Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrání mozku u dětí s epilepsií související s lokalizací (DYNAMAT)

20. prosince 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dynamické regionální zrání mozku u dětí s epilepsií související s lokalizací

Tento projekt má za cíl vyšetřit děti s idiopatickými a kryptogenními epilepsiemi souvisejícími s lokalizací pomocí longitudinálního hodnocení strukturálních a funkčních dat MRI ve vztahu k neuropsychologickému hodnocení. Odůvodnění je založeno především na: 1) častém pozorování selektivních kognitivních dysfunkcí u těchto dětí, jejichž patofyziologie zůstává do značné míry nejistá; 2) nedávný velký pokrok ve vyšetřování MRI zrání mozku ukazující nápadné vzorce závislé na věku a oblasti.

Primární hypotéza je, že některé děti s epilepsií související s lokalizací trpí změněným zráním v epileptických oblastech mozku a že toto abnormální zrání ovlivňuje jejich kognitivní schopnosti. Během prvních dvou let onemocnění bude prospektivně zařazeno 100 dětí s epilepsií související s lokalizací a 100 odpovídajících kontrol (pro pacienty) a budou mít prospěch z komplexního fenotypového a neuropsychologického vyšetření jednou ročně po dobu 5 let. Mozkové zrání těchto dětí bude longitudinálně hodnoceno pomocí strukturální a funkční MRI a korelováno s neuropsychologickými daty. Badatelé doufají, že prokážou, že děti s epilepsií související s lokalizací a kognitivními dysfunkcemi trpí abnormálním dozráváním mozku v oblastech, které jsou základem epileptické aktivity a změněných kognitivních procesů. Zjištění by mohlo částečně překlenout propast mezi těmito dvěma abnormalitami a pomoci lépe porozumět jejich interakci a příslušné dynamice. Po ověření by studie regionálního zrání mozku u dětí s epilepsií mohla být dále použita jako spolehlivý náhradní marker nebo prediktor související kognitivní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • motivace k účasti na studiu po dobu 5 let
  • pro pacienty - jedna z následujících diagnostik - BCECTS (benigní dětská epilepsie s centrotemporálními hroty), fokální kryptogenní epilepsie dětského věku, Panayiotopoulosův syndrom, diagnóza stanovená podle aktuálních diagnostických kritérií (ILAE, 1989)
  • pro pacienty - bez antiepileptika po dobu 24 měsíců
  • normální MRI, pokud je před zařazením k dispozici
  • podepsaný souhlas jednoho z rodičů

Kritéria vyloučení:

  • přidružená neurologická a psychiatrická onemocnění
  • jiné epileptické syndromy
  • jiné závažné chronické onemocnění
  • kontraindikace k provedení MRI vyšetření
  • klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s BCECTS
Pacienti s BCECTS, na kterých bude provedeno MRI, fMRI a neuropsychologické vyšetření
Postup: MRI

Pacienti jsou vyšetřováni v následujících sekvencích:

  • 3D T1 vážená anatomická MRI s vysokým rozlišením.
  • DTI se 48 směry (pro vyšetření bílé hmoty)
Postup: funkční MRI (fMRI)

Vyšetření fMRI se zaměří na:

  • jazyk: výzkum možných atypických jazykových sítí u dětí s epilepsií. Úloha fMRI je generování tichého slovesa.
  • Sociální kognice: zkoumání dovedností sociální kognice
  • Paměť :
  • Deklarativní paměť: zkoumání vzorců aktivací v mozku spojených s úspěšnou tvorbou paměti a změnami od dětství do dospívání
  • Pracovní paměť: Byl vybrán úkol verbální a prostorové pracovní paměti, který je adaptací dvou publikovaných průřezových studií pracovní paměti od skupin Gabrieli a Sowell.
Behaviorální: neuropsychologické vyšetření
Pacienti podstupují opakované každoroční neuropsychologické vyšetření po dobu pěti let jejich účasti v projektu.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, na kterých bude provedeno MRI, fMRI a neuropsychologické vyšetření
Postup: MRI

Pacienti jsou vyšetřováni v následujících sekvencích:

  • 3D T1 vážená anatomická MRI s vysokým rozlišením.
  • DTI se 48 směry (pro vyšetření bílé hmoty)
Postup: funkční MRI (fMRI)

Vyšetření fMRI se zaměří na:

  • jazyk: výzkum možných atypických jazykových sítí u dětí s epilepsií. Úloha fMRI je generování tichého slovesa.
  • Sociální kognice: zkoumání dovedností sociální kognice
  • Paměť :
  • Deklarativní paměť: zkoumání vzorců aktivací v mozku spojených s úspěšnou tvorbou paměti a změnami od dětství do dospívání
  • Pracovní paměť: Byl vybrán úkol verbální a prostorové pracovní paměti, který je adaptací dvou publikovaných průřezových studií pracovní paměti od skupin Gabrieli a Sowell.
Behaviorální: neuropsychologické vyšetření
Pacienti podstupují opakované každoroční neuropsychologické vyšetření po dobu pěti let jejich účasti v projektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objemu šedé/bílé hmoty
Časové okno: V 5 letech
Cílem je zhodnotit strukturální zrání mozku. Všechny subjekty budou mít prospěch z 3D-T1 1,5 Tesla MRI a 48směrového zobrazování difúzního tenzoru (DTI). Vypočítáme parametrické mapy jednotlivých regionálních změn frakcí šedé/bílé hmoty v čase. Tato studie si klade za cíl odhalit významný rozdíl v rychlosti změny objemu šedé/bílé hmoty v epileptické oblasti. Dále budeme korelovat řadu neuropsychologických a klinických proměnných s parametrickými mapami zrání mozku. Až 5 let po zařazení budou probíhat roční opatření.
V 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci fMRI jazykových oblastí v mozku během kognitivních úloh
Časové okno: V 5 letech
Cílem je zhodnotit funkční mozkové zrání jazyka. Všechny subjekty budou mít prospěch z funkčního hodnocení MRI (fMRI) kognitivních úloh. Změny v aktivaci fMRI v průběhu času budou studovány na úrovni skupiny s přihlédnutím ke všem potenciálně relevantním proměnným. Tento výsledek bude vyhodnocen v roce 1, 3 a 5 po zařazení.
V 5 letech
Změny v aktivaci fMRI oblastí sociálního poznání v mozku během kognitivních úloh
Časové okno: V 5 letech
Cílem je zhodnotit funkční zrání mozku sociální kognice. Všechny subjekty budou mít prospěch z funkčního hodnocení MRI (fMRI) kognitivních úloh. Změny v aktivaci fMRI v průběhu času budou studovány na úrovni skupiny s přihlédnutím ke všem potenciálně relevantním proměnným. Tento výsledek bude vyhodnocen v roce 1, 3 a 5 po zařazení.
V 5 letech
Změny v aktivaci fMRI oblastí pracovní paměti v mozku během kognitivních úloh
Časové okno: V 5 letech
Cílem je zhodnotit funkční zrání mozku a pracovní paměť. Všechny subjekty budou mít prospěch z funkčního hodnocení MRI (fMRI) kognitivních úloh. Změny v aktivaci fMRI v průběhu času budou studovány na úrovni skupiny s přihlédnutím ke všem potenciálně relevantním proměnným. Tento výsledek bude vyhodnocen v roce 1, 3 a 5 po zařazení.
V 5 letech
Změny v aktivaci fMRI deklarativních paměťových oblastí v mozku během kognitivních úloh
Časové okno: V 5 letech
Cílem je zhodnotit funkční zrání mozku deklarativní paměti. Všechny subjekty budou mít prospěch z funkčního hodnocení MRI (fMRI) kognitivních úloh. Změny v aktivaci fMRI v průběhu času budou studovány na úrovni skupiny s přihlédnutím ke všem potenciálně relevantním proměnným. Tento výsledek bude vyhodnocen v roce 1, 3 a 5 po zařazení.
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit