- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02648529
Hjärnmognad hos barn med lokaliseringsrelaterad epilepsi (DYNAMAT)
Dynamisk regional hjärnmognad hos barn med lokaliseringsrelaterad epilepsi
Detta projekt avser att undersöka barn med idiopatiska och kryptogena lokaliseringsrelaterade epilepsier, med hjälp av en longitudinell bedömning av strukturella och funktionella MRT-data, i relation till neuropsykologisk utvärdering. Skälet baseras främst på: 1) den frekventa observationen av selektiva kognitiva dysfunktioner hos sådana barn, vars patofysiologi förblir i stort sett osäker; 2) de senaste stora framstegen i MRT-undersökningen av hjärnmognad som visar slående ålders- och regionberoende mönster.
Den primära hypotesen är att vissa barn med lokaliseringsrelaterade epilepsier lider av förändrad mognad i de epileptiska hjärnregionerna och att denna onormala mognad påverkar deras kognitiva förmågor. 100 barn med lokaliseringsrelaterade epilepsier och 100 matchade kontroller kommer att registreras prospektivt under de första två åren av sjukdomen (för patienter) och dra nytta av en omfattande fenotypisk och neuropsykologisk utvärdering en gång per år i 5 år. Hjärnmognaden hos dessa barn kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av strukturell och funktionell MRT, och korreleras med neuropsykologiska data. Utredarna hoppas kunna visa att barn med lokaliseringsrelaterade epilepsier och kognitiva dysfunktioner lider av en onormal hjärnmognad i områden som ligger bakom den epileptiska aktiviteten och de förändrade kognitiva processerna. Fyndet kan delvis överbrygga klyftan mellan dessa två abnormiteter och hjälpa till att bättre förstå deras interaktion och respektive dynamik. När den väl har validerats kan studien av regional hjärnmognad hos barn med epilepsi användas ytterligare som en pålitlig surrogatmarkör eller prediktor för associerad kognitiv dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- motivation att delta i studien i 5 år
- för patienter - en av följande diagnoser - BCECTS (godartad barndomsepilepsi med centro-temporala spikes), fokal kryptogen epilepsi i barndomen, Panayiotopoulos syndrom, diagnos fastställd enligt gällande diagnostiska kriterier (ILAE, 1989)
- för patienter - inget antiepileptiskt läkemedel under 24 månader
- normal MRT om tillgänglig före inkludering
- undertecknat samtycke av en av föräldrarna
Exklusions kriterier:
- associerade neurologiska och psykiatriska sjukdomar
- andra epileptiska syndrom
- annan kronisk allvarlig sjukdom
- kontraindikation för att utföra en MR-undersökning
- klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med BCECTS
Patienter med BCECTS på vilka MRT, fMRI och neuropsykologisk bedömning kommer att göras
|
Patienter undersöks med följande sekvenser:
fMRI-undersökningar kommer att fokuseras på:
Patienterna genomgår en upprepad årlig neuropsykologisk bedömning under de fem år de deltagit i projektet.
|
Övrig: Friska volontärer
Friska frivilliga på vilka MRT, fMRI och neuropsykologisk bedömning kommer att utföras
|
Patienter undersöks med följande sekvenser:
fMRI-undersökningar kommer att fokuseras på:
Patienterna genomgår en upprepad årlig neuropsykologisk bedömning under de fem år de deltagit i projektet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volymen av grå/vit substans
Tidsram: Vid 5 år
|
Syftet är att utvärdera strukturell hjärnmognad.
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av en 3D-T1 1,5 Tesla MRI och 48-riktningar Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Vi kommer att beräkna parametriska kartor över individuella regionala förändringar av grå/vit substans fraktioner över tid.
Denna studie syftar till att upptäcka en signifikant skillnad i graden av volymförändring av grå/vit substans över den epileptiska regionen.
Vi kommer ytterligare att korrelera ett antal neuropsykologiska och kliniska variabler med de parametriska kartorna över hjärnmognad.
Det kommer att genomföras årliga åtgärder upp till 5 år efter införandet.
|
Vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fMRI-aktivering av språkområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
|
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av språk.
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna.
Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler.
Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
|
Vid 5 år
|
Förändringar i fMRI-aktivering av sociala kognitionsområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
|
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av social kognition.
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna.
Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler.
Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
|
Vid 5 år
|
Förändringar i fMRI-aktivering av arbetsminnesområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
|
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av arbetsminne.
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna.
Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler.
Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
|
Vid 5 år
|
Förändringar i fMRI-aktivering av deklarativa minnesområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
|
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av deklarativt minne.
Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna.
Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler.
Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
|
Vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Godartad barnepilepsi med centro-temporala spikar (BCECTS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringBenign epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlig spik och vågor under sömn (ECSWS)Frankrike
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad