabreichen
• Über 80 Jahre alt
• Lebenserwartung weniger als ein Jahr
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Studie. (Patienten, die vor dem 4-wöchigen Zeitraum an Prüfstudien teilgenommen haben, können randomisiert werden, solange sie den primären Endpunkt erreicht haben).
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würden

Darüber hinaus kommen Patienten für die PET/CT-Untergruppe nicht infrage, wenn sie in den letzten 2 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt eine Statintherapie erhalten haben (d. h. Statintherapie, die während des Index-Krankenhausaufenthalts begonnen wurde, ist kein Ausschlusskriterium).