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Gehirnreifung bei Kindern mit lokalisationsbedingter Epilepsie (DYNAMAT)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Dynamische regionale Gehirnreifung bei Kindern mit lokalisationsbedingter Epilepsie

Dieses Projekt beabsichtigt, Kinder mit idiopathischer und kryptogener lokalisationsbedingter Epilepsie zu untersuchen, indem eine Längsschnittbewertung von strukturellen und funktionellen MRT-Daten in Bezug auf eine neuropsychologische Bewertung verwendet wird. Die Begründung basiert hauptsächlich auf: 1) der häufigen Beobachtung selektiver kognitiver Dysfunktionen bei solchen Kindern, deren Pathophysiologie weitgehend ungewiss bleibt; 2) die jüngsten großen Fortschritte bei der MRI-Untersuchung der Gehirnreifung, die bemerkenswerte alters- und regionenabhängige Muster zeigen.

Die primäre Hypothese ist, dass einige Kinder mit lokalisationsbedingten Epilepsien an einer veränderten Reifung der epileptischen Hirnregionen leiden und dass diese abnormale Reifung ihre kognitiven Fähigkeiten beeinflusst. 100 Kinder mit lokalisationsbedingter Epilepsie und 100 passende Kontrollpersonen werden prospektiv in den ersten zwei Jahren der Krankheit (für Patienten) aufgenommen und profitieren von einer umfassenden phänotypischen und neuropsychologischen Bewertung einmal jährlich für 5 Jahre. Die Gehirnreifung dieser Kinder wird mittels struktureller und funktioneller MRT längsschnittlich erfasst und mit neuropsychologischen Daten korreliert. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass Kinder mit lokalisationsbedingten Epilepsien und kognitiven Dysfunktionen an einer abnormalen Gehirnreifung in Regionen leiden, die der epileptischen Aktivität und den veränderten kognitiven Prozessen zugrunde liegen. Der Befund könnte teilweise die Lücke zwischen diesen beiden Anomalien schließen und dazu beitragen, ihre Wechselwirkung und jeweilige Dynamik besser zu verstehen. Nach der Validierung könnte die Untersuchung der regionalen Hirnreifung bei Kindern mit Epilepsie weiter als zuverlässiger Ersatzmarker oder Prädiktor für die damit verbundene kognitive Dysfunktion verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motivation zur Teilnahme an der Studie für 5 Jahre
  • für Patienten - eine der folgenden Diagnostika - BCECTS (benigne Kindheitsepilepsie mit zentro-temporalen Spikes), fokale kryptogene Epilepsie des Kindesalters, Panayiotopoulos-Syndrom, Diagnosestellung nach den aktuellen Diagnosekriterien (ILAE, 1989)
  • für Patienten - kein Antiepileptikum für 24 Monate
  • normales MRT, falls verfügbar, vor Einschluss
  • unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • andere epileptische Syndrome
  • andere chronische schwere Erkrankung
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit BCECTS
Patienten mit BCECTS, bei denen MRT, fMRT und neuropsychologische Beurteilung durchgeführt werden
Verfahren: MRT

Patienten werden mit folgenden Sequenzen untersucht:

  • Hochauflösendes 3D T1-gewichtetes anatomisches MRT.
  • DTI mit 48 Richtungen (zur Untersuchung der weißen Substanz)
Verfahren: funktionelle MRT (fMRT)

fMRI-Untersuchungen werden sich auf Folgendes konzentrieren:

  • Sprache: Untersuchung möglicher atypischer Sprachnetzwerke bei Kindern mit Epilepsie. Die fMRI-Aufgabe ist eine stille Verbgenerierung.
  • Soziale Kognition: Untersuchungen zu sozialen Kognitionsfähigkeiten
  • Speicher :
  • Deklaratives Gedächtnis: Untersuchungen zum Aktivierungsmuster im Gehirn im Zusammenhang mit erfolgreicher Gedächtnisbildung und Veränderungen von der Kindheit bis zum Jugendalter
  • Arbeitsgedächtnis: Es wurde eine verbale und eine räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe ausgewählt, die eine Adaption von zwei veröffentlichten Querschnittsstudien zum Arbeitsgedächtnis von Gabrieli- und Sowell-Gruppen ist.
Verhalten: neuropsychologische Begutachtung
Die Patienten werden während der fünfjährigen Teilnahme am Projekt einer wiederholten jährlichen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, an denen MRT, fMRI und neuropsychologische Beurteilung durchgeführt werden
Verfahren: MRT

Patienten werden mit folgenden Sequenzen untersucht:

  • Hochauflösendes 3D T1-gewichtetes anatomisches MRT.
  • DTI mit 48 Richtungen (zur Untersuchung der weißen Substanz)
Verfahren: funktionelle MRT (fMRT)

fMRI-Untersuchungen werden sich auf Folgendes konzentrieren:

  • Sprache: Untersuchung möglicher atypischer Sprachnetzwerke bei Kindern mit Epilepsie. Die fMRI-Aufgabe ist eine stille Verbgenerierung.
  • Soziale Kognition: Untersuchungen zu sozialen Kognitionsfähigkeiten
  • Speicher :
  • Deklaratives Gedächtnis: Untersuchungen zum Aktivierungsmuster im Gehirn im Zusammenhang mit erfolgreicher Gedächtnisbildung und Veränderungen von der Kindheit bis zum Jugendalter
  • Arbeitsgedächtnis: Es wurde eine verbale und eine räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe ausgewählt, die eine Adaption von zwei veröffentlichten Querschnittsstudien zum Arbeitsgedächtnis von Gabrieli- und Sowell-Gruppen ist.
Verhalten: neuropsychologische Begutachtung
Die Patienten werden während der fünfjährigen Teilnahme am Projekt einer wiederholten jährlichen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Volumens der grauen/weißen Substanz
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Ziel ist es, die strukturelle Hirnreifung zu evaluieren. Alle Probanden profitieren von einem 3D-T1 1,5 Tesla MRT und 48-Richtungs-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI). Wir werden parametrische Karten individueller regionaler Veränderungen der Fraktionen der grauen/weißen Substanz im Laufe der Zeit berechnen. Diese Studie zielt darauf ab, einen signifikanten Unterschied in der Rate der Volumenänderung der grauen/weißen Substanz in der epileptischen Region zu erkennen. Wir werden weiterhin eine Reihe von neuropsychologischen und klinischen Variablen mit den parametrischen Karten der Gehirnreifung korrelieren. Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme werden jährliche Maßnahmen durchgeführt.
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der fMRT-Aktivierung von Sprachbereichen im Gehirn während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Ziel ist es, die funktionelle Gehirnreifung der Sprache zu evaluieren. Alle Probanden profitieren von der funktionellen MRT (fMRI)-Evaluierung der kognitiven Aufgaben. Änderungen der fMRT-Aktivierung im Laufe der Zeit werden auf Gruppenebene unter Berücksichtigung aller potenziell relevanten Variablen untersucht. Dieses Ergebnis wird in den Jahren 1, 3 und 5 nach der Aufnahme bewertet.
Mit 5 Jahren
Veränderungen in der fMRT-Aktivierung sozialer Kognitionsbereiche im Gehirn während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Ziel ist es, die funktionelle Gehirnreifung der sozialen Kognition zu evaluieren. Alle Probanden profitieren von der funktionellen MRT (fMRI)-Evaluierung der kognitiven Aufgaben. Änderungen der fMRT-Aktivierung im Laufe der Zeit werden auf Gruppenebene unter Berücksichtigung aller potenziell relevanten Variablen untersucht. Dieses Ergebnis wird in den Jahren 1, 3 und 5 nach der Aufnahme bewertet.
Mit 5 Jahren
Veränderungen in der fMRI-Aktivierung von Arbeitsgedächtnisbereichen im Gehirn während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Ziel ist es, die funktionelle Hirnreifung des Arbeitsgedächtnisses zu evaluieren. Alle Probanden profitieren von der funktionellen MRT (fMRI)-Evaluierung der kognitiven Aufgaben. Änderungen der fMRT-Aktivierung im Laufe der Zeit werden auf Gruppenebene unter Berücksichtigung aller potenziell relevanten Variablen untersucht. Dieses Ergebnis wird in den Jahren 1, 3 und 5 nach der Aufnahme bewertet.
Mit 5 Jahren
Veränderungen in der fMRT-Aktivierung deklarativer Gedächtnisbereiche im Gehirn während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Ziel ist es, die funktionelle Hirnreifung des deklarativen Gedächtnisses zu evaluieren. Alle Probanden profitieren von der funktionellen MRT (fMRI)-Evaluierung der kognitiven Aufgaben. Änderungen der fMRT-Aktivierung im Laufe der Zeit werden auf Gruppenebene unter Berücksichtigung aller potenziell relevanten Variablen untersucht. Dieses Ergebnis wird in den Jahren 1, 3 und 5 nach der Aufnahme bewertet.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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