- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648607
Management der chronischen postpartalen Beckengürtelschmerzstudie (MOPS)
Studie zur Behandlung chronischer postpartaler Beckengürtelschmerzen: Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten Physiotherapie und einer dynamischen Elastomergewebe-Orthese
Beckengürtelschmerzen (PGP) treten während der Schwangerschaft bei etwa 70 % der Frauen auf, und 38 % der Frauen leiden auch über 12 Wochen nach der Entbindung noch an PGP-Symptomen. PGP nach der Geburt verursacht Schmerzen bei alltäglichen Aktivitäten, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken und mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft verbunden sind. Diese Frauen werden oft an Physiotherapie überwiesen, die Behandlung ist jedoch schwierig und es gibt eine schwache Evidenzbasis für ihre Behandlung.
Neben der Beratung und Information verschreiben Physiotherapeuten häufig Orthesen wie z. B. einen starren Gurt mit dem Ziel, die Beckenstabilität zu optimieren und Schmerzen zu reduzieren. Vor kurzem wurde eine neuartige maßgeschneiderte dynamische Elastomergewebe-Orthese als Alternative zu einem Beckengurt „von der Stange“ entwickelt. Keine Studie hat ihre Wirksamkeit bei der Ergänzung der standardmäßigen physiotherapeutischen Beratung und Behandlung untersucht.
Die Prüfärzte werden eine umfassende systematische Literaturrecherche durchführen, um die Evidenzbasis für die konservative Behandlung von chronischem PGP nach der Geburt kritisch zu bewerten. Dies wird ein experimentelles Design für einen einzelnen Fall informieren. Hier werden acht AB-Einzelfallstudien durchgeführt, wobei der Interventionspunkt zwischen den Probanden randomisiert wird. Die Verwendung eines Randomisierungstests erlaubt nachträgliche statistische Analysen von Gruppeneffekten. Die Schmerzen, das Aktivitätsniveau und die Lebensqualität der Teilnehmer werden zusammen mit subjektiven Veränderungen des Selbstvertrauens und der Harninkontinenz bewertet. Die Einhaltung der Orthesennutzung wird protokolliert. Bei Abschlussgesprächen werden Aspekte wie die Angemessenheit der Ergebnismessungen und die Akzeptanz der Intervention bewertet, die dazu beitragen, zukünftige klinische Studien zu informieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckengürtelschmerzen (PGP) treten bei 70 % der Schwangeren auf; davon haben 25 % starke Schmerzen und 8 % eine schwere Behinderung, die die Verwendung von Krücken, einen Rollstuhl oder Bettlägerigkeit erforderlich macht (Wu et al., 2004). Auf persönlicher Ebene stellen Frauen mit PGP fest, dass alltägliche Aktivitäten wie das Umdrehen im Bett, langes Gehen oder das Tragen von Gegenständen Schmerzen verursachen können; sich negativ auf die Lebensqualität auswirken (Wang et al, 2004). In wirtschaftlicher Hinsicht sind die gesellschaftlichen Kosten erheblich, hauptsächlich als Folge von Fehlzeiten am Arbeitsplatz; wobei 20 % der Menschen durchschnittlich 7 Wochen krankgeschrieben sind (Noren et al., 1997). Die Auswirkungen dieses Problems sind erheblich; mit 812.970 Entbindungen in ganz Großbritannien im Jahr 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Es wurde auch dokumentiert, dass schwangerschaftsbedingtes PGP zunimmt.
Es wird angenommen, dass PGP während der Schwangerschaft aufgrund einer erhöhten Bewegung der Beckengelenke als Folge hormoneller und biomechanischer Faktoren auftritt. Bei vielen Frauen klingen die PGP-Symptome innerhalb von etwa 3 Monaten nach der Entbindung ab, jedoch leiden etwa 38 % der Frauen über 3 Monate nach der Entbindung hinaus weiterhin unter Schmerzen (Gutke et al. 2010, Van de Pol et al. 2006). Es ist nicht bekannt, warum chronische Symptome bestehen bleiben, aber Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft, Entbindungsart und frühere PGP sowie emotionale und psychosoziale Faktoren wurden als Risikofaktoren im Zusammenhang mit chronischer PGP identifiziert (Robinson et al , 2010)). Darüber hinaus besteht bei Frauen mit Kaiserschnitt ein erhöhtes Risiko für eine postpartale chronische PGP, was bemerkenswert ist angesichts des steigenden Prozentsatzes von Frauen, die sich für einen Kaiserschnitt entscheiden, um eine frühe symptomatische Linderung der peripartalen PGP zu erreichen. Harninkontinenz ist auch dokumentiert, dass etwa 70 % der Frauen, die an schwangerschaftsbedingtem PGP leiden, betroffen sind. Wenn die PGP-Symptome bis nach der Geburt anhalten, wird die Harninkontinenz aufgrund einer Assoziation mit PGP und Beckenbodenmuskelschwäche berichtet (Fitzgerald et al., 2012).
PGP ist mit begrenzter Anleitung aus der Literatur zur konservativen Behandlung schwierig zu handhaben. Europäische Richtlinien empfehlen die Verschreibung von Übungen für PGP (Vleeming et al., 2008), was zur Entwicklung einer Informationsbroschüre für die Gruppe „Spezialisierte Frauengesundheit“ führte, die in der aktuellen Studie verwendet wird.
Ein integraler Bestandteil des Behandlungsansatzes von Physiotherapeuten für PGP ist die Bereitstellung von Orthesen wie starren Beckengurten, die darauf abzielen, die Stabilität des Beckengelenks zu verbessern und somit Schmerzen zu reduzieren. Beckengurte üben Kräfte auf das Becken innerhalb der Querebene aus. Kürzlich wurden Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO) entwickelt. Ein DEFO besteht aus Elastomerplatten (z. Lycra®), die vorgedehnt sind und Kräfte in mehrere Richtungen auf das Becken ausüben können. Somit bieten sie eine kontinuierliche Mehrachsenunterstützung und sind gleichzeitig flexibel genug, um Menschen die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten zu ermöglichen. Studien an Sportlern mit Beckengürtelschmerzen haben gezeigt, dass die Anwendung von Kräften in mehr als einer Ebene Schmerzen lindert und die Funktion über die Anwendung von Querkräften im Zusammenhang mit Beckengurten hinaus verbessert (Sawle et al., 2013). Daher kann der DEFO Vorteile gegenüber aktuellen starren Beckengurten in Bezug auf Wirkungsweise, klinische Wirksamkeit und Benutzerzufriedenheit haben. Bis heute hat eine umfassende Literaturrecherche ergeben, dass es keine Studien zur Verwendung von Orthesen bei Frauen mit chronischem PGP nach der Geburt gibt. Dieses Projekt wird daher den Empfehlungen des Medical Research Council bei der Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen folgen, um ein klareres Verständnis von PGP und seinem Management nach der Geburt zu schaffen, das zukünftige klinische Studien beeinflussen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen mit PGP (beginnend oder verschlimmert während der Schwangerschaft) werden eingeschlossen, wenn sie:
- Symptome haben, die > 3 Monate nach der Geburt anhielten,
- PGP haben, das Gehen und/oder Treppensteigen als störend empfindet (bestimmt durch eine Punktzahl von mindestens 2 auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten)
- bei mindestens 3 von 7 Schmerzprovokationstests positiv sind (siehe Screening-Abschnitt unten)
Ausschlusskriterien: Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Eine aktuelle Vorgeschichte/Anzeichen oder Symptome, die auf schwerwiegende Schmerzursachen hindeuten, die entzündlich, infektiös, traumatisch, neoplastisch, degenerativ oder metabolisch sein können.
Insbesondere erfolgt ein Ausschluss, wenn sich nach Befragung oder klinischer Untersuchung Anhaltspunkte ergeben für:
- Trauma
- Indikatoren für eine schwere Pathologie
- Verwendung von Steroiden
- Drogenmissbrauch
- HIV infektion
- immunsupprimierter Zustand
- neurologische Symptome/Anzeichen (einschließlich Cauda-equina)
- Fieber
- systemisch krank
- geburtshilfliche Komplikationen
- Schmerzen, die sich in Ruhe nicht bessern/schwere beeinträchtigende Schmerzen
- Geschichte von chronischen Rücken- oder Beckenschmerzen, die eine Operation erfordern.
- eine bekannte Hautallergie gegen Lycra
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Orthese
Maßgeschneiderte dynamische Elastomergewebe-Orthese (DEFO)
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Berechtigte Teilnehmer werden gemessen und mit einer maßgeschneiderten Dynamic Elastomeric Fabric Orthese (DEFO) ausgestattet.
Die Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Ratschläge zum PGP-Management über eine Informationsbroschüre von der Website der Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention), 1-wöchige Intervalle für 8, 9, 10 Wochen (abhängig von der Baseline-Randomisierung), dann eine anschließende 8, 9, 10-wöchige Intervention (insgesamt 16 Wochen)
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Die Veränderung des Schmerzniveaus in 1-wöchigen Intervallen wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala nach Selbsteinschätzung gemessen
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Baseline (Prä-Intervention), 1-wöchige Intervalle für 8, 9, 10 Wochen (abhängig von der Baseline-Randomisierung), dann eine anschließende 8, 9, 10-wöchige Intervention (insgesamt 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention), 1-wöchige Intervalle für 8, 9, 10 Wochen (abhängig von der Baseline-Randomisierung), dann eine anschließende 8, 9, 10-wöchige Intervention (insgesamt 16 Wochen)
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Die Veränderung des Aktivitätsniveaus in 1-Wochen-Intervallen wird durch einen Selbstberichtsfragebogen gemessen
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Baseline (Prä-Intervention), 1-wöchige Intervalle für 8, 9, 10 Wochen (abhängig von der Baseline-Randomisierung), dann eine anschließende 8, 9, 10-wöchige Intervention (insgesamt 16 Wochen)
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Qualität wenn Leben
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention), 1-wöchige Intervalle für 8, 9, 10 Wochen (abhängig von der Baseline-Randomisierung), dann eine anschließende 8, 9, 10-wöchige Intervention (insgesamt 16 Wochen)
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Die Veränderung der Lebensqualität in 1-Wochen-Intervallen wird durch einen Selbstberichtsfragebogen gemessen
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Baseline (Prä-Intervention), 1-wöchige Intervalle für 8, 9, 10 Wochen (abhängig von der Baseline-Randomisierung), dann eine anschließende 8, 9, 10-wöchige Intervention (insgesamt 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PGP-LC15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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