Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание мозга у детей с локализованной эпилепсией (DYNAMAT)

20 декабря 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Динамическое региональное созревание мозга у детей с локализованной эпилепсией

Этот проект предназначен для исследования детей с эпилепсией, связанной с идиопатической и криптогенной локализацией, с использованием лонгитюдной оценки структурных и функциональных данных МРТ в связи с нейропсихологической оценкой. Обоснование в первую очередь основано на: 1) частом наблюдении селективных когнитивных дисфункций у таких детей, патофизиология которых во многом остается неопределенной; 2) недавние крупные успехи в МРТ-исследовании созревания мозга, демонстрирующие поразительные возрастные и региональные закономерности.

Основная гипотеза состоит в том, что некоторые дети с эпилепсией, связанной с локализацией, страдают от измененного созревания в эпилептических областях мозга, и что это аномальное созревание влияет на их когнитивные способности. 100 детей с эпилепсией, связанной с локализацией, и 100 человек из контрольной группы будут проспективно включены в исследование в течение первых двух лет заболевания (для пациентов) и получат пользу от комплексной фенотипической и нейропсихологической оценки один раз в год в течение 5 лет. Созревание мозга этих детей будет оцениваться с помощью структурной и функциональной МРТ и коррелироваться с нейропсихологическими данными. Исследователи надеются продемонстрировать, что дети с эпилепсией, связанной с локализацией, и когнитивными дисфункциями страдают от аномального созревания мозга в областях, лежащих в основе эпилептической активности и измененных когнитивных процессов. Открытие может частично устранить разрыв между этими двумя аномалиями и помочь лучше понять их взаимодействие и соответствующую динамику. После подтверждения исследование регионального созревания головного мозга у детей с эпилепсией может быть использовано в качестве надежного суррогатного маркера или предиктора ассоциированной когнитивной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мотивация к участию в исследовании в течение 5 лет
  • для больных - один из следующих диагнозов - ДЭКТ (доброкачественная детская эпилепсия с центро-височными спайками), фокальная криптогенная эпилепсия детского возраста, синдром Панайотопулоса, диагноз установлен согласно современным диагностическим критериям (ILAE, 1989)
  • для пациентов - отсутствие противоэпилептического препарата в течение 24 месяцев
  • нормальная МРТ, если она была доступна до включения
  • подписанное согласие одного из родителей

Критерий исключения:

  • сопутствующие неврологические и психические заболевания
  • другие эпилептические синдромы
  • другие хронические тяжелые заболевания
  • противопоказания к проведению МРТ исследования
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с BCECTS
Пациенты с BCECTS, которым будут выполнены МРТ, фМРТ и нейропсихологическая оценка
Процедура: МРТ

Больных обследуют в следующей последовательности:

  • 3D Т1-взвешенная анатомическая МРТ высокого разрешения.
  • DTI с 48 направлениями (для исследования белого вещества)
Процедура: функциональная МРТ (фМРТ)

Исследования фМРТ будут сосредоточены на:

  • язык: исследование возможных атипичных языковых сетей у детей с эпилепсией. Задача фМРТ представляет собой генерацию молчаливого глагола.
  • Социальное познание: исследования навыков социального познания
  • Объем памяти :
  • Декларативная память: исследования характера активаций в мозге, связанных с успешным формированием памяти и изменениями от детства к подростковому возрасту.
  • Рабочая память: была выбрана задача на вербальную и пространственную рабочую память, которая представляет собой адаптацию двух опубликованных поперечных исследований рабочей памяти, проведенных группами Габриэли и Соуэлла.
Поведенческий: нейропсихологическая оценка
Пациенты проходят повторную ежегодную нейропсихологическую оценку в течение пяти лет участия в проекте.
Другой: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, которым будут проводиться МРТ, фМРТ и нейропсихологическая оценка
Процедура: МРТ

Больных обследуют в следующей последовательности:

  • 3D Т1-взвешенная анатомическая МРТ высокого разрешения.
  • DTI с 48 направлениями (для исследования белого вещества)
Процедура: функциональная МРТ (фМРТ)

Исследования фМРТ будут сосредоточены на:

  • язык: исследование возможных атипичных языковых сетей у детей с эпилепсией. Задача фМРТ представляет собой генерацию молчаливого глагола.
  • Социальное познание: исследования навыков социального познания
  • Объем памяти :
  • Декларативная память: исследования характера активаций в мозге, связанных с успешным формированием памяти и изменениями от детства к подростковому возрасту.
  • Рабочая память: была выбрана задача на вербальную и пространственную рабочую память, которая представляет собой адаптацию двух опубликованных поперечных исследований рабочей памяти, проведенных группами Габриэли и Соуэлла.
Поведенческий: нейропсихологическая оценка
Пациенты проходят повторную ежегодную нейропсихологическую оценку в течение пяти лет участия в проекте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объема серого/белого вещества
Временное ограничение: В 5 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить структурное созревание мозга. Все испытуемые получат пользу от МРТ 3D-T1 1,5 Tesla и 48-направленной диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Мы рассчитаем параметрические карты индивидуальных региональных изменений фракций серого/белого вещества с течением времени. Это исследование направлено на выявление значительной разницы в скорости изменения объема серого/белого вещества в эпилептической области. Далее мы сопоставим ряд нейропсихологических и клинических переменных с параметрическими картами созревания мозга. Ежегодные меры будут приниматься до 5 лет после включения.
В 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активации языковых зон мозга с помощью фМРТ при выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: В 5 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить функциональное созревание языка в мозгу. Все испытуемые получат пользу от функциональной МРТ (фМРТ) оценки когнитивных задач. Изменения активации фМРТ с течением времени будут изучаться на групповом уровне с учетом всех потенциально значимых переменных. Этот результат будет оцениваться через 1, 3 и 5 лет после включения.
В 5 лет
Изменения в активации фМРТ областей социального познания в мозге во время когнитивных задач
Временное ограничение: В 5 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить функциональное созревание мозга для социального познания. Все испытуемые получат пользу от функциональной МРТ (фМРТ) оценки когнитивных задач. Изменения активации фМРТ с течением времени будут изучаться на групповом уровне с учетом всех потенциально значимых переменных. Этот результат будет оцениваться через 1, 3 и 5 лет после включения.
В 5 лет
Изменения в активации фМРТ областей рабочей памяти в мозге во время когнитивных задач
Временное ограничение: В 5 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить функциональное созревание рабочей памяти мозга. Все испытуемые получат пользу от функциональной МРТ (фМРТ) оценки когнитивных задач. Изменения активации фМРТ с течением времени будут изучаться на групповом уровне с учетом всех потенциально значимых переменных. Этот результат будет оцениваться через 1, 3 и 5 лет после включения.
В 5 лет
Изменения в фМРТ-активации областей декларативной памяти в головном мозге при выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: В 5 лет
Цель состоит в том, чтобы оценить функциональное созревание мозга декларативной памяти. Все испытуемые получат пользу от функциональной МРТ (фМРТ) оценки когнитивных задач. Изменения активации фМРТ с течением времени будут изучаться на групповом уровне с учетом всех потенциально значимых переменных. Этот результат будет оцениваться через 1, 3 и 5 лет после включения.
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться