Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemodning hos barn med lokaliseringsrelatert epilepsi (DYNAMAT)

20. desember 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Dynamisk regional hjernemodning hos barn med lokaliseringsrelatert epilepsi

Dette prosjektet har til hensikt å undersøke barn med idiopatiske og kryptogene lokaliseringsrelaterte epilepsier, ved å bruke en longitudinell vurdering av strukturelle og funksjonelle MR-data, i forhold til nevropsykologisk evaluering. Begrunnelsen er først og fremst basert på: 1) hyppig observasjon av selektive kognitive dysfunksjoner hos slike barn, hvis patofysiologi forblir i stor grad usikker; 2) de siste store fremskrittene i MR-undersøkelsen av hjernemodning som viser slående alders- og regionavhengige mønstre.

Den primære hypotesen er at noen barn med lokaliseringsrelaterte epilepsier lider av endret modning i de epileptiske hjerneområdene, og at denne unormale modningen påvirker deres kognitive evner. 100 barn med lokaliseringsrelaterte epilepsier og 100 matchede kontroller vil bli prospektivt registrert i løpet av de to første årene av sykdommen (for pasienter) og dra nytte av en omfattende fenotypisk og nevropsykologisk evaluering en gang i året i 5 år. Hjernemodningen til disse barna vil bli longitudinelt vurdert ved hjelp av strukturell og funksjonell MR, og korrelert med nevropsykologiske data. Etterforskere håper å demonstrere at barn med lokaliseringsrelaterte epilepsier og kognitive dysfunksjoner lider av en unormal hjernemodning i områder som ligger til grunn for den epileptiske aktiviteten og de endrede kognitive prosessene. Funnet kan delvis bygge bro over gapet mellom disse to abnormitetene og bidra til bedre å forstå deres interaksjon og respektive dynamikk. Når den er validert, kan studien av regional hjernemodning hos barn med epilepsi brukes videre som en pålitelig surrogatmarkør eller prediktor for assosiert kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • motivasjon for å delta i studien i 5 år
  • for pasienter - en av følgende diagnoser - BCECTS (godartet barneepilepsi med sentro-temporale pigger), fokal kryptogene epilepsi i barndommen, Panayiotopoulos syndrom, diagnose etablert i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier (ILAE, 1989)
  • for pasienter - ingen antiepileptika i 24 måneder
  • normal MR hvis tilgjengelig før inkludering
  • signert samtykke fra en av foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • assosierte nevrologiske og psykiatriske sykdommer
  • andre epileptiske syndromer
  • annen kronisk alvorlig sykdom
  • kontraindikasjon for å utføre MR-undersøkelse
  • klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med BCECTS
Pasienter med BCECTS hvor det skal utføres MR, fMRI og nevropsykologisk vurdering

Pasienter undersøkes med følgende sekvenser:

  • Høyoppløselig 3D T1-vektet anatomisk MR.
  • DTI med 48 retninger (for å undersøke hvit substans)

fMRI-undersøkelser vil være fokusert på:

  • språk: utredning om mulige atypiske språknettverk hos barn med epilepsi. fMRI-oppgaven er en stille verbgenerering.
  • Sosial kognisjon: undersøkelser om sosiale kognisjonsferdigheter
  • Minne:
  • Deklarativt minne: undersøkelser av mønsteret av aktiveringer i hjernen assosiert med vellykket minnedannelse og endringer fra barndom til ungdomsårene
  • Arbeidsminne: En verbal og en romlig arbeidsminneoppgave er valgt, og er en tilpasning av to publiserte tverrsnittsstudier av arbeidsminne fra Gabrieli og Sowell-gruppene.
Pasienter gjennomgår en gjentatt årlig nevropsykologisk vurdering i løpet av de fem årene de har deltatt i prosjektet.
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige som vil bli utført MR, fMRI og nevropsykologisk vurdering

Pasienter undersøkes med følgende sekvenser:

  • Høyoppløselig 3D T1-vektet anatomisk MR.
  • DTI med 48 retninger (for å undersøke hvit substans)

fMRI-undersøkelser vil være fokusert på:

  • språk: utredning om mulige atypiske språknettverk hos barn med epilepsi. fMRI-oppgaven er en stille verbgenerering.
  • Sosial kognisjon: undersøkelser om sosiale kognisjonsferdigheter
  • Minne:
  • Deklarativt minne: undersøkelser av mønsteret av aktiveringer i hjernen assosiert med vellykket minnedannelse og endringer fra barndom til ungdomsårene
  • Arbeidsminne: En verbal og en romlig arbeidsminneoppgave er valgt, og er en tilpasning av to publiserte tverrsnittsstudier av arbeidsminne fra Gabrieli og Sowell-gruppene.
Pasienter gjennomgår en gjentatt årlig nevropsykologisk vurdering i løpet av de fem årene de har deltatt i prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av grå/hvit substans
Tidsramme: Ved 5 år
Målet er å evaluere strukturell hjernemodning. Alle forsøkspersoner vil dra nytte av en 3D-T1 1,5 Tesla MR og 48-retninger Diffusion Tensor Imaging (DTI). Vi vil beregne parametriske kart over individuelle regionale endringer av grå/hvit substans fraksjoner over tid. Denne studien tar sikte på å oppdage en signifikant forskjell i hastigheten på volumendring av grå/hvit substans over den epileptiske regionen. Vi vil videre korrelere en rekke nevropsykologiske og kliniske variabler med de parametriske kartene over hjernemodning. Det vil være årlige tiltak inntil 5 år etter inkludering.
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fMRI-aktivering av språkområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av språk. Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene. Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler. Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
Ved 5 år
Endringer i fMRI-aktivering av sosiale kognisjonsområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av sosial kognisjon. Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene. Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler. Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
Ved 5 år
Endringer i fMRI-aktivering av arbeidsminneområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av arbeidsminne. Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene. Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler. Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
Ved 5 år
Endringer i fMRI-aktivering av deklarative minneområder i hjernen under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved 5 år
Målet er å evaluere funksjonell hjernemodning av deklarativ hukommelse. Alle forsøkspersoner vil dra nytte av den funksjonelle MR-evalueringen (fMRI) av de kognitive oppgavene. Endringer i fMRI-aktivering over tid vil bli studert på gruppenivå, med hensyn til alle potensielt relevante variabler. Dette utfallet vil bli vurdert ved år 1, 3 og 5 etter inkludering.
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere