- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648529
Aivojen kypsyminen lapsilla, joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia (DYNAMAT)
Dynaaminen alueellinen aivojen kypsyminen lapsilla, joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia
Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia lapsia, joilla on idiopaattinen ja kryptogeeninen lokalisaatioon liittyvä epilepsia, käyttämällä rakenteellisten ja toiminnallisten MRI-tietojen pitkittäisarviointia suhteessa neuropsykologiseen arviointiin. Perustelut perustuvat ensisijaisesti: 1) tällaisten lasten selektiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden usein havaittuihin havaintoihin, joiden patofysiologia on edelleen suurelta osin epävarmaa; 2) viimeaikaiset suuret edistysaskeleet aivojen kypsymisen MRI-tutkimuksessa osoittaen silmiinpistäviä iästä ja alueesta riippuvia malleja.
Ensisijainen hypoteesi on, että jotkut lapset, joilla on lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa, kärsivät muuttuneesta kypsymisestä epileptisten aivojen alueilla ja että tämä epänormaali kypsyminen vaikuttaa heidän kognitiivisiin kykyihinsä. 100 lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa sairastavaa lasta ja 100 vastaavaa verrokkia otetaan prospektiivisesti mukaan sairauden kahden ensimmäisen vuoden aikana (potilaille), ja he hyötyvät kattavasta fenotyyppi- ja neuropsykologisesta arvioinnista kerran vuodessa viiden vuoden ajan. Näiden lasten aivojen kypsymistä arvioidaan pitkittäisesti käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista MRI:tä, ja se korreloidaan neuropsykologisten tietojen kanssa. Tutkijat toivovat osoittavansa, että lapset, joilla on lokalisaatioon liittyviä epilepsiaa ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, kärsivät aivojen epänormaalista kypsymisestä epileptisen toiminnan ja muuttuneiden kognitiivisten prosessien taustalla olevilla alueilla. Löytö voisi osittain kaventaa näiden kahden poikkeavuuden välistä kuilua ja auttaa ymmärtämään paremmin niiden vuorovaikutusta ja vastaavaa dynamiikkaa. Kun epilepsiaa sairastavien lasten alueellisen aivojen kypsymisen tutkimusta on validoitu, sitä voidaan edelleen käyttää luotettavana korvikemarkkerina tai siihen liittyvän kognitiivisen toimintahäiriön ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- motivaatiota osallistua tutkimukseen 5 vuoden ajan
- potilaille - yksi seuraavista diagnostiikoista - BCECTS (hyvänlaatuinen lapsuuden epilepsia sentro-temporaalisilla piikkeillä), lapsuuden fokaalinen kryptogeeninen epilepsia, Panayiotopoulos-oireyhtymä, diagnoosi määritetty nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan (ILAE, 1989)
- potilaille - ei epilepsialääkkeitä 24 kuukauteen
- normaali MRI, jos se on saatavilla ennen sisällyttämistä
- yhden vanhemman allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät neurologiset ja psykiatriset sairaudet
- muut epileptiset oireyhtymät
- muu krooninen vakava sairaus
- vasta-aihe MRI-tutkimuksen suorittamiselle
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on BCECTS
Potilaat, joilla on BCECTS, joille tehdään MRI, fMRI ja neuropsykologinen arviointi
|
Potilaita tutkitaan seuraavilla sarjoilla:
fMRI-tutkimukset keskittyvät:
Potilaat käyvät läpi vuosittain toistuvan neuropsykologisen arvioinnin viiden vuoden aikana osallistumisestaan hankkeeseen.
|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joille tehdään MRI, fMRI ja neuropsykologinen arviointi
|
Potilaita tutkitaan seuraavilla sarjoilla:
fMRI-tutkimukset keskittyvät:
Potilaat käyvät läpi vuosittain toistuvan neuropsykologisen arvioinnin viiden vuoden aikana osallistumisestaan hankkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan/valkoisen aineen tilavuusnopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tavoitteena on arvioida aivojen rakenteellista kypsymistä.
Kaikki tutkittavat hyötyvät 3D-T1 1,5 Teslan MRI:stä ja 48-suuntaisesta diffuusiotensorikuvauksesta (DTI).
Laskemme parametrikartat harmaa-/valkoainefraktioiden yksittäisistä alueellisista muutoksista ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita merkittävä ero harmaan/valkoisen aineen tilavuuden muutosnopeudessa epilepsiaalueella.
Korreloimme edelleen useita neuropsykologisia ja kliinisiä muuttujia aivojen kypsymisen parametristen karttojen kanssa.
Vuotuisia toimenpiteitä toteutetaan 5 vuoden ajan sisällyttämisestä.
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen kielialueiden fMRI-aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tavoitteena on arvioida kielen toiminnallista aivojen kypsymistä.
Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista.
Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat.
Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
|
5 vuoden iässä
|
|
Muutokset sosiaalisen kognition alueiden fMRI-aktivaatiossa aivoissa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tavoitteena on arvioida sosiaalisen kognition toiminnallista aivojen kypsymistä.
Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista.
Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat.
Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
|
5 vuoden iässä
|
|
Muutokset aivojen työmuistialueiden fMRI-aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tavoitteena on arvioida työmuistin toiminnallista aivojen kypsymistä.
Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista.
Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat.
Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
|
5 vuoden iässä
|
|
Muutokset aivojen deklaratiivisten muistialueiden fMRI-aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tavoitteena on arvioida deklaratiivisen muistin toiminnallista aivojen kypsymistä.
Kaikki tutkittavat hyötyvät kognitiivisten tehtävien toiminnallisesta MRI (fMRI) -arvioinnista.
Muutoksia fMRI-aktivaatiossa ajan myötä tutkitaan ryhmätasolla ottaen huomioon kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat.
Tämä tulos arvioidaan vuonna 1, 3 ja 5 sisällyttämisen jälkeen.
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .