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Gestione dello studio sul dolore alla cintura pelvica post-partum cronico (MOPS)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Jenny Freeman, University of Plymouth

Studio sulla gestione del dolore cronico del cingolo pelvico post-partum: valutazione dell'efficacia della fisioterapia combinata e di un'ortesi dinamica in tessuto elastomerico

Il dolore alla cintura pelvica (PGP) durante la gravidanza si verifica in circa il 70% delle donne e il 38% delle donne continua a soffrire dei sintomi della PGP oltre le 12 settimane successive al parto. Il PGP post-partum provoca dolore durante le attività quotidiane che ha un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute ed è associato a costi sanitari e sociali significativi. Queste donne vengono spesso indirizzate alla fisioterapia, tuttavia la gestione è difficile e vi è una debole base di prove per la sua gestione.

Oltre a fornire consigli e informazioni, i fisioterapisti prescrivono comunemente ortesi come una cintura rigida con l'obiettivo di ottimizzare la stabilità pelvica e ridurre il dolore. Più recentemente è stata sviluppata una nuova ortesi dinamica in tessuto elastomerico personalizzata come alternativa a una cintura pelvica "pronta per l'uso". Nessuno studio ha valutato la loro efficacia nell'integrare i consigli e la gestione fisioterapici standard.

I ricercatori intraprenderanno una revisione sistematica completa della letteratura per valutare criticamente la base di prove per la gestione conservativa del PGP cronico post-partum. Questo informerà un singolo caso di disegno sperimentale. Qui verranno eseguiti otto studi di casi singoli AB con il punto di intervento randomizzato tra i soggetti. L'uso di un test di randomizzazione consente successive analisi statistiche degli effetti di gruppo. Il dolore, i livelli di attività e la qualità della vita dei partecipanti saranno valutati insieme ai cambiamenti soggettivi nella fiducia e nell'incontinenza urinaria. L'aderenza all'uso dell'ortesi sarà documentata. I colloqui di uscita valuteranno aspetti come l'adeguatezza delle misure dei risultati e l'accettabilità dell'intervento che contribuiranno a informare i futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore al cingolo pelvico (PGP) si verifica nel 70% delle donne in gravidanza; di cui il 25% ha forti dolori e l'8% gravi disabilità che richiedono l'uso di stampelle, sedia a rotelle o confinamento a letto (Wu et al, 2004). A livello personale, le donne con PGP scoprono che le attività quotidiane come girarsi nel letto, camminare a lungo o trasportare oggetti possono causare dolore; avere un impatto negativo sulla qualità della vita (Wang et al, 2004). In termini economici i costi sociali sono significativi, principalmente come conseguenza dell'assenteismo dal lavoro; con il 20% delle persone che richiedono una media di 7 settimane di congedo per malattia (Noren et al, 1997). L'impatto di questo problema è significativo; con 812.970 parti avvenuti in tutto il Regno Unito nel 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). È stato anche documentato che il PGP correlato alla gravidanza aumenta.

Si pensa che la PGP durante la gravidanza si verifichi a causa dell'aumento del movimento dell'articolazione pelvica come conseguenza di fattori ormonali e biomeccanici. Per molte donne i sintomi della PGP si risolvono entro circa 3 mesi dal parto, tuttavia, circa il 38% delle donne continua a provare dolore oltre i 3 mesi dopo il parto (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Non è noto il motivo per cui i sintomi cronici persistono, ma l'età, la parità, l'indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza, la modalità del parto e il PGP precedente, insieme a fattori emotivi e psicosociali sono stati identificati come fattori di rischio associati al PGP cronico (Robinson et al. , 2010)). Inoltre, le donne che hanno un taglio cesareo sono a maggior rischio di PGP cronico post-partum, il che è degno di nota data la crescente percentuale di donne che scelgono il taglio cesareo per il sollievo sintomatico precoce del PGP peri-partum. È anche documentato che l'incontinenza urinaria colpisce circa il 70% delle donne che soffrono di PGP correlata alla gravidanza. Se i sintomi della PGP continuano nel post-partum, si dice che l'incontinenza urinaria continui a causa di un'associazione con la PGP e la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico (Fitzgerald et al, 2012).

PGP è difficile da gestire con una guida limitata dalla letteratura sulla gestione conservativa. Le linee guida europee raccomandano la prescrizione di esercizi per PGP (Vleeming et al., 2008) portando allo sviluppo di un opuscolo informativo del gruppo Specialist Women's Health che verrà utilizzato nello studio attuale.

Una parte integrante dell'approccio gestionale dei fisioterapisti per PGP è la fornitura di ortesi come cinture pelviche rigide, che mirano a migliorare la stabilità dell'articolazione pelvica e quindi a ridurre il dolore. Le cinture pelviche applicano forze al bacino all'interno del piano trasversale. Recentemente sono state sviluppate ortesi dinamiche in tessuto elastomerico (DEFO). Un DEFO è costituito da pannelli elastomerici (ad es. Lycra ®) che sono prestirate e possono fornire forze in più direzioni al bacino. Pertanto forniscono un supporto multiasse continuo pur essendo abbastanza flessibili da consentire alle persone di partecipare alle attività quotidiane. Studi su sportivi con dolore alla cintura pelvica hanno dimostrato che l'applicazione di forze su più di un piano diminuisce il dolore e migliora la funzione rispetto a quanto visto con l'applicazione di forze trasversali associate alle cinture pelviche (Sawle et al, 2013). Pertanto il DEFO può presentare vantaggi rispetto alle attuali cinture pelviche rigide in termini di modalità di azione, efficacia clinica e soddisfazione dell'utente. Ad oggi una ricerca bibliografica completa ha rivelato che non ci sono stati studi sull'uso di ortesi nelle donne con PGP cronico post-partum. Questo progetto seguirà quindi le raccomandazioni del Medical Research Council nello sviluppo e nella valutazione di interventi complessi per stabilire una comprensione più chiara del PGP e della sua gestione post-partum che possa informare i futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: le donne con PGP (iniziata o aggravata durante la gravidanza) saranno incluse se:

  • ha sintomi che sono continuati per > 3 mesi dopo la nascita,
  • avere una PGP che rende fastidioso camminare e/o salire le scale (come determinato da un punteggio di almeno 2 su una scala analogica visiva a 10 punti)
  • sono positivi ad almeno 3 test di provocazione del dolore su 7 (vedere la sezione di screening di seguito)

Criteri di esclusione: le donne saranno escluse se hanno:

  • Anamnesi/segni o sintomi recenti indicativi di gravi cause di dolore che potrebbero essere infiammatorie, infettive, traumatiche, neoplastiche, degenerative o metaboliche.

In particolare si verificherà l'esclusione se a seguito di interrogatorio o esame clinico vi è evidenza di:

  • trauma
  • Indicatori di patologia grave
  • uso di steroidi
  • abuso di droghe
  • Infezione da HIV
  • stato immunodepresso
  • sintomi/segni neurologici (compresa la cauda equina)
  • febbre
  • malessere sistemico
  • complicanze ostetriche
  • dolore che non migliora con il riposo/grave dolore invalidante
  • storia di dolore cronico alla schiena o pelvico che richiede un intervento chirurgico.
  • una nota allergia cutanea alla Lycra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ortesi personalizzata
Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzato (DEFO)
I partecipanti idonei saranno misurati e dotati di un'ortesi in tessuto elastomerico dinamico (DEFO) personalizzata. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un consiglio standardizzato sulla gestione del PGP tramite un opuscolo informativo dal sito Web dell'Associazione dei fisioterapisti abilitati nel sito Web sulla salute delle donne.
Altri nomi:
  • Indumento di supporto pelvico
  • Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
La variazione dei livelli di dolore a intervalli di 1 settimana sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore self-report
Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
La variazione dei livelli di attività a intervalli di 1 settimana sarà misurata da un questionario di autovalutazione
Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
Qualità se Vita
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
Il cambiamento nei livelli di qualità della vita a intervalli di 1 settimana sarà misurato da un questionario di autovalutazione
Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Cameron, University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica

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