Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maturazione del cervello nei bambini con epilessia correlata alla localizzazione (DYNAMAT)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Maturazione dinamica del cervello regionale nei bambini con epilessia correlata alla localizzazione

Questo progetto intende indagare bambini con epilessie correlate a localizzazione idiopatica e criptogenica, utilizzando una valutazione longitudinale di dati di risonanza magnetica strutturale e funzionale, in relazione alla valutazione neuropsicologica. Il razionale si basa principalmente su: 1) la frequente osservazione di disfunzioni cognitive selettive in tali bambini, la cui fisiopatologia rimane ampiamente incerta; 2) i recenti importanti progressi nell'indagine MRI sulla maturazione del cervello che mostrano sorprendenti modelli dipendenti dall'età e dalla regione.

L'ipotesi principale è che alcuni bambini con epilessia correlata alla localizzazione soffrano di una maturazione alterata nelle regioni cerebrali epilettiche e che questa maturazione anormale influisca sulle loro capacità cognitive. 100 bambini con epilessia correlata alla localizzazione e 100 controlli abbinati saranno arruolati in modo prospettico durante i primi due anni della malattia (per i pazienti) e beneficeranno di una valutazione fenotipica e neuropsicologica completa una volta all'anno per 5 anni. La maturazione cerebrale di questi bambini sarà valutata longitudinalmente mediante MRI strutturale e funzionale, e correlata con dati neuropsicologici. I ricercatori sperano di dimostrare che i bambini con epilessia correlata alla localizzazione e disfunzioni cognitive soffrono di una maturazione cerebrale anormale nelle regioni alla base dell'attività epilettica e dei processi cognitivi alterati. La scoperta potrebbe in parte colmare il divario tra queste due anomalie e aiutare a comprendere meglio la loro interazione e le rispettive dinamiche. Una volta convalidato, lo studio della maturazione cerebrale regionale nei bambini con epilessia potrebbe essere ulteriormente utilizzato come marcatore surrogato affidabile o predittore della disfunzione cognitiva associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, 59 Boulevard Pinel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • motivazione a partecipare allo studio per 5 anni
  • per i pazienti - una delle seguenti diagnosi - BCECTS (epilessia infantile benigna con picchi centro-temporali), epilessia criptogenetica focale dell'infanzia, sindrome di Panayiotopoulos, diagnosi stabilita secondo gli attuali criteri diagnostici (ILAE, 1989)
  • per i pazienti - nessun farmaco antiepilettico per 24 mesi
  • risonanza magnetica normale se disponibile prima dell'inclusione
  • consenso firmato da uno dei genitori

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche e psichiatriche associate
  • altre sindromi epilettiche
  • altra grave malattia cronica
  • controindicazione per l'esecuzione di un esame MRI
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BCECTS
Pazienti con BCECTS su cui verranno eseguiti MRI, fMRI e valutazione neuropsicologica
Procedura: Risonanza magnetica

I pazienti vengono esaminati con le seguenti sequenze:

  • Risonanza magnetica anatomica 3D pesata in T1 ad alta risoluzione.
  • DTI con 48 direzioni (per esaminare la materia bianca)
Procedura: risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Le indagini fMRI saranno focalizzate su:

  • linguaggio: indagine su possibili reti linguistiche atipiche nei bambini con epilessia. L'attività fMRI è una generazione di verbi silenziosi.
  • Cognizione sociale: indagini sulle abilità di cognizione sociale
  • Memoria:
  • Memoria dichiarativa: indagini sul modello di attivazioni nel cervello associate alla formazione della memoria di successo e ai cambiamenti dall'infanzia all'adolescenza
  • Memoria di lavoro: è stato scelto un compito di memoria di lavoro verbale e spaziale, ed è un adattamento di due studi trasversali pubblicati sulla memoria di lavoro dai gruppi Gabrieli e Sowell.
Comportamentale: valutazione neuropsicologica
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione neuropsicologica annuale ripetuta durante i cinque anni della loro partecipazione al progetto.
Altro: Volontari sani
Volontari sani sui quali verranno eseguite MRI, fMRI e valutazione neuropsicologica
Procedura: Risonanza magnetica

I pazienti vengono esaminati con le seguenti sequenze:

  • Risonanza magnetica anatomica 3D pesata in T1 ad alta risoluzione.
  • DTI con 48 direzioni (per esaminare la materia bianca)
Procedura: risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Le indagini fMRI saranno focalizzate su:

  • linguaggio: indagine su possibili reti linguistiche atipiche nei bambini con epilessia. L'attività fMRI è una generazione di verbi silenziosi.
  • Cognizione sociale: indagini sulle abilità di cognizione sociale
  • Memoria:
  • Memoria dichiarativa: indagini sul modello di attivazioni nel cervello associate alla formazione della memoria di successo e ai cambiamenti dall'infanzia all'adolescenza
  • Memoria di lavoro: è stato scelto un compito di memoria di lavoro verbale e spaziale, ed è un adattamento di due studi trasversali pubblicati sulla memoria di lavoro dai gruppi Gabrieli e Sowell.
Comportamentale: valutazione neuropsicologica
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione neuropsicologica annuale ripetuta durante i cinque anni della loro partecipazione al progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di volume della materia grigia/bianca
Lasso di tempo: A 5 anni
L'obiettivo è quello di valutare la maturazione cerebrale strutturale. Tutti i soggetti beneficeranno di una risonanza magnetica 3D-T1 da 1,5 Tesla e di immagini con tensore di diffusione (DTI) a 48 direzioni. Calcoleremo mappe parametriche dei singoli cambiamenti regionali delle frazioni di materia grigia/bianca nel tempo. Questo studio mira a rilevare una differenza significativa nel tasso di variazione del volume della materia grigia/bianca rispetto alla regione epilettica. Correleremo ulteriormente un numero di variabili neuropsicologiche e cliniche con le mappe parametriche della maturazione cerebrale. Ci saranno misure annuali fino a 5 anni dopo l'inclusione.
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione fMRI delle aree linguistiche nel cervello durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: A 5 anni
L'obiettivo è quello di valutare la maturazione cerebrale funzionale del linguaggio. Tutti i soggetti beneficeranno della valutazione funzionale MRI (fMRI) dei compiti cognitivi. I cambiamenti nell'attivazione della fMRI nel tempo saranno studiati a livello di gruppo, tenendo conto di tutte le variabili potenzialmente rilevanti. Questo risultato sarà valutato all'anno 1, 3 e 5 dopo l'inclusione.
A 5 anni
Cambiamenti nell'attivazione fMRI delle aree di cognizione sociale nel cervello durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: A 5 anni
L'obiettivo è valutare la maturazione cerebrale funzionale della cognizione sociale. Tutti i soggetti beneficeranno della valutazione funzionale MRI (fMRI) dei compiti cognitivi. I cambiamenti nell'attivazione della fMRI nel tempo saranno studiati a livello di gruppo, tenendo conto di tutte le variabili potenzialmente rilevanti. Questo risultato sarà valutato all'anno 1, 3 e 5 dopo l'inclusione.
A 5 anni
Cambiamenti nell'attivazione fMRI delle aree di memoria di lavoro nel cervello durante le attività cognitive
Lasso di tempo: A 5 anni
L'obiettivo è valutare la maturazione cerebrale funzionale della memoria di lavoro. Tutti i soggetti beneficeranno della valutazione funzionale MRI (fMRI) dei compiti cognitivi. I cambiamenti nell'attivazione della fMRI nel tempo saranno studiati a livello di gruppo, tenendo conto di tutte le variabili potenzialmente rilevanti. Questo risultato sarà valutato all'anno 1, 3 e 5 dopo l'inclusione.
A 5 anni
Cambiamenti nell'attivazione fMRI delle aree di memoria dichiarativa nel cervello durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: A 5 anni
L'obiettivo è valutare la maturazione cerebrale funzionale della memoria dichiarativa. Tutti i soggetti beneficeranno della valutazione funzionale MRI (fMRI) dei compiti cognitivi. I cambiamenti nell'attivazione della fMRI nel tempo saranno studiati a livello di gruppo, tenendo conto di tutte le variabili potenzialmente rilevanti. Questo risultato sarà valutato all'anno 1, 3 e 5 dopo l'inclusione.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain RHEIMS, Service d'épileptologie fonctionnelle, Hôpital Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi