Az agy érése lokalizációval összefüggő epilepsziában szenvedő gyermekeknél (DYNAMAT)
Dinamikus regionális agyérettség lokalizációval összefüggő epilepsziában szenvedő gyermekeknél
A projekt célja az idiopátiás és kriptogén lokalizációval összefüggő epilepsziás gyermekek vizsgálata a strukturális és funkcionális MRI adatok longitudinális értékelésével, a neuropszichológiai értékeléssel összefüggésben. Az indoklás elsősorban a következőkön alapul: 1) az ilyen gyermekek szelektív kognitív diszfunkcióinak gyakori megfigyelése, amelyek patofiziológiája továbbra is nagyrészt bizonytalan; 2) az agy érésének MRI-vizsgálatának közelmúltbeli jelentős előrelépései, amelyek feltűnő kor- és régiófüggő mintákat mutatnak.
Az elsődleges hipotézis az, hogy néhány lokalizációhoz kapcsolódó epilepsziában szenvedő gyermek epilepsziás agyi régióiban megváltozott érettségben szenved, és ez a kóros érés befolyásolja kognitív képességeiket. 100 lokalizációval összefüggő epilepsziában szenvedő gyermeket és 100 megfelelő kontrollt vesznek fel prospektívan a betegség első két évében (a betegek esetében), és évente egyszer 5 éven keresztül átfogó fenotípusos és neuropszichológiai értékelésben részesülnek. Ezeknek a gyerekeknek az agyi érettségét strukturális és funkcionális MRI segítségével longitudinálisan értékelik, és korrelálják a neuropszichológiai adatokkal. A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy a lokalizációhoz kapcsolódó epilepsziás és kognitív diszfunkciókban szenvedő gyermekek abnormális agyi érettségben szenvednek az epilepsziás aktivitás és a megváltozott kognitív folyamatok hátterében. A felfedezés részben áthidalhatja e két rendellenesség közötti szakadékot, és segíthet jobban megérteni interakciójukat és dinamikáját. Validálás után az epilepsziás gyermekek regionális agyi érésének vizsgálata tovább használható a kapcsolódó kognitív diszfunkció megbízható helyettesítő markereként vagy előrejelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- motiváció a vizsgálatban való részvételre 5 évig
- betegeknél - a következő diagnosztika egyike - BCECTS (benign Children epilepsia centro-temporalis tüskékkel), gyermekkori fokális kriptogén epilepszia, Panayiotopoulos szindróma, diagnózis a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint (ILAE, 1989)
- betegeknek - 24 hónapig nem adnak epilepszia elleni gyógyszert
- normál MRI, ha rendelkezésre áll a felvétel előtt
- az egyik szülő aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó neurológiai és pszichiátriai betegségek
- egyéb epilepsziás szindrómák
- egyéb krónikus súlyos betegség
- MRI vizsgálat elvégzésének ellenjavallata
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCECTS-ben szenvedő betegek
BCECTS-ben szenvedő betegek, akiken MRI-t, fMRI-t és neuropszichológiai vizsgálatot végeznek
|
A betegeket a következő szekvenciákkal vizsgálják:
Az fMRI vizsgálatok a következőkre összpontosítanak:
A betegek évente ismételt neuropszichológiai értékelésen esnek át a projektben való részvételük öt évében.
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akiken MRI, fMRI és neuropszichológiai vizsgálatot végeznek
|
A betegeket a következő szekvenciákkal vizsgálják:
Az fMRI vizsgálatok a következőkre összpontosítanak:
A betegek évente ismételt neuropszichológiai értékelésen esnek át a projektben való részvételük öt évében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szürke/fehér anyag térfogatának aránya
Időkeret: 5 évesen
|
A cél az agy strukturális érésének értékelése.
Minden alany részesül a 3D-T1 1,5 Tesla MRI és a 48 irányú diffúziós tenzor képalkotás (DTI) előnyeiből.
Paraméteres térképeket készítünk a szürke/fehéranyag-frakciók egyes regionális változásairól az idő múlásával.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy szignifikáns különbséget észleljen a szürke/fehér anyag térfogatváltozásának sebességében az epilepsziás régióban.
Számos neuropszichológiai és klinikai változót tovább fogunk korrelálni az agy érésének parametrikus térképeivel.
A felvételt követő 5 évig éves intézkedések lesznek.
|
5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyelvi területek fMRI aktiválásában az agyban kognitív feladatok során
Időkeret: 5 évesen
|
A cél a nyelv funkcionális agyi érésének értékelése.
A kognitív feladatok funkcionális MRI (fMRI) értékelése minden alany számára előnyös.
Az fMRI aktiválás időbeli változásait csoportszinten vizsgálják, figyelembe véve az összes potenciálisan releváns változót.
Ezt az eredményt a felvételt követő 1., 3. és 5. évben értékelik.
|
5 évesen
|
|
Változások az agy társas kognitív területeinek fMRI aktiválásában kognitív feladatok során
Időkeret: 5 évesen
|
A cél a szociális kogníció funkcionális agyérettségének értékelése.
A kognitív feladatok funkcionális MRI (fMRI) értékelése minden alany számára előnyös.
Az fMRI aktiválás időbeli változásait csoportszinten vizsgálják, figyelembe véve az összes potenciálisan releváns változót.
Ezt az eredményt a felvételt követő 1., 3. és 5. évben értékelik.
|
5 évesen
|
|
Változások az agy munkamemória-területeinek fMRI aktiválásában kognitív feladatok során
Időkeret: 5 évesen
|
A cél a munkamemória funkcionális agyi érésének értékelése.
A kognitív feladatok funkcionális MRI (fMRI) értékelése minden alany számára előnyös.
Az fMRI aktiválás időbeli változásait csoportszinten vizsgálják, figyelembe véve az összes potenciálisan releváns változót.
Ezt az eredményt a felvételt követő 1., 3. és 5. évben értékelik.
|
5 évesen
|
|
Változások a deklaratív memóriaterületek fMRI aktiválásában az agyban kognitív feladatok során
Időkeret: 5 évesen
|
A cél a deklaratív memória funkcionális agyi érésének értékelése.
A kognitív feladatok funkcionális MRI (fMRI) értékelése minden alany számára előnyös.
Az fMRI aktiválás időbeli változásait csoportszinten vizsgálják, figyelembe véve az összes potenciálisan releváns változót.
Ezt az eredményt a felvételt követő 1., 3. és 5. évben értékelik.
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .