- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648529
Hjernemodning hos barn med lokaliseringsrelatert epilepsi (DYNAMAT)
Dynamisk regional hjernemodning hos barn med lokaliseringsrelatert epilepsi
Dette prosjektet har til hensikt å undersøke barn med idiopatiske og kryptogene lokaliseringsrelaterte epilepsier, ved å bruke en longitudinell vurdering av strukturelle og funksjonelle MR-data, i forhold til nevropsykologisk evaluering. Begrunnelsen er først og fremst basert på: 1) hyppig observasjon av selektive kognitive dysfunksjoner hos slike barn, hvis patofysiologi forblir i stor grad usikker; 2) de siste store fremskrittene i MR-undersøkelsen av hjernemodning som viser slående alders- og regionavhengige mønstre.
Den primære hypotesen er at noen barn med lokaliseringsrelaterte epilepsier lider av endret modning i de epileptiske hjerneområdene, og at denne unormale modningen påvirker deres kognitive evner. 100 barn med lokaliseringsrelaterte epilepsier og 100 matchede kontroller vil bli prospektivt registrert i løpet av de to første årene av sykdommen (for pasienter) og dra nytte av en omfattende fenotypisk og nevropsykologisk evaluering en gang i året i 5 år. Hjernemodningen til disse barna vil bli longitudinelt vurdert ved hjelp av strukturell og funksjonell MR, og korrelert med nevropsykologiske data. Etterforskere håper å demonstrere at barn med lokaliseringsrelaterte epilepsier og kognitive dysfunksjoner lider av en unormal hjernemodning i områder som ligger til grunn for den epileptiske aktiviteten og de endrede kognitive prosessene. Funnet kan delvis bygge bro over gapet mellom disse to abnormitetene og bidra til bedre å forstå deres interaksjon og respektive dynamikk. Når den er validert, kan studien av regional hjernemodning hos barn med epilepsi brukes videre som en pålitelig surrogatmarkør eller prediktor for assosiert kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motivasjon for å delta i studien i 5 år
- for pasienter - en av følgende diagnoser - BCECTS (godartet barneepilepsi med sentro-temporale pigger), fokal kryptogene epilepsi i barndommen, Panayiotopoulos syndrom, diagnose etablert i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier (ILAE, 1989)
- for pasienter - ingen antiepileptika i 24 måneder
- normal MR hvis tilgjengelig før inkludering
- signert samtykke fra en av foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- assosierte nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- andre epileptiske syndromer
- annen kronisk alvorlig sykdom
- kontraindikasjon for å utføre MR-undersøkelse
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med BCECTS
Pasienter med BCECTS hvor det skal utføres MR, fMRI og nevropsykologisk vurdering
|
Pasienter undersøkes med følgende sekvenser:
fMRI-undersøkelser vil være fokusert på:
Pasienter gjennomgår en gjentatt årlig nevropsykologisk vurdering i løpet av de fem årene de har deltatt i prosjektet.
|
|
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige som vil bli utført MR, fMRI og nevropsykologisk vurdering
|
Pasienter undersøkes med følgende sekvenser:
fMRI-undersøkelser vil være fokusert på:
Pasienter gjennomgår en gjentatt årlig nevropsykologisk vurdering i løpet av de fem årene de har deltatt i prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av grå/hvit substans
Tidsramme: Ved 5 år
|
Målet er å evaluere strukturell hjernemodning.
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av en 3D-T1 1,5 Tesla MR og 48-retninger Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Vi vil beregne parametriske kart over individuelle regionale endringer av grå/hvit substans fraksjoner over tid.
Denne studien tar sikte på å oppdage en signifikant forskjell i hastigheten på volumendring av grå/hvit substans over den epileptiske regionen.
Vi vil videre korrelere en rekke nevropsykologiske og kliniske variabler med de parametriske kartene over hjernemodning.
Det vil være årlige tiltak inntil 5 år etter inkludering.
|
Ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fMRI-aktivering av språkområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
|
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av språk.
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene.
Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler.
Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
|
Ved 5 år
|
|
Endringer i fMRI-aktivering av sosiale kognisjonsområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
|
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av sosial kognisjon.
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene.
Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler.
Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
|
Ved 5 år
|
|
Endringer i fMRI-aktivering av arbeidsminneområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
|
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av arbeidsminne.
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene.
Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler.
Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
|
Ved 5 år
|
|
Endringer i fMRI-aktivering av deklarative minneområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
|
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av deklarativ hukommelse.
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene.
Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler.
Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
|
Ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-700
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .