- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02648607
Лечение хронической послеродовой боли в области таза (MOPS)
Изучение лечения хронической послеродовой боли в области таза: оценка эффективности комбинированной физиотерапии и динамического ортеза из эластомерной ткани
Тазовая опоясывающая боль (БТП) во время беременности встречается примерно у 70% женщин, и 38% женщин продолжают страдать от симптомов БТП в течение 12 недель после родов. Послеродовой PGP вызывает боль во время повседневной деятельности, что негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, и связано со значительными затратами на здравоохранение и общество. Этих женщин часто направляют на физиотерапию, однако лечение затруднено, и для его лечения имеется слабая доказательная база.
Наряду с предоставлением советов и информации физиотерапевты обычно назначают ортезы, такие как жесткий пояс, с целью оптимизации стабильности таза и уменьшения боли. Совсем недавно в качестве альтернативы стандартному тазовому ремню был разработан новый индивидуальный ортез из динамической эластомерной ткани. Ни в одном исследовании не изучалась их эффективность в дополнение к стандартным рекомендациям по физиотерапии и лечению.
Исследователи проведут всесторонний систематический обзор литературы, чтобы критически оценить доказательную базу для консервативного лечения хронического послеродового ПГП. Это будет информировать об одном случае экспериментального дизайна. Здесь будут проведены восемь отдельных тематических исследований AB, при этом точка вмешательства будет рандомизирована между субъектами. Использование теста рандомизации позволяет проводить последующий статистический анализ групповых эффектов. Боль участников, уровни активности и качество жизни будут оцениваться наряду с субъективными изменениями в уверенности и недержании мочи. Приверженность к использованию ортеза будет контролироваться. Выходные интервью будут оценивать такие аспекты, как уместность критериев исхода и приемлемость вмешательства, которые помогут информировать будущие клинические испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в области таза (ТБП) возникает у 70% беременных женщин; из них 25 % испытывают сильную боль и 8 % тяжелую инвалидность, требующую использования костылей, инвалидной коляски или постельного режима (Wu et al, 2004). На личном уровне женщины с ПГП обнаруживают, что повседневные действия, такие как переворачивание в постели, длительная ходьба или ношение предметов, могут вызывать боль; негативно влияет на качество жизни (Wang et al, 2004). С экономической точки зрения социальные издержки значительны, в основном в результате невыходов на работу; при этом 20% людей нуждаются в отпуске по болезни в среднем 7 недель (Noren et al, 1997). Воздействие этой проблемы является значительным; в Великобритании в 2012/13 г. было 812 970 родов (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Также было зарегистрировано увеличение PGP, связанного с беременностью.
Считается, что ПГП во время беременности возникает из-за увеличения подвижности тазовых суставов вследствие гормональных и биомеханических факторов. У многих женщин симптомы ПГП исчезают примерно в течение 3 месяцев после родов, однако примерно 38% женщин продолжают испытывать боль в течение более 3 месяцев после родов (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Неизвестно, почему хронические симптомы сохраняются, но возраст, паритет, индекс массы тела (ИМТ) до беременности, способ родов и предшествующая ПГП, а также эмоциональные и психосоциальные факторы были идентифицированы как факторы риска, связанные с хроническим ПГП (Robinson et al. , 2010)). Кроме того, женщины, перенесшие кесарево сечение, подвергаются повышенному риску послеродового хронического ПГП, что примечательно, учитывая увеличение процента женщин, выбирающих кесарево сечение для раннего облегчения симптомов послеродового ПГП. Документально подтверждено, что недержание мочи встречается примерно у 70% женщин, страдающих ПГП, связанным с беременностью. Если симптомы ПГП сохраняются в послеродовой период, то недержание мочи, как сообщается, продолжается из-за связи с ПГП и слабостью мышц тазового дна (Fitzgerald et al, 2012).
PGP трудно контролировать с ограниченными рекомендациями из литературы по консервативному лечению. Европейские рекомендации рекомендуют назначение упражнений для PGP (Vleeming et al., 2008), что привело к разработке информационного буклета группы специалистов по женскому здоровью, который будет использоваться в текущем исследовании.
Неотъемлемой частью подхода физиотерапевтов к лечению PGP является предоставление ортезов, таких как жесткие тазовые ремни, которые направлены на улучшение стабильности тазовых суставов и, таким образом, уменьшение боли. Тазовые ремни воздействуют на таз в поперечной плоскости. Недавно были разработаны динамические ортезы из эластомерной ткани (DEFO). DEFO изготовлен из эластомерных панелей (например, Lycra ®), которые предварительно растянуты и могут прикладывать силы в нескольких направлениях к тазу. Таким образом, они обеспечивают постоянную многоосевую поддержку, будучи при этом достаточно гибкими, чтобы позволить людям участвовать в повседневной деятельности. Исследования спортивных людей с болью в тазовом поясе показали, что приложение сил в более чем одной плоскости уменьшает боль и улучшает функцию по сравнению с приложением поперечных сил, связанных с тазовыми ремнями (Sawle et al, 2013). Следовательно, DEFO может иметь преимущества перед существующими жесткими тазовыми ремнями с точки зрения способа действия, клинической эффективности и удовлетворенности пользователей. На сегодняшний день всесторонний поиск литературы показал, что не проводилось испытаний по использованию ортезов у женщин с хроническим ПГП в послеродовом периоде. Таким образом, этот проект будет следовать рекомендациям Совета по медицинским исследованиям при разработке и оценке комплексных вмешательств, чтобы обеспечить более четкое понимание PGP и его послеродового лечения, что может помочь в будущих клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: женщины с ПГП (начавшейся или усугубившейся во время беременности) будут включены, если они:
- имеют симптомы, которые продолжаются в течение > 3 месяцев после рождения,
- имеют PGP, который вызывает беспокойство при ходьбе и / или подъеме по лестнице (что определяется как минимум 2 баллами по 10-балльной визуально-аналоговой шкале)
- положительны как минимум в 3 из 7 тестов на провокацию боли (см. раздел о скрининге ниже)
Критерии исключения: женщины будут исключены, если у них есть:
- Недавний анамнез/признаки или симптомы, указывающие на серьезные причины боли, которые могут быть воспалительными, инфекционными, травматическими, неопластическими, дегенеративными или метаболическими.
В частности, исключение будет иметь место, если после опроса или клинического обследования будут обнаружены признаки:
- травма
- Показатели серьезной патологии
- использование стероидов
- злоупотребление наркотиками
- ВИЧ-инфекция
- иммуносупрессивное состояние
- неврологические симптомы/признаки (включая конский хвост)
- высокая температура
- системно нездоровый
- акушерские осложнения
- боль, которая не уменьшается в покое/сильная инвалидизирующая боль
- история хронической боли в спине или тазовой боли, требующей хирургического вмешательства.
- известная кожная аллергия на лайкру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный ортез
Индивидуальный ортез из динамической эластомерной ткани (DEFO)
|
Подходящие участники будут измерены и оснащены индивидуальным ортезом из динамической эластомерной ткани (DEFO).
Участникам также будут предоставлены стандартные рекомендации по лечению PGP в виде информационной брошюры с веб-сайта Ассоциации дипломированных физиотерапевтов на веб-сайте женского здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 1 недельный интервал в течение 8, 9, 10 недель (в зависимости от исходной рандомизации), затем следующие 8, 9, 10 недель вмешательства (всего 16 недель)
|
Изменение уровня боли с интервалом в 1 неделю будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 1 недельный интервал в течение 8, 9, 10 недель (в зависимости от исходной рандомизации), затем следующие 8, 9, 10 недель вмешательства (всего 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 1 недельный интервал в течение 8, 9, 10 недель (в зависимости от исходной рандомизации), затем следующие 8, 9, 10 недель вмешательства (всего 16 недель)
|
Изменение уровней активности с интервалом в 1 неделю будет измеряться с помощью анкеты самоотчета.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 1 недельный интервал в течение 8, 9, 10 недель (в зависимости от исходной рандомизации), затем следующие 8, 9, 10 недель вмешательства (всего 16 недель)
|
|
Качество, если жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 1 недельный интервал в течение 8, 9, 10 недель (в зависимости от исходной рандомизации), затем следующие 8, 9, 10 недель вмешательства (всего 16 недель)
|
Изменение уровня качества жизни с интервалом в 1 неделю будет измеряться с помощью анкеты самоотчета.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 1 недельный интервал в течение 8, 9, 10 недель (в зависимости от исходной рандомизации), затем следующие 8, 9, 10 недель вмешательства (всего 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Cameron, University of Plymouth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGP-LC15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .