- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02648607
Beheer van chronische post-partum bekkengordelpijnstudie (MOPS)
Behandeling van chronische post-partum bekkengordelpijnstudie: evaluatie van de effectiviteit van gecombineerde fysiotherapie en een dynamische orthese van elastomeer weefsel
Pelvic Gordelpijn (PGP) tijdens de zwangerschap komt voor bij ongeveer 70% van de vrouwen en 38% van de vrouwen blijft last hebben van PGP-symptomen na 12 weken na de bevalling. PGP postpartum veroorzaakt pijn tijdens dagelijkse activiteiten die een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en die gepaard gaat met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving. Deze vrouwen worden vaak doorverwezen naar fysiotherapie, maar de behandeling is moeilijk en er is weinig bewijs voor de behandeling ervan.
Naast het geven van advies en voorlichting schrijven fysiotherapeuten veelal orthesen voor, zoals een rigide band, met als doel de bekkenstabiliteit te optimaliseren en pijn te verminderen. Meer recentelijk is een nieuwe op maat gemaakte orthese van dynamisch elastomeer materiaal ontwikkeld als alternatief voor een standaard bekkengordel. Er zijn geen studies die hun effectiviteit hebben onderzocht als aanvulling op standaard fysiotherapeutisch advies en management.
De onderzoekers zullen een uitgebreide systematische review van de literatuur uitvoeren om de bewijsbasis voor de conservatieve behandeling van chronische postpartum PGP kritisch te evalueren. Dit zal een experimenteel ontwerp voor een enkele casus informeren. Hier zullen acht AB-single-casestudies worden uitgevoerd waarbij het interventiepunt wordt gerandomiseerd tussen proefpersonen. Het gebruik van een randomisatietoets maakt latere statistische analyses van groepseffecten mogelijk. De pijn, het activiteitenniveau en de kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden geëvalueerd, samen met subjectieve veranderingen in zelfvertrouwen en urine-incontinentie. Het gebruik van de orthese wordt bijgehouden. Exit-interviews zullen aspecten beoordelen zoals de geschiktheid van de uitkomstmaten en de aanvaardbaarheid van de interventie die zullen helpen om toekomstige klinische onderzoeken te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkengordelpijn (PGP) komt voor bij 70% van de zwangere vrouwen; van wie 25% hevige pijn heeft en 8% ernstige invaliditeit die het gebruik van krukken, rolstoel of bedlegerigheid vereist (Wu et al, 2004). Op persoonlijk niveau vinden vrouwen met PGP dat alledaagse activiteiten zoals draaien in bed, langdurig wandelen of het dragen van voorwerpen pijn kunnen veroorzaken; met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (Wang et al, 2004). In economische termen zijn de maatschappelijke kosten aanzienlijk, voornamelijk als gevolg van arbeidsverzuim; waarbij 20% van de mensen gemiddeld 7 weken ziekteverlof nodig heeft (Noren et al, 1997). De impact van dit probleem is aanzienlijk; met 812.970 bevallingen in het VK in 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Zwangerschapsgerelateerde PGP neemt ook toe.
Aangenomen wordt dat PGP tijdens de zwangerschap optreedt als gevolg van een verhoogde beweging van het bekkengewricht als gevolg van hormonale en biomechanische factoren. Bij veel vrouwen verdwijnen de PGP-symptomen binnen ongeveer 3 maanden na de bevalling, maar ongeveer 38% van de vrouwen blijft langer dan 3 maanden na de bevalling pijn ervaren (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Het is niet bekend waarom chronische symptomen aanhouden, maar leeftijd, pariteit, body mass index (BMI) vóór de zwangerschap, wijze van bevalling en eerdere PGP, samen met emotionele en psychosociale factoren, zijn geïdentificeerd als risicofactoren geassocieerd met chronische PGP (Robinson et al. , 2010)). Verder lopen vrouwen met een keizersnede een verhoogd risico op postpartum chronische PGP, wat opmerkelijk is gezien het toenemende percentage vrouwen dat kiest voor een keizersnede voor vroege symptomatische verlichting van peri-partum PGP. Urine-incontinentie komt ook voor bij ongeveer 70% van de vrouwen die lijden aan zwangerschapsgerelateerde PGP. Als PGP-symptomen aanhouden tot in de postpartum, wordt gemeld dat urine-incontinentie voortduurt vanwege een associatie met PGP en zwakte van de bekkenbodemspieren (Fitzgerald et al, 2012).
PGP is moeilijk te beheren met beperkte richtlijnen uit de literatuur over conservatief beheer. Europese richtlijnen bevelen het voorschrijven van lichaamsbeweging aan voor PGP (Vleeming et al., 2008), wat heeft geleid tot de ontwikkeling van een informatieboekje voor de gespecialiseerde vrouwengezondheidsgroep dat in het huidige onderzoek zal worden gebruikt.
Een integraal onderdeel van de aanpak van fysiotherapeuten voor PGP is het verstrekken van orthesen zoals stijve bekkengordels, die tot doel hebben de stabiliteit van het bekkengewricht te verbeteren en zo pijn te verminderen. Bekkengordels oefenen krachten uit op het bekken binnen het dwarsvlak. Onlangs zijn er dynamische orthesen van elastomeer weefsel (DEFO) ontwikkeld. Een DEFO is gemaakt van elastomere panelen (bijv. Lycra ®) die voorgerekt zijn en krachten in meerdere richtingen op het bekken kunnen uitoefenen. Zo bieden ze voortdurende meerassige ondersteuning terwijl ze flexibel genoeg zijn om mensen in staat te stellen deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Studies bij sporters met bekkengordelpijn hebben aangetoond dat het uitoefenen van krachten in meer dan één vlak de pijn vermindert en de functie verbetert bovenop het uitoefenen van dwarskrachten geassocieerd met bekkengordels (Sawle et al, 2013). Daarom kan de DEFO voordelen hebben ten opzichte van de huidige stijve bekkengordels in termen van werking, klinische effectiviteit en gebruikerstevredenheid. Tot op heden heeft een uitgebreid literatuuronderzoek uitgewezen dat er geen onderzoeken zijn geweest naar het gebruik van orthesen bij vrouwen met chronische PGP postpartum. Dit project zal daarom de aanbevelingen van de Medical Research Council volgen bij de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies om een beter begrip te krijgen van PGP en het beheer ervan na de bevalling dat toekomstige klinische onderzoeken kan informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen met PGP (begonnen of verergerd tijdens de zwangerschap) zullen worden opgenomen als zij:
- symptomen hebben die langer dan 3 maanden na de geboorte aanhouden,
- PGP heeft waardoor lopen en/of traplopen hinderlijk is (zoals bepaald door een score van ten minste 2 op een visuele analoge schaal van 10 punten)
- positief zijn op ten minste 3 van de 7 pijnprovocatietesten (zie onderstaande screeningsectie)
Uitsluitingscriteria: Vrouwen worden uitgesloten als ze:
- Een recente geschiedenis/tekenen of symptomen die wijzen op ernstige oorzaken van pijn die inflammatoir, infectieus, traumatisch, neoplastisch, degeneratief of metabolisch kunnen zijn.
Uitsluiting vindt in het bijzonder plaats als er na ondervraging of klinisch onderzoek bewijs is van:
- trauma
- Indicatoren van ernstige pathologie
- steroïde gebruik
- drugsmisbruik
- HIV-infectie
- immunosuppressieve toestand
- neurologische symptomen/symptomen (waaronder cauda-equina)
- koorts
- systemisch onwel
- verloskundige complicaties
- pijn die niet verbetert met rust/ernstige invaliderende pijn
- voorgeschiedenis van chronische rug- of bekkenpijn waarvoor een operatie nodig was.
- een bekende huidallergie voor Lycra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orthese op maat
Aangepaste dynamische elastomere stoffen orthese (DEFO)
|
In aanmerking komende deelnemers worden opgemeten en voorzien van een op maat gemaakte Dynamic Elastomeric Fabric Orthese (DEFO).
Deelnemers krijgen ook gestandaardiseerd advies over PGP-beheer via een informatiebrochure van de website Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
|
Verandering in pijnniveaus met intervallen van 1 week wordt gemeten door een zelfgerapporteerde numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
|
Verandering in activiteitsniveaus met tussenpozen van 1 week zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst
|
Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
|
|
Kwaliteit als leven
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt met tussenpozen van 1 week gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst
|
Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Cameron, University of Plymouth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGP-LC15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .