Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemodning hos børn med lokaliseringsrelateret epilepsi (DYNAMAT)

20. december 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Dynamisk regional hjernemodning hos børn med lokaliseringsrelateret epilepsi

Dette projekt har til hensigt at undersøge børn med idiopatiske og kryptogene lokaliseringsrelaterede epilepsier ved hjælp af en longitudinel vurdering af strukturelle og funktionelle MR-data i relation til neuropsykologisk evaluering. Begrundelsen er primært baseret på: 1) den hyppige observation af selektive kognitive dysfunktioner hos sådanne børn, hvis patofysiologi forbliver stort set usikker; 2) de seneste store fremskridt i MRI-undersøgelsen af ​​hjernemodning, der viser slående alders- og regionsafhængige mønstre.

Den primære hypotese er, at nogle børn med lokaliseringsrelaterede epilepsier lider af ændret modning i de epileptiske hjerneområder, og at denne unormale modning påvirker deres kognitive evner. 100 børn med lokaliseringsrelaterede epilepsier og 100 matchede kontroller vil blive prospektivt indskrevet i løbet af de første to år af sygdommen (for patienter) og drage fordel af en omfattende fænotypisk og neuropsykologisk evaluering en gang om året i 5 år. Disse børns hjernemodning vil blive vurderet i længderetningen ved hjælp af strukturel og funktionel MR og korreleret med neuropsykologiske data. Efterforskere håber at påvise, at børn med lokaliseringsrelaterede epilepsier og kognitive dysfunktioner lider af en unormal hjernemodning i områder, der ligger til grund for den epileptiske aktivitet og de ændrede kognitive processer. Fundet kunne delvist bygge bro mellem disse to abnormiteter og hjælpe med bedre at forstå deres interaktion og respektive dynamik. Når først valideret, kan undersøgelsen af ​​regional hjernemodning hos børn med epilepsi yderligere bruges som en pålidelig surrogatmarkør eller prædiktor for associeret kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • motivation for at deltage i undersøgelsen i 5 år
  • for patienter - en af ​​følgende diagnostik - BCECTS (godartet børneepilepsi med centro-temporale spidser), fokal kryptogene epilepsi i barndommen, Panayiotopoulos syndrom, diagnose etableret i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier (ILAE, 1989)
  • for patienter - ingen anti-epileptisk medicin i 24 måneder
  • normal MR, hvis tilgængelig før inklusion
  • underskrevet samtykke fra en af ​​forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • associerede neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • andre epileptiske syndromer
  • anden kronisk alvorlig sygdom
  • kontraindikation for at udføre en MR-undersøgelse
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med BCECTS
Patienter med BCECTS, hvorpå der vil blive udført MR, fMRI og neuropsykologisk vurdering
Procedure: MR

Patienterne undersøges med følgende sekvenser:

  • Højopløsnings 3D T1-vægtet anatomisk MRI.
  • DTI med 48 retninger (for at undersøge hvidt stof)
Procedure: funktionel MR (fMRI)

fMRI undersøgelser vil være fokuseret på:

  • sprog: undersøgelse af mulige atypiske sprognetværk hos børn med epilepsi. fMRI-opgaven er en stille verbgenerering.
  • Social kognition: undersøgelser af sociale kognition færdigheder
  • Hukommelse:
  • Deklarativ hukommelse: undersøgelser af mønsteret af aktiveringer i hjernen forbundet med vellykket hukommelsesdannelse og ændringer fra barndom til ungdom
  • Arbejdshukommelse: Der er valgt en verbal og en rumlig arbejdshukommelsesopgave, som er en tilpasning af to publicerede tværsnitsstudier af arbejdshukommelse fra Gabrieli og Sowell grupper.
Adfærdsmæssigt: neuropsykologisk vurdering
Patienterne gennemgår en gentagen årlig neuropsykologisk vurdering over de fem år, de har deltaget i projektet.
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige, hvorpå der vil blive udført MR, fMRI og neuropsykologisk vurdering
Procedure: MR

Patienterne undersøges med følgende sekvenser:

  • Højopløsnings 3D T1-vægtet anatomisk MRI.
  • DTI med 48 retninger (for at undersøge hvidt stof)
Procedure: funktionel MR (fMRI)

fMRI undersøgelser vil være fokuseret på:

  • sprog: undersøgelse af mulige atypiske sprognetværk hos børn med epilepsi. fMRI-opgaven er en stille verbgenerering.
  • Social kognition: undersøgelser af sociale kognition færdigheder
  • Hukommelse:
  • Deklarativ hukommelse: undersøgelser af mønsteret af aktiveringer i hjernen forbundet med vellykket hukommelsesdannelse og ændringer fra barndom til ungdom
  • Arbejdshukommelse: Der er valgt en verbal og en rumlig arbejdshukommelsesopgave, som er en tilpasning af to publicerede tværsnitsstudier af arbejdshukommelse fra Gabrieli og Sowell grupper.
Adfærdsmæssigt: neuropsykologisk vurdering
Patienterne gennemgår en gentagen årlig neuropsykologisk vurdering over de fem år, de har deltaget i projektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​grå/hvid stof
Tidsramme: På 5 år
Målet er at evaluere strukturel hjernemodning. Alle forsøgspersoner vil drage fordel af en 3D-T1 1,5 Tesla MRI og 48-retninger Diffusion Tensor Imaging (DTI). Vi vil beregne parametriske kort over individuelle regionale ændringer af grå/hvid stof fraktioner over tid. Denne undersøgelse sigter mod at påvise en signifikant forskel i hastigheden af ​​volumenændringer i grå/hvidt stof over den epileptiske region. Vi vil yderligere korrelere en række neuropsykologiske og kliniske variabler med de parametriske kort over hjernemodning. Der vil være årlige tiltag op til 5 år efter inklusion.
På 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fMRI-aktivering af sprogområder i hjernen under kognitive opgaver
Tidsramme: På 5 år
Målet er at evaluere funktionel hjernemodning af sprog. Alle forsøgspersoner vil drage fordel af den funktionelle MR (fMRI) evaluering af de kognitive opgaver. Ændringer i fMRI-aktivering over tid vil blive undersøgt på gruppeniveau under hensyntagen til alle potentielt relevante variabler. Dette resultat vil blive vurderet til år 1, 3 og 5 efter inklusion.
På 5 år
Ændringer i fMRI-aktivering af sociale kognitionsområder i hjernen under kognitive opgaver
Tidsramme: På 5 år
Målet er at evaluere funktionel hjernemodning af social kognition. Alle forsøgspersoner vil drage fordel af den funktionelle MR (fMRI) evaluering af de kognitive opgaver. Ændringer i fMRI-aktivering over tid vil blive undersøgt på gruppeniveau under hensyntagen til alle potentielt relevante variabler. Dette resultat vil blive vurderet til år 1, 3 og 5 efter inklusion.
På 5 år
Ændringer i fMRI-aktivering af arbejdshukommelsesområder i hjernen under kognitive opgaver
Tidsramme: På 5 år
Formålet er at evaluere funktionel hjernemodning af arbejdshukommelse. Alle forsøgspersoner vil drage fordel af den funktionelle MR (fMRI) evaluering af de kognitive opgaver. Ændringer i fMRI-aktivering over tid vil blive undersøgt på gruppeniveau under hensyntagen til alle potentielt relevante variabler. Dette resultat vil blive vurderet til år 1, 3 og 5 efter inklusion.
På 5 år
Ændringer i fMRI-aktivering af deklarative hukommelsesområder i hjernen under kognitive opgaver
Tidsramme: På 5 år
Målet er at evaluere funktionel hjernemodning af deklarativ hukommelse. Alle forsøgspersoner vil drage fordel af den funktionelle MR (fMRI) evaluering af de kognitive opgaver. Ændringer i fMRI-aktivering over tid vil blive undersøgt på gruppeniveau under hensyntagen til alle potentielt relevante variabler. Dette resultat vil blive vurderet til år 1, 3 og 5 efter inklusion.
På 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner