Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenrijping bij kinderen met lokalisatiegerelateerde epilepsie (DYNAMAT)

20 december 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Dynamische regionale hersenrijping bij kinderen met lokalisatiegerelateerde epilepsie

Dit project is bedoeld om kinderen met idiopathische en cryptogene lokalisatiegerelateerde epilepsie te onderzoeken, gebruikmakend van een longitudinale beoordeling van structurele en functionele MRI-gegevens, in relatie tot neuropsychologische evaluatie. De grondgedachte is voornamelijk gebaseerd op: 1) de frequente observatie van selectieve cognitieve stoornissen bij dergelijke kinderen, waarvan de pathofysiologie grotendeels onzeker blijft; 2) de recente grote vorderingen in het MRI-onderzoek naar hersenrijping die opvallende leeftijds- en regio-afhankelijke patronen laten zien.

De primaire hypothese is dat sommige kinderen met lokalisatiegerelateerde epilepsie lijden aan een veranderde rijping in de epileptische hersengebieden en dat deze abnormale rijping hun cognitieve vermogens aantast. 100 kinderen met lokalisatiegerelateerde epilepsie en 100 gematchte controles zullen prospectief worden ingeschreven gedurende de eerste twee jaar van de ziekte (voor patiënten) en profiteren van een uitgebreide fenotypische en neuropsychologische evaluatie eenmaal per jaar gedurende 5 jaar. De hersenrijping van deze kinderen zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van structurele en functionele MRI, en gecorreleerd met neuropsychologische gegevens. Onderzoekers hopen aan te tonen dat kinderen met lokalisatiegerelateerde epilepsie en cognitieve stoornissen lijden aan een abnormale hersenrijping in gebieden die ten grondslag liggen aan de epileptische activiteit en de veranderde cognitieve processen. De bevinding zou de kloof tussen deze twee afwijkingen gedeeltelijk kunnen overbruggen en hun interactie en respectieve dynamiek beter kunnen begrijpen. Eenmaal gevalideerd, kan de studie van regionale hersenrijping bij kinderen met epilepsie verder worden gebruikt als een betrouwbare surrogaatmarker of voorspeller van geassocieerde cognitieve disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • motivatie om gedurende 5 jaar deel te nemen aan het onderzoek
  • voor patiënten - een van de volgende diagnostiek - BCECTS (benigne kinderepilepsie met centrotemporale pieken), focale cryptogene epilepsie van de kindertijd, Panayiotopoulos-syndroom, diagnose vastgesteld volgens de huidige diagnostische criteria (ILAE, 1989)
  • voor patiënten - gedurende 24 maanden geen anti-epilepticum
  • normale MRI indien beschikbaar vóór opname
  • ondertekende toestemming door een van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde neurologische en psychiatrische ziekten
  • andere epileptische syndromen
  • andere chronische ernstige ziekte
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek
  • claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met BCECTS
Patiënten met BCECTS waarbij MRI, fMRI en neuropsychologisch onderzoek worden uitgevoerd
Procedure: MRI

Patiënten worden onderzocht met de volgende sequenties:

  • Hoge resolutie 3D T1-gewogen anatomische MRI.
  • DTI met 48 richtingen (om witte stof te onderzoeken)
Procedure: functionele MRI (fMRI)

fMRI-onderzoeken zullen gericht zijn op:

  • taal: onderzoek naar mogelijke atypische taalnetwerken bij kinderen met epilepsie. De fMRI-taak is een stille werkwoordgeneratie.
  • Sociale cognitie: onderzoeken naar sociale cognitievaardigheden
  • Geheugen :
  • Declaratief geheugen: onderzoek naar het patroon van activeringen in de hersenen geassocieerd met succesvolle geheugenvorming en veranderingen van kindertijd tot adolescentie
  • Werkgeheugen: er is gekozen voor een verbale en een ruimtelijke werkgeheugentaak, en is een bewerking van twee gepubliceerde dwarsdoorsnede-onderzoeken naar werkgeheugen van Gabrieli- en Sowell-groepen.
Gedragsmatig: neuropsychologische beoordeling
Patiënten ondergaan een herhaalde jaarlijkse neuropsychologische beoordeling gedurende de vijf jaar van hun deelname aan het project.
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers bij wie MRI, fMRI en neuropsychologisch onderzoek zullen worden uitgevoerd
Procedure: MRI

Patiënten worden onderzocht met de volgende sequenties:

  • Hoge resolutie 3D T1-gewogen anatomische MRI.
  • DTI met 48 richtingen (om witte stof te onderzoeken)
Procedure: functionele MRI (fMRI)

fMRI-onderzoeken zullen gericht zijn op:

  • taal: onderzoek naar mogelijke atypische taalnetwerken bij kinderen met epilepsie. De fMRI-taak is een stille werkwoordgeneratie.
  • Sociale cognitie: onderzoeken naar sociale cognitievaardigheden
  • Geheugen :
  • Declaratief geheugen: onderzoek naar het patroon van activeringen in de hersenen geassocieerd met succesvolle geheugenvorming en veranderingen van kindertijd tot adolescentie
  • Werkgeheugen: er is gekozen voor een verbale en een ruimtelijke werkgeheugentaak, en is een bewerking van twee gepubliceerde dwarsdoorsnede-onderzoeken naar werkgeheugen van Gabrieli- en Sowell-groepen.
Gedragsmatig: neuropsychologische beoordeling
Patiënten ondergaan een herhaalde jaarlijkse neuropsychologische beoordeling gedurende de vijf jaar van hun deelname aan het project.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het volume grijze/witte stof
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het doel is om de structurele hersenrijping te evalueren. Alle proefpersonen zullen profiteren van een 3D-T1 1,5 Tesla MRI en 48-richtingen Diffusion Tensor Imaging (DTI). We zullen parametrische kaarten berekenen van individuele regionale veranderingen van fracties van grijze/witte stof in de loop van de tijd. Deze studie heeft tot doel een significant verschil te detecteren in de snelheid van volumeverandering van grijze/witte stof in het epileptische gebied. We zullen een aantal neuropsychologische en klinische variabelen verder correleren met de parametrische kaarten van hersenrijping. Tot 5 jaar na opname zijn er jaarlijkse maatregelen.
Op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fMRI-activering van taalgebieden in de hersenen tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het doel is om de functionele hersenrijping van taal te evalueren. Alle proefpersonen zullen profiteren van de functionele MRI (fMRI) evaluatie van de cognitieve taken. Veranderingen in fMRI-activering in de loop van de tijd zullen op groepsniveau worden bestudeerd, rekening houdend met alle potentieel relevante variabelen. Deze uitkomst wordt beoordeeld in jaar 1, 3 en 5 na inclusie.
Op 5 jaar
Veranderingen in fMRI-activering van sociale cognitiegebieden in de hersenen tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het doel is om de functionele hersenrijping van sociale cognitie te evalueren. Alle proefpersonen zullen profiteren van de functionele MRI (fMRI) evaluatie van de cognitieve taken. Veranderingen in fMRI-activering in de loop van de tijd zullen op groepsniveau worden bestudeerd, rekening houdend met alle potentieel relevante variabelen. Deze uitkomst wordt beoordeeld in jaar 1, 3 en 5 na inclusie.
Op 5 jaar
Veranderingen in fMRI-activering van werkgeheugengebieden in de hersenen tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het doel is om de functionele hersenrijping van het werkgeheugen te evalueren. Alle proefpersonen zullen profiteren van de functionele MRI (fMRI) evaluatie van de cognitieve taken. Veranderingen in fMRI-activering in de loop van de tijd zullen op groepsniveau worden bestudeerd, rekening houdend met alle potentieel relevante variabelen. Deze uitkomst wordt beoordeeld in jaar 1, 3 en 5 na inclusie.
Op 5 jaar
Veranderingen in fMRI-activering van declaratieve geheugengebieden in de hersenen tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Het doel is om de functionele hersenrijping van het declaratieve geheugen te evalueren. Alle proefpersonen zullen profiteren van de functionele MRI (fMRI) evaluatie van de cognitieve taken. Veranderingen in fMRI-activering in de loop van de tijd zullen op groepsniveau worden bestudeerd, rekening houdend met alle potentieel relevante variabelen. Deze uitkomst wordt beoordeeld in jaar 1, 3 en 5 na inclusie.
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren