Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen synnytyksen jälkeisen lantiovyön kipututkimuksen hallinta (MOPS)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jenny Freeman, University of Plymouth

Kroonisen synnytyksen jälkeisen lantiovyön kivun hallinta Tutkimus: Yhdistetyn fysioterapian ja dynaamisen elastomeerikangasortoosin tehokkuuden arviointi

Lantionvyön kipua (PGP) raskauden aikana esiintyy noin 70 %:lla naisista ja 38 %:lla naisista esiintyy edelleen PGP-oireita yli 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen PGP aiheuttaa kipua jokapäiväisessä toiminnassa, mikä vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja liittyy merkittäviin terveydenhuoltoon ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Näitä naisia ​​ohjataan usein fysioterapiaan, mutta hoito on vaikeaa ja sen hoitamiselle on heikko näyttöpohja.

Neuvonnan ja tiedon antamisen ohella fysioterapeutit määräävät yleensä ortooseja, kuten jäykän vyön, tavoitteena optimoida lantion vakautta ja vähentää kipua. Äskettäin uusi räätälöity dynaaminen elastomeerikangasortoosi on kehitetty vaihtoehdoksi "hyllystä" valmistettavalle lantiovyölle. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut niiden tehokkuutta täydentämään tavanomaista fysioterapiaa ja -hoitoa.

Tutkijat tekevät kattavan systemaattisen katsauksen kirjallisuudesta arvioidakseen kriittisesti todisteita kroonisen synnytyksen jälkeisen PGP:n konservatiivisesta hoidosta. Tämä antaa tietoja yksittäisen tapauksen kokeellisesta suunnittelusta. Tässä tehdään kahdeksan yksittäistä AB-tapaustutkimusta, joissa interventiokohta satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Satunnaistustestin käyttö mahdollistaa ryhmävaikutusten myöhemmän tilastollisen analyysin. Osallistujien kipua, aktiivisuutta ja elämänlaatua arvioidaan sekä subjektiivisia muutoksia itseluottamuksessa ja virtsankarkailussa. Ortoosin käytön noudattaminen kirjataan. Poistumishaastatteluissa arvioidaan sellaisia ​​näkökohtia kuin tulosmittausten asianmukaisuus ja intervention hyväksyttävyys, mikä auttaa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantiovyön kipua (PGP) esiintyy 70 %:lla raskaana olevista naisista; heistä 25 %:lla on voimakasta kipua ja 8 %:lla vaikea vamma, joka vaatii kainalosauvojen, pyörätuolin tai sänkyyn sulkemista (Wu et al, 2004). Henkilökohtaisella tasolla naiset, joilla on PGP, huomaavat, että päivittäiset toimet, kuten sängyssä kääntyminen, pitkä kävely tai tavaroiden kantaminen, voivat aiheuttaa kipua; vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (Wang et al, 2004). Taloudellisesti yhteiskunnalliset kustannukset ovat merkittäviä, lähinnä työpoissaolojen seurauksena; 20 % ihmisistä tarvitsee keskimäärin 7 viikon sairausloman (Noren et al, 1997). Tämän ongelman vaikutus on merkittävä; 812 970 toimitusta kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosina 2012/2013 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Raskauteen liittyvän PGP:n on myös dokumentoitu lisääntyvän.

PGP:n raskauden aikana uskotaan johtuvan lisääntyneestä lantion nivelliikkeestä hormonaalisten ja biomekaanisten tekijöiden seurauksena. Monilla naisilla PGP-oireet häviävät noin 3 kuukauden kuluessa synnytyksestä, mutta noin 38 % naisista kokee kipua edelleen yli 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä (Gutke ym. 2010, Van de Pol et al 2006). Ei tiedetä, miksi krooniset oireet jatkuvat, mutta ikä, pariteetti, raskautta edeltävä painoindeksi (BMI), synnytystapa ja aiempi PGP sekä emotionaaliset ja psykososiaaliset tekijät on tunnistettu krooniseen PGP:hen liittyviksi riskitekijöiksi (Robinson et al. , 2010)). Lisäksi naisilla, joilla on keisarileikkaus, on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen kroonisen PGP:n riski, mikä on huomionarvoista, kun otetaan huomioon naisten kasvava prosenttiosuus, jotka valitsevat keisarinleikkauksen synnytyksen jälkeisen PGP:n varhaisen oireen helpottamiseksi. Virtsankarkailun on myös dokumentoitu vaikuttavan noin 70 %:iin naisista, jotka kärsivät raskauteen liittyvästä PGP:stä. Jos PGP-oireet jatkuvat synnytyksen jälkeen, virtsankarkailun raportoidaan jatkuvan johtuen PGP:stä ja lantionpohjan lihasheikkoudesta (Fitzgerald et al, 2012).

PGP:tä on vaikea hallita konservatiivista hoitoa käsittelevän kirjallisuuden rajoitetuilla ohjeilla. Eurooppalaisissa ohjeissa suositellaan PGP:n harjoitusreseptiä (Vleeming et al., 2008), mikä johtaa Specialist Women's Health -ryhmän tiedotteen kehittämiseen, jota käytetään tässä tutkimuksessa.

Olennainen osa fysioterapeuttien PGP-hoidon lähestymistapaa on ortoosien, kuten jäykkien lantiovöiden, tarjoaminen, joilla pyritään parantamaan lantion nivelten vakautta ja siten vähentämään kipua. Lantiovyöt kohdistavat voimia lantioon poikittaistason sisällä. Äskettäin on kehitetty dynaamisia elastomeerisia kangasortooseja (DEFO). DEFO on valmistettu elastomeerisistä paneeleista (esim. Lycra ®), jotka on esivenytetty ja voivat tarjota voimia useisiin suuntiin lantioon. Siten ne tarjoavat jatkuvaa moniakselista tukea samalla kun ne ovat riittävän joustavia, jotta ihmiset voivat osallistua jokapäiväiseen toimintaan. Lantiovyökipuja sairastavilla urheilijoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että voimien kohdistaminen useammassa kuin yhdessä tasossa vähentää kipua ja parantaa toimintaa enemmän kuin lantiovyöihin liittyvien poikittaisten voimien käytöllä (Sawle et al, 2013). Siksi DEFO:lla voi olla etuja nykyisiin jäykkään lantiovyöhön verrattuna vaikutustavan, kliinisen tehokkuuden ja käyttäjätyytyväisyyden suhteen. Tähän mennessä kattava kirjallisuushaku on paljastanut, että ortopedistä käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on krooninen PGP synnytyksen jälkeen. Tämä projekti noudattaa siksi lääketieteellisen tutkimusneuvoston suosituksia monimutkaisten interventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa, jotta saadaan selkeämpi käsitys PGP:stä ja sen hoidosta synnytyksen jälkeen, mikä voi olla hyödyllistä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Naiset, joilla on PGP (raskauden aikana alkanut tai pahentunut), otetaan mukaan, jos he:

  • sinulla on oireita, jotka jatkuivat yli 3 kuukautta synnytyksen jälkeen,
  • sinulla on PGP, joka aiheuttaa kävelyä ja/tai portaissa kiipeämistä häiritseväksi (määritettynä vähintään 2 pisteellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla)
  • ovat positiivisia vähintään kolmessa seitsemästä kipuprovokaatiotestistä (katso seulontaosio alla)

Poissulkemiskriteerit: Naiset suljetaan pois, jos heillä on:

  • Viimeaikainen historia/merkit tai oireet, jotka viittaavat vakaviin kivun syihin, jotka voivat olla tulehduksellisia, infektio-, traumaattisia, neoplastisia, rappeuttavia tai metabolisia.

Erityisesti poissulkeminen tapahtuu, jos kuulustelun tai kliinisen tutkimuksen jälkeen on todisteita:

  • trauma
  • Vakavan patologian osoittimet
  • steroidien käyttöä
  • huumeiden väärinkäyttö
  • HIV-infektio
  • immunosuppressoitu tila
  • neurologiset oireet/merkit (mukaan lukien cauda-equina)
  • kuume
  • systeemisesti huonovointinen
  • synnytyskomplikaatiot
  • kipu, joka ei parane levossa/vakavan vammauttavan kivun myötä
  • krooninen selkä- tai lantionkipu, joka vaatii leikkausta.
  • tunnettu ihoallergia Lycralle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Räätälöity ortoosi
Räätälöity dynaaminen elastomeerikangasortoosi (DEFO)
Tukikelpoiset osallistujat mitataan ja varustetaan mukautetulla dynaamisella elastomeerikangasortoosilla (DEFO). Osallistujille annetaan myös standardoituja neuvoja PGP-hallinnasta naisten terveydenhuoltoalan Chartered Physiotherapists Association -sivuston tiedotteen kautta.
Muut nimet:
  • Lantiota tukeva vaate
  • Räätälöity dynaaminen elastomeerikangasortoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
Muutos kiputasoissa 1 viikon välein mitataan itseraportoidulla numeerisella kivun arviointiasteikolla
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
Muutoksia aktiivisuustasoissa 1 viikon välein mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
Laatua jos elämä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)
Elämänlaadun muutosta 1 viikon välein mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 viikon välein 8, 9, 10 viikon ajan (riippuu lähtötilanteen satunnaistamisesta), sitten seuraavat 8, 9, 10 viikkoa Interventio (yhteensä 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Cameron, University of Plymouth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa