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慢性产后骨盆带疼痛研究的管理 (MOPS)

2017年10月30日 更新者:Jenny Freeman、University of Plymouth

慢性产后骨盆带疼痛研究的管理:评估联合物理疗法和动态弹性织物矫形器的有效性

大约 70% 的女性在怀孕期间会出现骨盆带疼痛 (PGP),并且 38% 的女性在分娩后 12 周后继续遭受 PGP 症状。 PGP 产后会在日常活动中引起疼痛,对健康相关的生活质量产生负面影响,并与巨大的医疗保健和社会成本相关。 这些妇女经常被转诊接受物理治疗,但管理起来很困难,而且其管理的证据基础薄弱。

除了提供建议和信息外,物理治疗师通常还会开具矫形器,例如刚性腰带,以优化骨盆稳定性并减轻疼痛。 最近开发了一种新颖的定制动态弹性织物矫形器作为“现成”骨盆带的替代品。 没有研究调查它们在补充标准物理治疗建议和管理方面的有效性。

研究人员将对文献进行全面的系统审查,以严格评估慢性产后 PGP 保守治疗的证据基础。 这将为单个案例实验设计提供信息。 这里将进行八个 AB 单一案例研究,干预点在受试者之间随机分配。 使用随机化测试可以对群体效应进行后续统计分析。 将评估参与者的疼痛、活动水平和生活质量,以及信心和尿失禁的主观变化。 将记录对矫形器使用的依从性。 离职面谈将评估结果测量的适当性和干预的可接受性等方面,这将有助于为未来的临床试验提供信息。

研究概览

详细说明

70% 的孕妇会出现骨盆带疼痛 (PGP);其中 25% 有剧烈疼痛,8% 有严重残疾,需要使用拐杖、轮椅或卧床休息(Wu 等人,2004 年)。 在个人层面上,患有 PGP 的女性发现在床上翻身、长时间行走或携带物品等日常活动可能会导致疼痛;对生活质量产生负面影响(Wang 等人,2004 年)。 从经济角度来看,社会成本是巨大的,主要是旷工的结果; 20% 的人需要平均 7 周的病假(Noren 等人,1997 年)。 这个问题的影响很大; 2012/13 年整个英国有 812、970 次交付 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html)。 与妊娠相关的 PGP 也有增加的记录。

怀孕期间的 PG​​P 被认为是由于荷尔蒙和生物力学因素导致骨盆关节运动增加而发生的。 对于许多女性来说,PGP 症状会在分娩后大约 3 个月内消退,然而,大约 38% 的女性在分娩后 3 个月后仍会继续感到疼痛(Gutke 等人 2010 年,Van de Pol 等人 2006 年)。 慢性症状持续存在的原因尚不清楚,但年龄、胎次、孕前体重指数 (BMI)、分娩方式和既往 PGP 以及情绪和社会心理因素已被确定为与慢性 PGP 相关的危险因素(Robinson 等人, 2010)). 此外,剖腹产的妇女患产后慢性 PGP 的风险增加,鉴于越来越多的妇女选择剖腹产以早期缓解围产期 PGP 的症状,这一点值得注意。 还记录了尿失禁影响约 70% 患有妊娠相关 PGP 的女性。 如果 PGP 症状持续到产后,那么据报道由于与 PGP 和盆底肌无力有关,尿失禁会继续发生(Fitzgerald 等人,2012 年)。

PGP 很难在保守管理文献的有限指导下进行管理。 欧洲指南推荐 PGP 的运动处方(Vleeming 等人,2008 年),从而促成了将在当前研究中使用的专业女性健康小组信息手册的开发。

物理治疗师对 PGP 管理方法的一个组成部分是提供矫形器,例如刚性骨盆带,旨在改善骨盆关节稳定性,从而减少疼痛。 骨盆带在横向平面内向骨盆施加力。 最近开发了动态弹性织物矫形器 (DEFO)。 DEFO 由弹性面板制成(例如 Lycra ®) 预拉伸,可以向骨盆提供多个方向的力量。 因此,它们提供持续的多轴支持,同时具有足够的灵活性以允许人们参与日常活动。 对患有骨盆带疼痛的运动人士的研究表明,在一个以上的平面上施加力可以减轻疼痛并改善功能,优于施加与骨盆带相关的横向力(Sawle 等人,2013 年)。 因此,在作用方式、临床效果和用户满意度方面,DEFO 可能优于目前的刚性骨盆带。 迄今为止,一项全面的文献检索显示,还没有对患有慢性 PGP 产后妇女进行矫形器使用的试验。 因此,该项目将遵循医学研究委员会在开发和评估复杂干预措施方面的建议,以更清楚地了解 PGP 及其产后管理,从而为未来的临床试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BH
        • University of Plymouth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:患有 PGP(在怀孕期间开始或加重)的妇女将被包括在内,如果她们:

  • 症状在出生后持续 > 3 个月,
  • 患有导致步行和/或爬楼梯麻烦的 PGP(由 10 分视觉模拟量表中至少 2 分确定)
  • 在 7 项疼痛激发试验中至少有 3 项呈阳性(参见下面的筛选部分)

排除标准:女性将被排除在外,如果她们有:

  • 最近的病史/体征或症状表明可能是炎症感染、外伤、肿瘤、退行性或代谢性疼痛的严重原因。

如果以下询问或临床检查有证据表明:

  • 创伤
  • 严重病理指标
  • 使用类固醇
  • 吸毒
  • 艾滋病毒感染
  • 免疫抑制状态
  • 神经系统症状/体征(包括马尾神经)
  • 发烧
  • 全身不适
  • 产科并发症
  • 休息后疼痛没有改善/严重的致残性疼痛
  • 需要手术的慢性背部或骨盆疼痛史。
  • 已知对莱卡的皮肤过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:定制矫形器
定制动态弹性织物矫形器 (DEFO)
符合条件的参与者将接受测量并佩戴定制的动态弹性织物矫形器 (DEFO)。 还将通过女性健康特许物理治疗师协会网站的信息传单向参与者发布有关 PGP 管理的标准化建议。
其他名称:
  • 骨盆支撑衣
  • 定制动态弹性织物矫形器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:基线(干预前),每周 1 次,持续 8、9、10 周(取决于基线随机化),然后是随后的 8、9、10 周干预(共 16 周)
以 1 周为间隔的疼痛水平变化将通过自我报告的数字疼痛等级量表进行测量
基线(干预前),每周 1 次,持续 8、9、10 周(取决于基线随机化),然后是随后的 8、9、10 周干预(共 16 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动水平
大体时间:基线(干预前),每周 1 次,持续 8、9、10 周(取决于基线随机化),然后是随后的 8、9、10 周干预(共 16 周)
以每周 1 周为间隔的活动水平变化将通过自我报告问卷进行测量
基线(干预前),每周 1 次,持续 8、9、10 周(取决于基线随机化),然后是随后的 8、9、10 周干预(共 16 周)
品质如命
大体时间:基线(干预前),每周 1 次,持续 8、9、10 周(取决于基线随机化),然后是随后的 8、9、10 周干预(共 16 周)
生活质量水平的变化以每周 1 次为间隔,将通过自我报告问卷进行衡量
基线(干预前),每周 1 次,持续 8、9、10 周(取决于基线随机化),然后是随后的 8、9、10 周干预(共 16 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee Cameron、University of Plymouth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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