Maduración cerebral en niños con epilepsia relacionada con la localización (DYNAMAT)
Maduración cerebral regional dinámica en niños con epilepsia relacionada con la localización
Este proyecto pretende investigar niños con epilepsias relacionadas con la localización idiopática y criptogénica, utilizando una evaluación longitudinal de datos de resonancia magnética estructural y funcional, en relación con la evaluación neuropsicológica. La justificación se basa principalmente en: 1) la observación frecuente de disfunciones cognitivas selectivas en estos niños, cuya fisiopatología sigue siendo en gran parte incierta; 2) los principales avances recientes en la investigación de la maduración cerebral por resonancia magnética que muestran patrones llamativos dependientes de la edad y la región.
La hipótesis principal es que algunos niños con epilepsias relacionadas con la localización sufren una maduración alterada en las regiones epilépticas del cerebro y que esta maduración anormal afecta sus capacidades cognitivas. Se inscribirán prospectivamente 100 niños con epilepsias relacionadas con la localización y 100 controles emparejados durante los primeros dos años de la enfermedad (para pacientes) y se beneficiarán de una evaluación fenotípica y neuropsicológica integral una vez al año durante 5 años. La maduración cerebral de estos niños se evaluará longitudinalmente mediante resonancia magnética estructural y funcional, y se correlacionará con datos neuropsicológicos. Los investigadores esperan demostrar que los niños con epilepsias relacionadas con la localización y disfunciones cognitivas sufren una maduración cerebral anormal en las regiones subyacentes a la actividad epiléptica y los procesos cognitivos alterados. El hallazgo podría cerrar en parte la brecha entre estas dos anomalías y ayudar a comprender mejor su interacción y su dinámica respectiva. Una vez validado, el estudio de la maduración cerebral regional en niños con epilepsia podría utilizarse más como marcador sustituto fiable o predictor de disfunción cognitiva asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- motivación para participar en el estudio durante 5 años
- para pacientes - uno de los siguientes diagnósticos - BCECTS (epilepsia infantil benigna con picos centrotemporales), epilepsia criptogénica focal de la infancia, síndrome de Panayiotopoulos, diagnóstico establecido de acuerdo con los criterios diagnósticos actuales (ILAE, 1989)
- para pacientes - ningún medicamento antiepiléptico durante 24 meses
- RM normal si está disponible antes de la inclusión
- consentimiento firmado por uno de los padres
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas y psiquiátricas asociadas
- otros síndromes epilépticos
- otra enfermedad crónica grave
- contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética
- claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con BCECTS
Pacientes con BCECTS a los que se les realizará una resonancia magnética, resonancia magnética funcional y evaluación neuropsicológica
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Los pacientes son investigados con las siguientes secuencias:
Las investigaciones de fMRI se centrarán en:
Los pacientes se someten a una evaluación neuropsicológica anual repetida durante los cinco años de su participación en el proyecto.
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Otro: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos a los que se les realizarán resonancias magnéticas, resonancias magnéticas funcionales y evaluación neuropsicológica
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Los pacientes son investigados con las siguientes secuencias:
Las investigaciones de fMRI se centrarán en:
Los pacientes se someten a una evaluación neuropsicológica anual repetida durante los cinco años de su participación en el proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de volumen de sustancia gris/blanca
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El objetivo es evaluar la maduración cerebral estructural.
Todos los sujetos se beneficiarán de una resonancia magnética 3D-T1 de 1,5 Tesla y de imágenes de tensor de difusión (DTI) de 48 direcciones.
Calcularemos mapas paramétricos de cambios regionales individuales de fracciones de materia gris/blanca a lo largo del tiempo.
Este estudio tiene como objetivo detectar una diferencia significativa en la tasa de cambio de volumen de materia gris/blanca en la región epiléptica.
Además, correlacionaremos una serie de variables neuropsicológicas y clínicas con los mapas paramétricos de la maduración cerebral.
Habrá medidas anuales hasta 5 años después de la inclusión.
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A los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la activación de fMRI de áreas del lenguaje en el cerebro durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El objetivo es evaluar la maduración cerebral funcional del lenguaje.
Todos los sujetos se beneficiarán de la evaluación funcional MRI (fMRI) de las tareas cognitivas.
Los cambios en la activación de fMRI a lo largo del tiempo se estudiarán a nivel de grupo, teniendo en cuenta todas las variables potencialmente relevantes.
Este resultado se evaluará en el año 1, 3 y 5 después de la inclusión.
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A los 5 años
|
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Cambios en la activación de fMRI de áreas de cognición social en el cerebro durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El objetivo es evaluar la maduración cerebral funcional de la cognición social.
Todos los sujetos se beneficiarán de la evaluación funcional MRI (fMRI) de las tareas cognitivas.
Los cambios en la activación de fMRI a lo largo del tiempo se estudiarán a nivel de grupo, teniendo en cuenta todas las variables potencialmente relevantes.
Este resultado se evaluará en el año 1, 3 y 5 después de la inclusión.
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A los 5 años
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Cambios en la activación de fMRI de áreas de memoria de trabajo en el cerebro durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El objetivo es evaluar la Maduración Cerebral Funcional de la Memoria de Trabajo.
Todos los sujetos se beneficiarán de la evaluación funcional MRI (fMRI) de las tareas cognitivas.
Los cambios en la activación de fMRI a lo largo del tiempo se estudiarán a nivel de grupo, teniendo en cuenta todas las variables potencialmente relevantes.
Este resultado se evaluará en el año 1, 3 y 5 después de la inclusión.
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A los 5 años
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Cambios en la activación de fMRI de áreas de memoria declarativa en el cerebro durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El objetivo es evaluar la Maduración Cerebral Funcional de la memoria declarativa.
Todos los sujetos se beneficiarán de la evaluación funcional MRI (fMRI) de las tareas cognitivas.
Los cambios en la activación de fMRI a lo largo del tiempo se estudiarán a nivel de grupo, teniendo en cuenta todas las variables potencialmente relevantes.
Este resultado se evaluará en el año 1, 3 y 5 después de la inclusión.
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-700
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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