Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnmognad hos barn med lokaliseringsrelaterad epilepsi (DYNAMAT)

20 december 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Dynamisk regional hjärnmognad hos barn med lokaliseringsrelaterad epilepsi

Detta projekt avser att undersöka barn med idiopatiska och kryptogena lokaliseringsrelaterade epilepsier, med hjälp av en longitudinell bedömning av strukturella och funktionella MRT-data, i relation till neuropsykologisk utvärdering. Skälet baseras främst på: 1) den frekventa observationen av selektiva kognitiva dysfunktioner hos sådana barn, vars patofysiologi förblir i stort sett osäker; 2) de senaste stora framstegen i MRT-undersökningen av hjärnmognad som visar slående ålders- och regionberoende mönster.

Den primära hypotesen är att vissa barn med lokaliseringsrelaterade epilepsier lider av förändrad mognad i de epileptiska hjärnregionerna och att denna onormala mognad påverkar deras kognitiva förmågor. 100 barn med lokaliseringsrelaterade epilepsier och 100 matchade kontroller kommer att registreras prospektivt under de första två åren av sjukdomen (för patienter) och dra nytta av en omfattande fenotypisk och neuropsykologisk utvärdering en gång per år i 5 år. Hjärnmognaden hos dessa barn kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av strukturell och funktionell MRT, och korreleras med neuropsykologiska data. Utredarna hoppas kunna visa att barn med lokaliseringsrelaterade epilepsier och kognitiva dysfunktioner lider av en onormal hjärnmognad i områden som ligger bakom den epileptiska aktiviteten och de förändrade kognitiva processerna. Fyndet kan delvis överbrygga klyftan mellan dessa två abnormiteter och hjälpa till att bättre förstå deras interaktion och respektive dynamik. När den väl har validerats kan studien av regional hjärnmognad hos barn med epilepsi användas ytterligare som en pålitlig surrogatmarkör eller prediktor för associerad kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • motivation att delta i studien i 5 år
  • för patienter - en av följande diagnoser - BCECTS (godartad barndomsepilepsi med centro-temporala spikes), fokal kryptogen epilepsi i barndomen, Panayiotopoulos syndrom, diagnos fastställd enligt gällande diagnostiska kriterier (ILAE, 1989)
  • för patienter - inget antiepileptiskt läkemedel under 24 månader
  • normal MRT om tillgänglig före inkludering
  • undertecknat samtycke av en av föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • associerade neurologiska och psykiatriska sjukdomar
  • andra epileptiska syndrom
  • annan kronisk allvarlig sjukdom
  • kontraindikation för att utföra en MR-undersökning
  • klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med BCECTS
Patienter med BCECTS på vilka MRT, fMRI och neuropsykologisk bedömning kommer att göras

Patienter undersöks med följande sekvenser:

  • Högupplöst 3D T1-viktad anatomisk MRT.
  • DTI med 48 riktningar (för att undersöka vit substans)

fMRI-undersökningar kommer att fokuseras på:

  • språk: utredning om möjliga atypiska språknätverk hos barn med epilepsi. fMRI-uppgiften är en tyst verbgenerering.
  • Social kognition: undersökningar om social kognition
  • Minne:
  • Deklarativt minne: undersökningar av mönstret av aktivering i hjärnan i samband med framgångsrik minnesbildning och förändringar från barndom till tonåren
  • Arbetsminne: En verbal och en rumslig arbetsminnesuppgift har valts, och är en anpassning av två publicerade tvärsnittsstudier av arbetsminne från Gabrieli- och Sowell-grupper.
Patienterna genomgår en upprepad årlig neuropsykologisk bedömning under de fem år de deltagit i projektet.
Övrig: Friska volontärer
Friska frivilliga på vilka MRT, fMRI och neuropsykologisk bedömning kommer att utföras

Patienter undersöks med följande sekvenser:

  • Högupplöst 3D T1-viktad anatomisk MRT.
  • DTI med 48 riktningar (för att undersöka vit substans)

fMRI-undersökningar kommer att fokuseras på:

  • språk: utredning om möjliga atypiska språknätverk hos barn med epilepsi. fMRI-uppgiften är en tyst verbgenerering.
  • Social kognition: undersökningar om social kognition
  • Minne:
  • Deklarativt minne: undersökningar av mönstret av aktivering i hjärnan i samband med framgångsrik minnesbildning och förändringar från barndom till tonåren
  • Arbetsminne: En verbal och en rumslig arbetsminnesuppgift har valts, och är en anpassning av två publicerade tvärsnittsstudier av arbetsminne från Gabrieli- och Sowell-grupper.
Patienterna genomgår en upprepad årlig neuropsykologisk bedömning under de fem år de deltagit i projektet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av grå/vit substans
Tidsram: Vid 5 år
Syftet är att utvärdera strukturell hjärnmognad. Alla försökspersoner kommer att dra nytta av en 3D-T1 1,5 Tesla MRI och 48-riktningar Diffusion Tensor Imaging (DTI). Vi kommer att beräkna parametriska kartor över individuella regionala förändringar av grå/vit substans fraktioner över tid. Denna studie syftar till att upptäcka en signifikant skillnad i graden av volymförändring av grå/vit substans över den epileptiska regionen. Vi kommer ytterligare att korrelera ett antal neuropsykologiska och kliniska variabler med de parametriska kartorna över hjärnmognad. Det kommer att genomföras årliga åtgärder upp till 5 år efter införandet.
Vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fMRI-aktivering av språkområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av språk. Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna. Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler. Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
Vid 5 år
Förändringar i fMRI-aktivering av sociala kognitionsområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av social kognition. Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna. Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler. Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
Vid 5 år
Förändringar i fMRI-aktivering av arbetsminnesområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av arbetsminne. Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna. Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler. Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
Vid 5 år
Förändringar i fMRI-aktivering av deklarativa minnesområden i hjärnan under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid 5 år
Syftet är att utvärdera funktionell hjärnmognad av deklarativt minne. Alla försökspersoner kommer att dra nytta av den funktionella MRI-utvärderingen (fMRI) av de kognitiva uppgifterna. Förändringar i fMRI-aktivering över tid kommer att studeras på gruppnivå, med hänsyn tagen till alla potentiellt relevanta variabler. Detta utfall kommer att bedömas vid årskurs 1, 3 och 5 efter inkluderingen.
Vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad barnepilepsi med centro-temporala spikar (BCECTS)

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera