Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van chronische post-partum bekkengordelpijnstudie (MOPS)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Jenny Freeman, University of Plymouth

Behandeling van chronische post-partum bekkengordelpijnstudie: evaluatie van de effectiviteit van gecombineerde fysiotherapie en een dynamische orthese van elastomeer weefsel

Pelvic Gordelpijn (PGP) tijdens de zwangerschap komt voor bij ongeveer 70% van de vrouwen en 38% van de vrouwen blijft last hebben van PGP-symptomen na 12 weken na de bevalling. PGP postpartum veroorzaakt pijn tijdens dagelijkse activiteiten die een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en die gepaard gaat met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving. Deze vrouwen worden vaak doorverwezen naar fysiotherapie, maar de behandeling is moeilijk en er is weinig bewijs voor de behandeling ervan.

Naast het geven van advies en voorlichting schrijven fysiotherapeuten veelal orthesen voor, zoals een rigide band, met als doel de bekkenstabiliteit te optimaliseren en pijn te verminderen. Meer recentelijk is een nieuwe op maat gemaakte orthese van dynamisch elastomeer materiaal ontwikkeld als alternatief voor een standaard bekkengordel. Er zijn geen studies die hun effectiviteit hebben onderzocht als aanvulling op standaard fysiotherapeutisch advies en management.

De onderzoekers zullen een uitgebreide systematische review van de literatuur uitvoeren om de bewijsbasis voor de conservatieve behandeling van chronische postpartum PGP kritisch te evalueren. Dit zal een experimenteel ontwerp voor een enkele casus informeren. Hier zullen acht AB-single-casestudies worden uitgevoerd waarbij het interventiepunt wordt gerandomiseerd tussen proefpersonen. Het gebruik van een randomisatietoets maakt latere statistische analyses van groepseffecten mogelijk. De pijn, het activiteitenniveau en de kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden geëvalueerd, samen met subjectieve veranderingen in zelfvertrouwen en urine-incontinentie. Het gebruik van de orthese wordt bijgehouden. Exit-interviews zullen aspecten beoordelen zoals de geschiktheid van de uitkomstmaten en de aanvaardbaarheid van de interventie die zullen helpen om toekomstige klinische onderzoeken te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bekkengordelpijn (PGP) komt voor bij 70% van de zwangere vrouwen; van wie 25% hevige pijn heeft en 8% ernstige invaliditeit die het gebruik van krukken, rolstoel of bedlegerigheid vereist (Wu et al, 2004). Op persoonlijk niveau vinden vrouwen met PGP dat alledaagse activiteiten zoals draaien in bed, langdurig wandelen of het dragen van voorwerpen pijn kunnen veroorzaken; met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (Wang et al, 2004). In economische termen zijn de maatschappelijke kosten aanzienlijk, voornamelijk als gevolg van arbeidsverzuim; waarbij 20% van de mensen gemiddeld 7 weken ziekteverlof nodig heeft (Noren et al, 1997). De impact van dit probleem is aanzienlijk; met 812.970 bevallingen in het VK in 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Zwangerschapsgerelateerde PGP neemt ook toe.

Aangenomen wordt dat PGP tijdens de zwangerschap optreedt als gevolg van een verhoogde beweging van het bekkengewricht als gevolg van hormonale en biomechanische factoren. Bij veel vrouwen verdwijnen de PGP-symptomen binnen ongeveer 3 maanden na de bevalling, maar ongeveer 38% van de vrouwen blijft langer dan 3 maanden na de bevalling pijn ervaren (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Het is niet bekend waarom chronische symptomen aanhouden, maar leeftijd, pariteit, body mass index (BMI) vóór de zwangerschap, wijze van bevalling en eerdere PGP, samen met emotionele en psychosociale factoren, zijn geïdentificeerd als risicofactoren geassocieerd met chronische PGP (Robinson et al. , 2010)). Verder lopen vrouwen met een keizersnede een verhoogd risico op postpartum chronische PGP, wat opmerkelijk is gezien het toenemende percentage vrouwen dat kiest voor een keizersnede voor vroege symptomatische verlichting van peri-partum PGP. Urine-incontinentie komt ook voor bij ongeveer 70% van de vrouwen die lijden aan zwangerschapsgerelateerde PGP. Als PGP-symptomen aanhouden tot in de postpartum, wordt gemeld dat urine-incontinentie voortduurt vanwege een associatie met PGP en zwakte van de bekkenbodemspieren (Fitzgerald et al, 2012).

PGP is moeilijk te beheren met beperkte richtlijnen uit de literatuur over conservatief beheer. Europese richtlijnen bevelen het voorschrijven van lichaamsbeweging aan voor PGP (Vleeming et al., 2008), wat heeft geleid tot de ontwikkeling van een informatieboekje voor de gespecialiseerde vrouwengezondheidsgroep dat in het huidige onderzoek zal worden gebruikt.

Een integraal onderdeel van de aanpak van fysiotherapeuten voor PGP is het verstrekken van orthesen zoals stijve bekkengordels, die tot doel hebben de stabiliteit van het bekkengewricht te verbeteren en zo pijn te verminderen. Bekkengordels oefenen krachten uit op het bekken binnen het dwarsvlak. Onlangs zijn er dynamische orthesen van elastomeer weefsel (DEFO) ontwikkeld. Een DEFO is gemaakt van elastomere panelen (bijv. Lycra ®) die voorgerekt zijn en krachten in meerdere richtingen op het bekken kunnen uitoefenen. Zo bieden ze voortdurende meerassige ondersteuning terwijl ze flexibel genoeg zijn om mensen in staat te stellen deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Studies bij sporters met bekkengordelpijn hebben aangetoond dat het uitoefenen van krachten in meer dan één vlak de pijn vermindert en de functie verbetert bovenop het uitoefenen van dwarskrachten geassocieerd met bekkengordels (Sawle et al, 2013). Daarom kan de DEFO voordelen hebben ten opzichte van de huidige stijve bekkengordels in termen van werking, klinische effectiviteit en gebruikerstevredenheid. Tot op heden heeft een uitgebreid literatuuronderzoek uitgewezen dat er geen onderzoeken zijn geweest naar het gebruik van orthesen bij vrouwen met chronische PGP postpartum. Dit project zal daarom de aanbevelingen van de Medical Research Council volgen bij de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies om een ​​beter begrip te krijgen van PGP en het beheer ervan na de bevalling dat toekomstige klinische onderzoeken kan informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen met PGP (begonnen of verergerd tijdens de zwangerschap) zullen worden opgenomen als zij:

  • symptomen hebben die langer dan 3 maanden na de geboorte aanhouden,
  • PGP heeft waardoor lopen en/of traplopen hinderlijk is (zoals bepaald door een score van ten minste 2 op een visuele analoge schaal van 10 punten)
  • positief zijn op ten minste 3 van de 7 pijnprovocatietesten (zie onderstaande screeningsectie)

Uitsluitingscriteria: Vrouwen worden uitgesloten als ze:

  • Een recente geschiedenis/tekenen of symptomen die wijzen op ernstige oorzaken van pijn die inflammatoir, infectieus, traumatisch, neoplastisch, degeneratief of metabolisch kunnen zijn.

Uitsluiting vindt in het bijzonder plaats als er na ondervraging of klinisch onderzoek bewijs is van:

  • trauma
  • Indicatoren van ernstige pathologie
  • steroïde gebruik
  • drugsmisbruik
  • HIV-infectie
  • immunosuppressieve toestand
  • neurologische symptomen/symptomen (waaronder cauda-equina)
  • koorts
  • systemisch onwel
  • verloskundige complicaties
  • pijn die niet verbetert met rust/ernstige invaliderende pijn
  • voorgeschiedenis van chronische rug- of bekkenpijn waarvoor een operatie nodig was.
  • een bekende huidallergie voor Lycra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orthese op maat
Aangepaste dynamische elastomere stoffen orthese (DEFO)
In aanmerking komende deelnemers worden opgemeten en voorzien van een op maat gemaakte Dynamic Elastomeric Fabric Orthese (DEFO). Deelnemers krijgen ook gestandaardiseerd advies over PGP-beheer via een informatiebrochure van de website Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere namen:
  • Bekkenondersteunend kledingstuk
  • Aangepaste dynamische elastomere stoffen orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
Verandering in pijnniveaus met intervallen van 1 week wordt gemeten door een zelfgerapporteerde numerieke pijnbeoordelingsschaal
Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
Verandering in activiteitsniveaus met tussenpozen van 1 week zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst
Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
Kwaliteit als leven
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)
Verandering in kwaliteit van leven wordt met tussenpozen van 1 week gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst
Baseline (pre-interventie), intervallen van 1 week gedurende 8, 9, 10 weken (afhankelijk van randomisatie bij baseline), daarna een volgende interventie van 8,9,10 weken (totaal 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Cameron, University of Plymouth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren