- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648607
Kroonisen synnytyksen jälkeisen lantiovyön kipututkimuksen hallinta (MOPS)
Kroonisen synnytyksen jälkeisen lantiovyön kivun hallinta Tutkimus: Yhdistetyn fysioterapian ja dynaamisen elastomeerikangasortoosin tehokkuuden arviointi
Lantionvyön kipua (PGP) raskauden aikana esiintyy noin 70 %:lla naisista ja 38 %:lla naisista esiintyy edelleen PGP-oireita yli 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen PGP aiheuttaa kipua jokapäiväisessä toiminnassa, mikä vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja liittyy merkittäviin terveydenhuoltoon ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Näitä naisia ohjataan usein fysioterapiaan, mutta hoito on vaikeaa ja sen hoitamiselle on heikko näyttöpohja.
Neuvonnan ja tiedon antamisen ohella fysioterapeutit määräävät yleensä ortooseja, kuten jäykän vyön, tavoitteena optimoida lantion vakautta ja vähentää kipua. Äskettäin uusi räätälöity dynaaminen elastomeerikangasortoosi on kehitetty vaihtoehdoksi "hyllystä" valmistettavalle lantiovyölle. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut niiden tehokkuutta täydentämään tavanomaista fysioterapiaa ja -hoitoa.
Tutkijat tekevät kattavan systemaattisen katsauksen kirjallisuudesta arvioidakseen kriittisesti todisteita kroonisen synnytyksen jälkeisen PGP:n konservatiivisesta hoidosta. Tämä antaa tietoja yksittäisen tapauksen kokeellisesta suunnittelusta. Tässä tehdään kahdeksan yksittäistä AB-tapaustutkimusta, joissa interventiokohta satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Satunnaistustestin käyttö mahdollistaa ryhmävaikutusten myöhemmän tilastollisen analyysin. Osallistujien kipua, aktiivisuutta ja elämänlaatua arvioidaan sekä subjektiivisia muutoksia itseluottamuksessa ja virtsankarkailussa. Ortoosin käytön noudattaminen kirjataan. Poistumishaastatteluissa arvioidaan sellaisia näkökohtia kuin tulosmittausten asianmukaisuus ja intervention hyväksyttävyys, mikä auttaa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantiovyön kipua (PGP) esiintyy 70 %:lla raskaana olevista naisista; heistä 25 %:lla on voimakasta kipua ja 8 %:lla vaikea vamma, joka vaatii kainalosauvojen, pyörätuolin tai sänkyyn sulkemista (Wu et al, 2004). Henkilökohtaisella tasolla naiset, joilla on PGP, huomaavat, että päivittäiset toimet, kuten sängyssä kääntyminen, pitkä kävely tai tavaroiden kantaminen, voivat aiheuttaa kipua; vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (Wang et al, 2004). Taloudellisesti yhteiskunnalliset kustannukset ovat merkittäviä, lähinnä työpoissaolojen seurauksena; 20 % ihmisistä tarvitsee keskimäärin 7 viikon sairausloman (Noren et al, 1997). Tämän ongelman vaikutus on merkittävä; 812 970 toimitusta kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosina 2012/2013 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Raskauteen liittyvän PGP:n on myös dokumentoitu lisääntyvän.
PGP:n raskauden aikana uskotaan johtuvan lisääntyneestä lantion nivelliikkeestä hormonaalisten ja biomekaanisten tekijöiden seurauksena. Monilla naisilla PGP-oireet häviävät noin 3 kuukauden kuluessa synnytyksestä, mutta noin 38 % naisista kokee kipua edelleen yli 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä (Gutke ym. 2010, Van de Pol et al 2006). Ei tiedetä, miksi krooniset oireet jatkuvat, mutta ikä, pariteetti, raskautta edeltävä painoindeksi (BMI), synnytystapa ja aiempi PGP sekä emotionaaliset ja psykososiaaliset tekijät on tunnistettu krooniseen PGP:hen liittyviksi riskitekijöiksi (Robinson et al. , 2010)). Lisäksi naisilla, joilla on keisarileikkaus, on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen kroonisen PGP:n riski, mikä on huomionarvoista, kun otetaan huomioon naisten kasvava prosenttiosuus, jotka valitsevat keisarinleikkauksen synnytyksen jälkeisen PGP:n varhaisen oireen helpottamiseksi. Virtsankarkailun on myös dokumentoitu vaikuttavan noin 70 %:iin naisista, jotka kärsivät raskauteen liittyvästä PGP:stä. Jos PGP-oireet jatkuvat synnytyksen jälkeen, virtsankarkailun raportoidaan jatkuvan johtuen PGP:stä ja lantionpohjan lihasheikkoudesta (Fitzgerald et al, 2012).
PGP:tä on vaikea hallita konservatiivista hoitoa käsittelevän kirjallisuuden rajoitetuilla ohjeilla. Eurooppalaisissa ohjeissa suositellaan PGP:n harjoitusreseptiä (Vleeming et al., 2008), mikä johtaa Specialist Women's Health -ryhmän tiedotteen kehittämiseen, jota käytetään tässä tutkimuksessa.
Olennainen osa fysioterapeuttien PGP-hoidon lähestymistapaa on ortoosien, kuten jäykkien lantiovöiden, tarjoaminen, joilla pyritään parantamaan lantion nivelten vakautta ja siten vähentämään kipua. Lantiovyöt kohdistavat voimia lantioon poikittaistason sisällä. Äskettäin on kehitetty dynaamisia elastomeerisia kangasortooseja (DEFO). DEFO on valmistettu elastomeerisistä paneeleista (esim. Lycra ®), jotka on esivenytetty ja voivat tarjota voimia useisiin suuntiin lantioon. Siten ne tarjoavat jatkuvaa moniakselista tukea samalla kun ne ovat riittävän joustavia, jotta ihmiset voivat osallistua jokapäiväiseen toimintaan. Lantiovyökipuja sairastavilla urheilijoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että voimien kohdistaminen useammassa kuin yhdessä tasossa vähentää kipua ja parantaa toimintaa enemmän kuin lantiovyöihin liittyvien poikittaisten voimien käytöllä (Sawle et al, 2013). Siksi DEFO:lla voi olla etuja nykyisiin jäykkään lantiovyöhön verrattuna vaikutustavan, kliinisen tehokkuuden ja käyttäjätyytyväisyyden suhteen. Tähän mennessä kattava kirjallisuushaku on paljastanut, että ortopedistä käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on krooninen PGP synnytyksen jälkeen. Tämä projekti noudattaa siksi lääketieteellisen tutkimusneuvoston suosituksia monimutkaisten interventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa, jotta saadaan selkeämpi käsitys PGP:stä ja sen hoidosta synnytyksen jälkeen, mikä voi olla hyödyllistä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Naiset, joilla on PGP (raskauden aikana alkanut tai pahentunut), otetaan mukaan, jos he:
- sinulla on oireita, jotka jatkuivat yli 3 kuukautta synnytyksen jälkeen,
- sinulla on PGP, joka aiheuttaa kävelyä ja/tai portaissa kiipeämistä häiritseväksi (määritettynä vähintään 2 pisteellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla)
- ovat positiivisia vähintään kolmessa seitsemästä kipuprovokaatiotestistä (katso seulontaosio alla)
Poissulkemiskriteerit: Naiset suljetaan pois, jos heillä on:
- Viimeaikainen historia/merkit tai oireet, jotka viittaavat vakaviin kivun syihin, jotka voivat olla tulehduksellisia, infektio-, traumaattisia, neoplastisia, rappeuttavia tai metabolisia.
Erityisesti poissulkeminen tapahtuu, jos kuulustelun tai kliinisen tutkimuksen jälkeen on todisteita:
- trauma
- Vakavan patologian osoittimet
- steroidien käyttöä
- huumeiden väärinkäyttö
- HIV-infektio
- immunosuppressoitu tila
- neurologiset oireet/merkit (mukaan lukien cauda-equina)
- kuume
- systeemisesti huonovointinen
- synnytyskomplikaatiot
- kipu, joka ei parane levossa/vakavan vammauttavan kivun myötä
- krooninen selkä- tai lantionkipu, joka vaatii leikkausta.
- tunnettu ihoallergia Lycralle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Räätälöity ortoosi
Räätälöity dynaaminen elastomeerikangasortoosi (DEFO)
|
Tukikelpoiset osallistujat mitataan ja varustetaan mukautetulla dynaamisella elastomeerikangasortoosilla (DEFO).
Osallistujille annetaan myös standardoituja neuvoja PGP-hallinnasta naisten terveydenhuoltoalan Chartered Physiotherapists Association -sivuston tiedotteen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
|
Muutos kiputasoissa 1 viikon välein mitataan itseraportoidulla numeerisella kivun arviointiasteikolla
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
|
Muutoksia aktiivisuustasoissa 1 viikon välein mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
|
|
Laatua jos elämä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
|
Elämänlaadun muutosta 1 viikon välein mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Cameron, University of Plymouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGP-LC15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .