Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kypsyminen lapsilla, joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia (DYNAMAT)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Dynaaminen alueellinen aivojen kypsyminen lapsilla, joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia

Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia lapsia, joilla on idiopaattinen ja kryptogeeninen lokalisaatioon liittyvä epilepsia, käyttämällä rakenteellisten ja toiminnallisten MRI-tietojen pitkittäisarviointia suhteessa neuropsykologiseen arviointiin. Perustelut perustuvat ensisijaisesti: 1) tällaisten lasten selektiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden usein havaittuihin havaintoihin, joiden patofysiologia on edelleen suurelta osin epävarmaa; 2) viimeaikaiset suuret edistysaskeleet aivojen kypsymisen MRI-tutkimuksessa osoittaen silmiinpistäviä iästä ja alueesta riippuvia malleja.

Ensisijainen hypoteesi on, että jotkut lapset, joilla on lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa, kärsivät muuttuneesta kypsymisestä epileptisten aivojen alueilla ja että tämä epänormaali kypsyminen vaikuttaa heidän kognitiivisiin kykyihinsä. 100 lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa sairastavaa lasta ja 100 vastaavaa verrokkia otetaan prospektiivisesti mukaan sairauden kahden ensimmäisen vuoden aikana (potilaille), ja he hyötyvät kattavasta fenotyyppi- ja neuropsykologisesta arvioinnista kerran vuodessa viiden vuoden ajan. Näiden lasten aivojen kypsymistä arvioidaan pitkittäisesti käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista MRI:tä, ja se korreloidaan neuropsykologisten tietojen kanssa. Tutkijat toivovat osoittavansa, että lapset, joilla on lokalisaatioon liittyviä epilepsiaa ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, kärsivät aivojen epänormaalista kypsymisestä epileptisen toiminnan ja muuttuneiden kognitiivisten prosessien taustalla olevilla alueilla. Löytö voisi osittain kaventaa näiden kahden poikkeavuuden välistä kuilua ja auttaa ymmärtämään paremmin niiden vuorovaikutusta ja vastaavaa dynamiikkaa. Kun epilepsiaa sairastavien lasten alueellisen aivojen kypsymisen tutkimusta on validoitu, sitä voidaan edelleen käyttää luotettavana korvikemarkkerina tai siihen liittyvän kognitiivisen toimintahäiriön ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • motivaatiota osallistua tutkimukseen 5 vuoden ajan
  • potilaille - yksi seuraavista diagnostiikoista - BCECTS (hyvänlaatuinen lapsuuden epilepsia sentro-temporaalisilla piikkeillä), lapsuuden fokaalinen kryptogeeninen epilepsia, Panayiotopoulos-oireyhtymä, diagnoosi määritetty nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan (ILAE, 1989)
  • potilaille - ei epilepsialääkkeitä 24 kuukauteen
  • normaali MRI, jos se on saatavilla ennen sisällyttämistä
  • yhden vanhemman allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvät neurologiset ja psykiatriset sairaudet
  • muut epileptiset oireyhtymät
  • muu krooninen vakava sairaus
  • vasta-aihe MRI-tutkimuksen suorittamiselle
  • klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on BCECTS
Potilaat, joilla on BCECTS, joille tehdään MRI, fMRI ja neuropsykologinen arviointi

Potilaita tutkitaan seuraavilla sarjoilla:

  • Korkean resoluution 3D T1-painotettu anatominen MRI.
  • DTI 48 suunnalla (valkoisen aineen tutkimiseen)

fMRI-tutkimukset keskittyvät:

  • kieli: tutkimus mahdollisista epätyypillisistä kieliverkostoista epilepsiaa sairastavilla lapsilla. fMRI-tehtävä on hiljainen verbisukupolvi.
  • Sosiaalinen kognitio: sosiaalisten kognitiotaitojen tutkimukset
  • Muisti:
  • Deklaratiivinen muisti: tutkimukset aivojen aktivaatioiden mallista, jotka liittyvät onnistuneeseen muistin muodostukseen ja muutoksiin lapsuudesta nuoruuteen
  • Työmuisti: Valittiin sanallinen ja spatiaalinen työmuistitehtävä, ja se on adaptaatio kahdesta julkaistusta työmuistin poikkileikkaustutkimuksesta Gabrielin ja Sowellin ryhmistä.
Potilaat käyvät läpi vuosittain toistuvan neuropsykologisen arvioinnin viiden vuoden aikana osallistumisestaan ​​hankkeeseen.
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joille tehdään MRI, fMRI ja neuropsykologinen arviointi

Potilaita tutkitaan seuraavilla sarjoilla:

  • Korkean resoluution 3D T1-painotettu anatominen MRI.
  • DTI 48 suunnalla (valkoisen aineen tutkimiseen)

fMRI-tutkimukset keskittyvät:

  • kieli: tutkimus mahdollisista epätyypillisistä kieliverkostoista epilepsiaa sairastavilla lapsilla. fMRI-tehtävä on hiljainen verbisukupolvi.
  • Sosiaalinen kognitio: sosiaalisten kognitiotaitojen tutkimukset
  • Muisti:
  • Deklaratiivinen muisti: tutkimukset aivojen aktivaatioiden mallista, jotka liittyvät onnistuneeseen muistin muodostukseen ja muutoksiin lapsuudesta nuoruuteen
  • Työmuisti: Valittiin sanallinen ja spatiaalinen työmuistitehtävä, ja se on adaptaatio kahdesta julkaistusta työmuistin poikkileikkaustutkimuksesta Gabrielin ja Sowellin ryhmistä.
Potilaat käyvät läpi vuosittain toistuvan neuropsykologisen arvioinnin viiden vuoden aikana osallistumisestaan ​​hankkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan/valkoisen aineen tilavuusnopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tavoitteena on arvioida aivojen rakenteellista kypsymistä. Kaikki tutkittavat hyötyvät 3D-T1 1,5 Teslan MRI:stä ja 48-suuntaisesta diffuusiotensorikuvauksesta (DTI). Laskemme parametrikartat harmaa-/valkoainefraktioiden yksittäisistä alueellisista muutoksista ajan kuluessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita merkittävä ero harmaan/valkoisen aineen tilavuuden muutosnopeudessa epilepsiaalueella. Korreloimme edelleen useita neuropsykologisia ja kliinisiä muuttujia aivojen kypsymisen parametristen karttojen kanssa. Vuotuisia toimenpiteitä toteutetaan 5 vuoden ajan sisällyttämisestä.
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen kielialueiden fMRI-aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tavoitteena on arvioida kielen toiminnallista aivojen kypsymistä. Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista. Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat. Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
5 vuoden iässä
Muutokset sosiaalisen kognition alueiden fMRI-aktivaatiossa aivoissa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tavoitteena on arvioida sosiaalisen kognition toiminnallista aivojen kypsymistä. Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista. Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat. Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
5 vuoden iässä
Muutokset aivojen työmuistialueiden fMRI-aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tavoitteena on arvioida työmuistin toiminnallista aivojen kypsymistä. Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista. Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat. Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
5 vuoden iässä
Muutokset aivojen deklaratiivisten muistialueiden fMRI-aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tavoitteena on arvioida deklaratiivisen muistin toiminnallista aivojen kypsymistä. Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista. Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat. Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa