Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie mózgu u dzieci z padaczką lokalizacyjną (DYNAMAT)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dynamiczne regionalne dojrzewanie mózgu u dzieci z padaczką lokalizacyjną

Projekt ten ma na celu zbadanie dzieci z idiopatycznymi i kryptogennymi padaczkami związanymi z lokalizacją, przy użyciu podłużnej oceny strukturalnych i funkcjonalnych danych MRI w odniesieniu do oceny neuropsychologicznej. Uzasadnienie opiera się przede wszystkim na: 1) częstych obserwacjach wybiórczych dysfunkcji poznawczych u tych dzieci, których patofizjologia pozostaje w dużym stopniu niejasna; 2) ostatnie znaczące postępy w badaniu MRI dojrzewania mózgu, wykazujące uderzające wzorce zależne od wieku i regionu.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​niektóre dzieci z padaczką związaną z lokalizacją cierpią z powodu zmienionego dojrzewania w epileptycznych obszarach mózgu i że to nieprawidłowe dojrzewanie wpływa na ich zdolności poznawcze. 100 dzieci z padaczką związaną z lokalizacją i 100 dopasowanych grup kontrolnych zostanie włączonych prospektywnie w ciągu pierwszych dwóch lat choroby (dla pacjentów) i skorzysta z kompleksowej oceny fenotypowej i neuropsychologicznej raz w roku przez 5 lat. Dojrzewanie mózgu tych dzieci będzie oceniane podłużnie za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego MRI i skorelowane z danymi neuropsychologicznymi. Badacze mają nadzieję wykazać, że dzieci z padaczką lokalizacyjną i dysfunkcjami poznawczymi cierpią z powodu nieprawidłowego dojrzewania mózgu w regionach leżących u podłoża aktywności padaczkowej i zmienionych procesów poznawczych. Odkrycie może częściowo wypełnić lukę między tymi dwiema nieprawidłowościami i pomóc lepiej zrozumieć ich interakcję i odpowiednią dynamikę. Po zatwierdzeniu badanie regionalnego dojrzewania mózgu u dzieci z padaczką może być dalej wykorzystywane jako wiarygodny marker zastępczy lub predyktor powiązanych dysfunkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • motywacja do udziału w badaniu przez 5 lat
  • dla pacjentów - jedna z następujących diagnostyk - BCECTS (łagodna padaczka dziecięca z kolcami centralno-skroniowymi), ogniskowa padaczka kryptogenna wieku dziecięcego, zespół Panayiotopoulosa, rozpoznanie ustalone według aktualnych kryteriów diagnostycznych (ILAE, 1989)
  • dla pacjentów - brak leku przeciwpadaczkowego przez 24 miesiące
  • normalny MRI, jeśli jest dostępny przed włączeniem
  • podpisana zgoda jednego z rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • inne zespoły epileptyczne
  • inna przewlekła ciężka choroba
  • przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  • klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z BCECTS
Pacjenci z BCECTS, u których zostanie przeprowadzona ocena MRI, fMRI i neuropsychologiczna
Procedura: MRI

Pacjenci są badani w następujących sekwencjach:

  • Anatomiczny rezonans magnetyczny 3D ważony T1 o wysokiej rozdzielczości.
  • DTI z 48 kierunkami (do badania istoty białej)
Procedura: funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)

Badania fMRI będą koncentrować się na:

  • język: badanie możliwych nietypowych sieci językowych u dzieci z padaczką. Zadanie fMRI to ciche generowanie czasowników.
  • Poznanie społeczne: badania nad umiejętnościami poznania społecznego
  • Pamięć:
  • Pamięć deklaratywna: badania wzorców aktywacji w mózgu związanych z pomyślnym tworzeniem pamięci i zmianami od dzieciństwa do okresu dojrzewania
  • Pamięć robocza: Wybrano zadanie dotyczące werbalnej i przestrzennej pamięci roboczej, które jest adaptacją dwóch opublikowanych przekrojowych badań pamięci roboczej z grup Gabrieli i Sowell.
Behawioralne: ocena neuropsychologiczna
Pacjenci poddawani są powtarzanej corocznej ocenie neuropsychologicznej przez pięć lat udziału w projekcie.
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, u których zostanie przeprowadzona ocena MRI, fMRI i neuropsychologiczna
Procedura: MRI

Pacjenci są badani w następujących sekwencjach:

  • Anatomiczny rezonans magnetyczny 3D ważony T1 o wysokiej rozdzielczości.
  • DTI z 48 kierunkami (do badania istoty białej)
Procedura: funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)

Badania fMRI będą koncentrować się na:

  • język: badanie możliwych nietypowych sieci językowych u dzieci z padaczką. Zadanie fMRI to ciche generowanie czasowników.
  • Poznanie społeczne: badania nad umiejętnościami poznania społecznego
  • Pamięć:
  • Pamięć deklaratywna: badania wzorców aktywacji w mózgu związanych z pomyślnym tworzeniem pamięci i zmianami od dzieciństwa do okresu dojrzewania
  • Pamięć robocza: Wybrano zadanie dotyczące werbalnej i przestrzennej pamięci roboczej, które jest adaptacją dwóch opublikowanych przekrojowych badań pamięci roboczej z grup Gabrieli i Sowell.
Behawioralne: ocena neuropsychologiczna
Pacjenci poddawani są powtarzanej corocznej ocenie neuropsychologicznej przez pięć lat udziału w projekcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objętości istoty szarej/białej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Celem jest ocena strukturalnego dojrzewania mózgu. Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z rezonansu magnetycznego 3D-T1 1,5 tesli i 48-kierunkowego obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Obliczymy mapy parametryczne poszczególnych regionalnych zmian frakcji istoty szarej/białej w czasie. To badanie ma na celu wykrycie znaczącej różnicy w szybkości zmiany objętości istoty szarej/białej w regionie padaczkowym. Będziemy dalej skorelować szereg zmiennych neuropsychologicznych i klinicznych z parametrycznymi mapami dojrzewania mózgu. Do 5 lat po włączeniu będą stosowane coroczne środki.
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji fMRI obszarów językowych w mózgu podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Celem jest ocena funkcjonalnego dojrzewania języka w mózgu. Wszyscy badani odniosą korzyści z funkcjonalnej oceny MRI (fMRI) zadań poznawczych. Zmiany w aktywacji fMRI w czasie będą badane na poziomie grupy, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnie istotnych zmiennych. Wynik ten zostanie oceniony w 1, 3 i 5 roku po włączeniu.
W wieku 5 lat
Zmiany w aktywacji fMRI obszarów poznania społecznego w mózgu podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Celem jest ocena funkcjonalnego dojrzewania mózgu w zakresie poznania społecznego. Wszyscy badani odniosą korzyści z funkcjonalnej oceny MRI (fMRI) zadań poznawczych. Zmiany w aktywacji fMRI w czasie będą badane na poziomie grupy, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnie istotnych zmiennych. Wynik ten zostanie oceniony w 1, 3 i 5 roku po włączeniu.
W wieku 5 lat
Zmiany w aktywacji fMRI obszarów pamięci roboczej w mózgu podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Celem jest ocena funkcjonalnego dojrzewania mózgu pamięci roboczej. Wszyscy badani odniosą korzyści z funkcjonalnej oceny MRI (fMRI) zadań poznawczych. Zmiany w aktywacji fMRI w czasie będą badane na poziomie grupy, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnie istotnych zmiennych. Wynik ten zostanie oceniony w 1, 3 i 5 roku po włączeniu.
W wieku 5 lat
Zmiany w aktywacji fMRI obszarów pamięci deklaratywnej w mózgu podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Celem jest ocena funkcjonalnego dojrzewania mózgu pamięci deklaratywnej. Wszyscy badani odniosą korzyści z funkcjonalnej oceny MRI (fMRI) zadań poznawczych. Zmiany w aktywacji fMRI w czasie będą badane na poziomie grupy, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnie istotnych zmiennych. Wynik ten zostanie oceniony w 1, 3 i 5 roku po włączeniu.
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj