- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648607
Estudio sobre el manejo del dolor crónico de la cintura pélvica posparto (MOPS)
Estudio sobre el tratamiento del dolor crónico posparto de la cintura pélvica: evaluación de la eficacia de la fisioterapia combinada y una ortesis de tela elastomérica dinámica
El dolor de la cintura pélvica (PGP) durante el embarazo ocurre en aproximadamente el 70 % de las mujeres y el 38 % de las mujeres continúan sufriendo síntomas de PGP más allá de las 12 semanas posteriores al parto. El posparto de PGP causa dolor durante las actividades cotidianas que repercute negativamente en la calidad de vida relacionada con la salud y se asocia con costos sanitarios y sociales significativos. Estas mujeres a menudo se derivan a fisioterapia, sin embargo, el manejo es difícil y existe una base de evidencia débil para su manejo.
Junto con la prestación de asesoramiento e información, los fisioterapeutas suelen prescribir ortesis como un cinturón rígido con el objetivo de optimizar la estabilidad pélvica y reducir el dolor. Más recientemente, se ha desarrollado una novedosa órtesis de tela elastomérica dinámica personalizada como alternativa a un cinturón pélvico estándar. Ningún estudio ha investigado su eficacia para complementar el asesoramiento y el manejo estándar de fisioterapia.
Los investigadores realizarán una revisión sistemática integral de la literatura para evaluar críticamente la base de evidencia para el manejo conservador de la PGP posparto crónica. Esto informará un diseño experimental de caso único. Aquí se realizarán ocho estudios de caso único de AB con el punto de intervención aleatorizado entre los sujetos. El uso de una prueba de aleatorización permite análisis estadísticos posteriores de los efectos de grupo. El dolor, los niveles de actividad y la calidad de vida de los participantes se evaluarán junto con los cambios subjetivos en la confianza y la incontinencia urinaria. Se registrará la adherencia al uso de ortesis. Las entrevistas de salida evaluarán aspectos como la idoneidad de las medidas de resultado y la aceptabilidad de la intervención que ayudarán a informar futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cintura pélvica (PGP) ocurre en el 70% de las mujeres embarazadas; de los cuales el 25% presenta dolor severo y el 8% discapacidad severa que requiere el uso de muletas, silla de ruedas o confinamiento en cama (Wu et al, 2004). A nivel personal, las mujeres con PGP encuentran que las actividades cotidianas, como darse la vuelta en la cama, caminar mucho tiempo o cargar objetos, pueden causar dolor; repercutiendo negativamente en la calidad de vida (Wang et al, 2004). En términos económicos, los costos sociales son significativos, principalmente como consecuencia del ausentismo laboral; con un 20% de personas que requieren un promedio de 7 semanas de baja por enfermedad (Noren et al, 1997). El impacto de este problema es significativo; con 812.970 entregas en todo el Reino Unido en 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). También se ha documentado un aumento de la PGP relacionada con el embarazo.
Se cree que la PGP durante el embarazo ocurre debido al aumento del movimiento de la articulación pélvica como consecuencia de factores hormonales y biomecánicos. Para muchas mujeres, los síntomas de PGP se resuelven aproximadamente 3 meses después del parto; sin embargo, aproximadamente el 38 % de las mujeres continúan experimentando dolor más allá de los 3 meses posteriores al parto (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Se desconoce por qué persisten los síntomas crónicos, pero la edad, la paridad, el índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo, el tipo de parto y el PGP anterior, junto con factores emocionales y psicosociales, se han identificado como factores de riesgo asociados con el PGP crónico (Robinson et al. , 2010)). Además, las mujeres que se someten a una cesárea tienen un mayor riesgo de PGP crónica posparto, lo que es digno de mención dado el porcentaje cada vez mayor de mujeres que optan por la cesárea para el alivio sintomático temprano de la PGP periparto. También se ha documentado que la incontinencia urinaria afecta aproximadamente al 70 % de las mujeres que padecen PGP relacionada con el embarazo. Si los síntomas de PGP continúan en el posparto, se informa que la incontinencia urinaria continúa debido a una asociación con PGP y debilidad muscular del piso pélvico (Fitzgerald et al, 2012).
PGP es difícil de manejar con orientación limitada de la literatura sobre manejo conservador. Las Directrices europeas recomiendan la prescripción de ejercicios para PGP (Vleeming et al., 2008), lo que lleva al desarrollo de un folleto de información grupal de Especialistas en Salud de la Mujer que se utilizará en el presente estudio.
Una parte integral del enfoque de manejo de los fisioterapeutas para la PGP es la provisión de ortesis tales como cinturones pélvicos rígidos, cuyo objetivo es mejorar la estabilidad de la articulación pélvica y, por lo tanto, reducir el dolor. Los cinturones pélvicos aplican fuerzas a la pelvis dentro del plano transversal. Recientemente se han desarrollado ortesis dinámicas de tejido elastomérico (DEFO). Un DEFO está hecho de paneles elastoméricos (p. Lycra ®) que están preestiradas y pueden proporcionar fuerzas en múltiples direcciones a la pelvis. Por lo tanto, brindan soporte multieje continuo y, al mismo tiempo, son lo suficientemente flexibles para permitir que las personas participen en las actividades cotidianas. Los estudios en deportistas con dolor en la cintura pélvica han demostrado que la aplicación de fuerzas en más de un plano disminuye el dolor y mejora la función más allá de lo observado con la aplicación de fuerzas transversales asociadas con los cinturones pélvicos (Sawle et al, 2013). Por lo tanto, el DEFO puede tener ventajas sobre los cinturones pélvicos rígidos actuales en términos de modo de acción, eficacia clínica y satisfacción del usuario. Hasta la fecha, una búsqueda bibliográfica exhaustiva ha revelado que no se han realizado ensayos sobre el uso de aparatos ortopédicos en mujeres con PGP posparto crónica. Por lo tanto, este proyecto seguirá las recomendaciones del Consejo de Investigación Médica en el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas para establecer una comprensión más clara de la PGP y su manejo posparto que pueda informar futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- University of Plymouth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán mujeres con PGP (iniciado o agravado durante el embarazo) si:
- tiene síntomas que continuaron durante > 3 meses después del nacimiento,
- tiene PGP que hace que caminar y / o subir escaleras sea molesto (según lo determinado por una puntuación de al menos 2 en una escala analógica visual de 10 puntos)
- dan positivo en al menos 3 de 7 pruebas de provocación del dolor (consulte la sección de detección a continuación)
Criterios de exclusión: Las mujeres serán excluidas si tienen:
- Una historia reciente/signos o síntomas indicativos de causas graves de dolor que pueden ser inflamatorias, infecciosas, traumáticas, neoplásicas, degenerativas o metabólicas.
En particular, se producirá la exclusión si después de un interrogatorio o examen clínico hay evidencia de:
- trauma
- Indicadores de patología grave.
- uso de esteroides
- abuso de drogas
- infección por VIH
- estado inmunodeprimido
- síntomas/signos neurológicos (incluida la cola de caballo)
- fiebre
- malestar sistémico
- complicaciones obstétricas
- dolor que no mejora con el reposo/dolor incapacitante intenso
- antecedentes de dolor pélvico o de espalda crónico que requiera cirugía.
- una alergia cutánea conocida a la lycra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Órtesis Personalizada
Órtesis de tela elastomérica dinámica personalizada (DEFO)
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Los participantes elegibles serán medidos y equipados con una órtesis de tela elastomérica dinámica (DEFO) personalizada.
Los participantes también recibirán consejos estandarizados sobre el manejo de PGP a través de un folleto informativo del sitio web de la Asociación de fisioterapeutas colegiados en salud de la mujer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 intervalo semanal durante 8, 9, 10 semanas (dependiendo de la aleatorización de la línea de base), luego una intervención siguiente de 8, 9, 10 semanas (total 16 semanas)
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El cambio en los niveles de dolor en intervalos de 1 semana se medirá mediante una escala de calificación numérica del dolor de autoinforme
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Línea de base (antes de la intervención), 1 intervalo semanal durante 8, 9, 10 semanas (dependiendo de la aleatorización de la línea de base), luego una intervención siguiente de 8, 9, 10 semanas (total 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 intervalo semanal durante 8, 9, 10 semanas (dependiendo de la aleatorización de la línea de base), luego una intervención siguiente de 8, 9, 10 semanas (total 16 semanas)
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El cambio en los niveles de actividad a intervalos de 1 semana se medirá mediante un cuestionario de autoinforme
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Línea de base (antes de la intervención), 1 intervalo semanal durante 8, 9, 10 semanas (dependiendo de la aleatorización de la línea de base), luego una intervención siguiente de 8, 9, 10 semanas (total 16 semanas)
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 intervalo semanal durante 8, 9, 10 semanas (dependiendo de la aleatorización de la línea de base), luego una intervención siguiente de 8, 9, 10 semanas (total 16 semanas)
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El cambio en los niveles de calidad de vida a intervalos de 1 semana se medirá mediante un cuestionario de autoinforme
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Línea de base (antes de la intervención), 1 intervalo semanal durante 8, 9, 10 semanas (dependiendo de la aleatorización de la línea de base), luego una intervención siguiente de 8, 9, 10 semanas (total 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Cameron, University of Plymouth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- PGP-LC15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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