- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648607
Gestione dello studio sul dolore alla cintura pelvica post-partum cronico (MOPS)
Studio sulla gestione del dolore cronico del cingolo pelvico post-partum: valutazione dell'efficacia della fisioterapia combinata e di un'ortesi dinamica in tessuto elastomerico
Il dolore alla cintura pelvica (PGP) durante la gravidanza si verifica in circa il 70% delle donne e il 38% delle donne continua a soffrire dei sintomi della PGP oltre le 12 settimane successive al parto. Il PGP post-partum provoca dolore durante le attività quotidiane che ha un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute ed è associato a costi sanitari e sociali significativi. Queste donne vengono spesso indirizzate alla fisioterapia, tuttavia la gestione è difficile e vi è una debole base di prove per la sua gestione.
Oltre a fornire consigli e informazioni, i fisioterapisti prescrivono comunemente ortesi come una cintura rigida con l'obiettivo di ottimizzare la stabilità pelvica e ridurre il dolore. Più recentemente è stata sviluppata una nuova ortesi dinamica in tessuto elastomerico personalizzata come alternativa a una cintura pelvica "pronta per l'uso". Nessuno studio ha valutato la loro efficacia nell'integrare i consigli e la gestione fisioterapici standard.
I ricercatori intraprenderanno una revisione sistematica completa della letteratura per valutare criticamente la base di prove per la gestione conservativa del PGP cronico post-partum. Questo informerà un singolo caso di disegno sperimentale. Qui verranno eseguiti otto studi di casi singoli AB con il punto di intervento randomizzato tra i soggetti. L'uso di un test di randomizzazione consente successive analisi statistiche degli effetti di gruppo. Il dolore, i livelli di attività e la qualità della vita dei partecipanti saranno valutati insieme ai cambiamenti soggettivi nella fiducia e nell'incontinenza urinaria. L'aderenza all'uso dell'ortesi sarà documentata. I colloqui di uscita valuteranno aspetti come l'adeguatezza delle misure dei risultati e l'accettabilità dell'intervento che contribuiranno a informare i futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al cingolo pelvico (PGP) si verifica nel 70% delle donne in gravidanza; di cui il 25% ha forti dolori e l'8% gravi disabilità che richiedono l'uso di stampelle, sedia a rotelle o confinamento a letto (Wu et al, 2004). A livello personale, le donne con PGP scoprono che le attività quotidiane come girarsi nel letto, camminare a lungo o trasportare oggetti possono causare dolore; avere un impatto negativo sulla qualità della vita (Wang et al, 2004). In termini economici i costi sociali sono significativi, principalmente come conseguenza dell'assenteismo dal lavoro; con il 20% delle persone che richiedono una media di 7 settimane di congedo per malattia (Noren et al, 1997). L'impatto di questo problema è significativo; con 812.970 parti avvenuti in tutto il Regno Unito nel 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). È stato anche documentato che il PGP correlato alla gravidanza aumenta.
Si pensa che la PGP durante la gravidanza si verifichi a causa dell'aumento del movimento dell'articolazione pelvica come conseguenza di fattori ormonali e biomeccanici. Per molte donne i sintomi della PGP si risolvono entro circa 3 mesi dal parto, tuttavia, circa il 38% delle donne continua a provare dolore oltre i 3 mesi dopo il parto (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Non è noto il motivo per cui i sintomi cronici persistono, ma l'età, la parità, l'indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza, la modalità del parto e il PGP precedente, insieme a fattori emotivi e psicosociali sono stati identificati come fattori di rischio associati al PGP cronico (Robinson et al. , 2010)). Inoltre, le donne che hanno un taglio cesareo sono a maggior rischio di PGP cronico post-partum, il che è degno di nota data la crescente percentuale di donne che scelgono il taglio cesareo per il sollievo sintomatico precoce del PGP peri-partum. È anche documentato che l'incontinenza urinaria colpisce circa il 70% delle donne che soffrono di PGP correlata alla gravidanza. Se i sintomi della PGP continuano nel post-partum, si dice che l'incontinenza urinaria continui a causa di un'associazione con la PGP e la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico (Fitzgerald et al, 2012).
PGP è difficile da gestire con una guida limitata dalla letteratura sulla gestione conservativa. Le linee guida europee raccomandano la prescrizione di esercizi per PGP (Vleeming et al., 2008) portando allo sviluppo di un opuscolo informativo del gruppo Specialist Women's Health che verrà utilizzato nello studio attuale.
Una parte integrante dell'approccio gestionale dei fisioterapisti per PGP è la fornitura di ortesi come cinture pelviche rigide, che mirano a migliorare la stabilità dell'articolazione pelvica e quindi a ridurre il dolore. Le cinture pelviche applicano forze al bacino all'interno del piano trasversale. Recentemente sono state sviluppate ortesi dinamiche in tessuto elastomerico (DEFO). Un DEFO è costituito da pannelli elastomerici (ad es. Lycra ®) che sono prestirate e possono fornire forze in più direzioni al bacino. Pertanto forniscono un supporto multiasse continuo pur essendo abbastanza flessibili da consentire alle persone di partecipare alle attività quotidiane. Studi su sportivi con dolore alla cintura pelvica hanno dimostrato che l'applicazione di forze su più di un piano diminuisce il dolore e migliora la funzione rispetto a quanto visto con l'applicazione di forze trasversali associate alle cinture pelviche (Sawle et al, 2013). Pertanto il DEFO può presentare vantaggi rispetto alle attuali cinture pelviche rigide in termini di modalità di azione, efficacia clinica e soddisfazione dell'utente. Ad oggi una ricerca bibliografica completa ha rivelato che non ci sono stati studi sull'uso di ortesi nelle donne con PGP cronico post-partum. Questo progetto seguirà quindi le raccomandazioni del Medical Research Council nello sviluppo e nella valutazione di interventi complessi per stabilire una comprensione più chiara del PGP e della sua gestione post-partum che possa informare i futuri studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: le donne con PGP (iniziata o aggravata durante la gravidanza) saranno incluse se:
- ha sintomi che sono continuati per > 3 mesi dopo la nascita,
- avere una PGP che rende fastidioso camminare e/o salire le scale (come determinato da un punteggio di almeno 2 su una scala analogica visiva a 10 punti)
- sono positivi ad almeno 3 test di provocazione del dolore su 7 (vedere la sezione di screening di seguito)
Criteri di esclusione: le donne saranno escluse se hanno:
- Anamnesi/segni o sintomi recenti indicativi di gravi cause di dolore che potrebbero essere infiammatorie, infettive, traumatiche, neoplastiche, degenerative o metaboliche.
In particolare si verificherà l'esclusione se a seguito di interrogatorio o esame clinico vi è evidenza di:
- trauma
- Indicatori di patologia grave
- uso di steroidi
- abuso di droghe
- Infezione da HIV
- stato immunodepresso
- sintomi/segni neurologici (compresa la cauda equina)
- febbre
- malessere sistemico
- complicanze ostetriche
- dolore che non migliora con il riposo/grave dolore invalidante
- storia di dolore cronico alla schiena o pelvico che richiede un intervento chirurgico.
- una nota allergia cutanea alla Lycra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ortesi personalizzata
Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzato (DEFO)
|
I partecipanti idonei saranno misurati e dotati di un'ortesi in tessuto elastomerico dinamico (DEFO) personalizzata.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un consiglio standardizzato sulla gestione del PGP tramite un opuscolo informativo dal sito Web dell'Associazione dei fisioterapisti abilitati nel sito Web sulla salute delle donne.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
|
La variazione dei livelli di dolore a intervalli di 1 settimana sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore self-report
|
Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di attività
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
|
La variazione dei livelli di attività a intervalli di 1 settimana sarà misurata da un questionario di autovalutazione
|
Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
|
|
Qualità se Vita
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
|
Il cambiamento nei livelli di qualità della vita a intervalli di 1 settimana sarà misurato da un questionario di autovalutazione
|
Basale (pre-intervento), 1 intervallo settimanale per 8, 9, 10 settimane (a seconda della randomizzazione al basale), quindi un successivo intervento di 8,9,10 settimane (totale 16 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Cameron, University of Plymouth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGP-LC15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita