定位相关癫痫患儿的脑成熟 (DYNAMAT)
2018年12月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
定位相关癫痫患儿的动态区域脑成熟
该项目旨在使用与神经心理学评估相关的结构和功能 MRI 数据的纵向评估，调查患有特发性和隐源性定位相关癫痫的儿童。 基本原理主要基于：1）经常观察到此类儿童的选择性认知功能障碍，其病理生理学在很大程度上仍不确定； 2) 大脑成熟 MRI 研究的最新重大进展显示出惊人的年龄和区域依赖模式。
主要假设是，一些患有与定位相关的癫痫症的儿童的癫痫大脑区域成熟度发生了改变，这种异常成熟度会影响他们的认知能力。 100 名患有定位相关癫痫的儿童和 100 名匹配的对照将在疾病的头两年（对于患者）进行前瞻性登记，并受益于每年一次的综合表型和神经心理学评估，持续 5 年。 这些儿童的大脑成熟度将使用结构和功能 MRI 进行纵向评估，并与神经心理学数据相关联。 研究人员希望证明患有与定位相关的癫痫和认知功能障碍的儿童在癫痫活动和改变的认知过程的基础区域中存在异常的大脑成熟。 这一发现可以部分弥合这两种异常之间的差距，并有助于更好地理解它们的相互作用和各自的动态。 一旦得到验证，癫痫儿童局部大脑成熟度的研究可能会进一步用作相关认知功能障碍的可靠替代标志物或预测因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究5年的动机
- 对于患者 - 以下诊断之一 - BCECTS（良性儿童癫痫伴中央颞区棘波）、局灶性隐源性儿童癫痫、Panayiotopoulos 综合征、根据现行诊断标准确定的诊断（ILAE，1989）
- 对于患者 - 24 个月未服用抗癫痫药
- 正常 MRI（如果在纳入前可用）
- 由父母一方签署同意书
排除标准：
- 相关的神经和精神疾病
- 其他癫痫综合征
- 其他慢性严重疾病
- 进行 MRI 检查的禁忌症
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCECTS患者
将进行 MRI、fMRI 和神经心理学评估的 BCECTS 患者
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按照以下顺序对患者进行调查：
fMRI 调查将集中于：
在参与该项目的五年中，患者每年都要接受一次重复的神经心理学评估。
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其他：健康志愿者
将对其进行 MRI、fMRI 和神经心理学评估的健康志愿者
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按照以下顺序对患者进行调查：
fMRI 调查将集中于：
在参与该项目的五年中，患者每年都要接受一次重复的神经心理学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灰质/白质体积率
大体时间：5岁时
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目的是评估结构性大脑成熟度。
所有受试者都将受益于 3D-T1 1,5 特斯拉 MRI 和 48 方向扩散张量成像 (DTI)。
我们将计算灰/白质分数随时间的个别区域变化的参数图。
本研究旨在检测癫痫区域灰质/白质体积变化率的显着差异。
我们将进一步将一些神经心理学和临床变量与大脑成熟的参数图相关联。
纳入后最多 5 年将有年度措施。
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5岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知任务中大脑语言区域功能磁共振成像的变化
大体时间：5岁时
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目的是评估语言的功能性大脑成熟度。
所有受试者都将受益于认知任务的功能性 MRI (fMRI) 评估。
fMRI 激活随时间的变化将在组级别进行研究，同时考虑所有可能相关的变量。
这一结果将在纳入后的第 1、3 和 5 年进行评估。
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5岁时
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认知任务过程中大脑社会认知区域功能磁共振成像激活的变化
大体时间：5岁时
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目的是评估社会认知的功能性大脑成熟度。
所有受试者都将受益于认知任务的功能性 MRI (fMRI) 评估。
fMRI 激活随时间的变化将在组级别进行研究，同时考虑所有可能相关的变量。
这一结果将在纳入后的第 1、3 和 5 年进行评估。
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5岁时
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认知任务过程中大脑工作记忆区 fMRI 激活的变化
大体时间：5岁时
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目的是评估工作记忆的功能性大脑成熟度。
所有受试者都将受益于认知任务的功能性 MRI (fMRI) 评估。
fMRI 激活随时间的变化将在组级别进行研究，同时考虑所有可能相关的变量。
这一结果将在纳入后的第 1、3 和 5 年进行评估。
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5岁时
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认知任务中大脑陈述性记忆区功能磁共振成像激活的变化
大体时间：5岁时
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目的是评估陈述性记忆的功能性大脑成熟度。
所有受试者都将受益于认知任务的功能性 MRI (fMRI) 评估。
fMRI 激活随时间的变化将在组级别进行研究，同时考虑所有可能相关的变量。
这一结果将在纳入后的第 1、3 和 5 年进行评估。
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5岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain RHEIMS、Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月7日
研究完成 (实际的)
2018年12月7日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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