- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648607
Studie léčby chronické poporodní bolesti pánevního pletence (MOPS)
Studie léčby chronické poporodní bolesti pánevního pletence: Hodnocení účinnosti kombinované fyzioterapie a dynamické elastomerní látkové ortézy
Bolest pánevního pletence (PGP) se během těhotenství vyskytuje přibližně u 70 % žen a 38 % žen nadále trpí příznaky PGP i po 12 týdnech po porodu. PGP po porodu způsobuje bolest při každodenních činnostech, která má negativní dopad na kvalitu života související se zdravím a je spojena se značnými náklady na zdravotní péči a společnostmi. Tyto ženy jsou často odkazovány na fyzioterapii, ale léčba je obtížná a existuje slabá důkazní základna pro její zvládnutí.
Kromě poskytování rad a informací fyzioterapeuti běžně předepisují ortézy, jako je pevný pás, s cílem optimalizovat stabilitu pánve a snížit bolest. Nedávno byla vyvinuta nová přizpůsobená dynamická elastomerová látková ortéza jako alternativa k „běžnému“ pánevnímu pásu. Žádné studie nezkoumaly jejich účinnost při doplnění standardních fyzioterapeutických rad a managementu.
Vyšetřovatelé provedou komplexní systematický přehled literatury, aby kriticky zhodnotili důkazní základnu pro konzervativní léčbu chronické poporodní PGP. To bude informovat o experimentálním návrhu jednoho případu. Zde bude provedeno osm samostatných případových studií AB, přičemž bod intervence bude randomizován mezi subjekty. Použití randomizačního testu umožňuje následné statistické analýzy skupinových účinků. Bude hodnocena bolest, úroveň aktivity a kvalita života účastníků spolu se subjektivními změnami v sebedůvěře a inkontinencí moči. Dodržování používání ortézy bude diarizováno. Výstupní pohovory posoudí aspekty, jako je vhodnost výsledných opatření a přijatelnost intervence, které pomohou poskytnout informace pro budoucí klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest pánevního pletence (PGP) se vyskytuje u 70 % těhotných žen; z nichž 25 % má silné bolesti a 8 % vážné postižení vyžadující použití berlí, invalidního vozíku nebo upoutání na lůžko (Wu et al, 2004). Na osobní úrovni ženy s PGP zjišťují, že každodenní činnosti, jako je otáčení v posteli, dlouhá chůze nebo nošení věcí, mohou způsobit bolest; negativně ovlivňující kvalitu života (Wang et al, 2004). Z ekonomického hlediska jsou společenské náklady značné, zejména v důsledku absence v práci; přičemž 20 % lidí vyžaduje v průměru 7 týdnů pracovní neschopnosti (Noren et al, 1997). Dopad tohoto problému je významný; s 812 970 dodávkami po celém Spojeném království v letech 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Bylo také zdokumentováno zvýšení PGP související s těhotenstvím.
Předpokládá se, že k PGP během těhotenství dochází v důsledku zvýšeného pohybu pánevního kloubu v důsledku hormonálních a biomechanických faktorů. U mnoha žen symptomy PGP odezní přibližně do 3 měsíců po porodu, avšak přibližně 38 % žen nadále pociťuje bolest i po 3 měsících po porodu (Gutke a kol. 2010, Van de Pol a kol. 2006). Není známo, proč chronické symptomy přetrvávají, ale jako rizikové faktory spojené s chronickou PGP byly identifikovány věk, parita, index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI), způsob porodu a předchozí PGP spolu s emočními a psychosociálními faktory (Robinson et al. , 2010)). Kromě toho jsou ženy po císařském řezu vystaveny zvýšenému riziku poporodního chronického PGP, což je pozoruhodné vzhledem k rostoucímu procentu žen, které se rozhodly pro císařský řez kvůli časné symptomatické úlevě od peripartálního PGP. Je také zdokumentováno, že močová inkontinence postihuje přibližně 70 % žen trpících PGP souvisejícím s těhotenstvím. Pokud symptomy PGP pokračují i po porodu, pak se uvádí, že inkontinence moči pokračuje v důsledku spojení s PGP a slabostí svalů pánevního dna (Fitzgerald et al, 2012).
PGP je obtížné zvládnout s omezenými pokyny z literatury o konzervativní léčbě. Evropské směrnice doporučují předepisování cvičení pro PGP (Vleeming et al., 2008), což vede k vytvoření informační brožury skupiny Specialist Women's Health, která bude použita v této studii.
Nedílnou součástí manažerského přístupu fyzioterapeutů k PGP je poskytování ortéz, jako jsou tuhé pánevní pásy, jejichž cílem je zlepšit stabilitu pánevního kloubu a tím snížit bolest. Pánevní pásy působí silou na pánev v příčné rovině. Nedávno byly vyvinuty ortézy z dynamické elastomerní tkaniny (DEFO). DEFO je vyrobeno z elastomerových panelů (např. Lycra ®), které jsou předem napnuté a mohou poskytovat síly v různých směrech na pánev. Poskytují tak nepřetržitou víceosou podporu a zároveň jsou dostatečně flexibilní, aby umožnily lidem účastnit se každodenních činností. Studie na sportujících lidech s bolestmi pánevního pletence ukázaly, že aplikace sil ve více než jedné rovině snižuje bolest a zlepšuje funkci nad rámec toho, co lze pozorovat při aplikaci příčných sil spojených s pánevními pásy (Sawle et al, 2013). Proto může mít DEFO výhody oproti současným tuhým pánevním pásům, pokud jde o způsob účinku, klinickou účinnost a spokojenost uživatele. K dnešnímu dni komplexní rešerše literatury odhalila, že nebyly provedeny žádné studie ortotického použití u žen s chronickou PGP po porodu. Tento projekt se proto bude řídit doporučeními Rady pro lékařský výzkum při vývoji a hodnocení komplexních intervencí, aby bylo možné lépe porozumět PGP a jejímu řízení po porodu, což může být základem pro budoucí klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy s PGP (zahájené nebo se zhoršením během těhotenství) budou zahrnuty, pokud:
- máte příznaky, které přetrvávají déle než 3 měsíce po narození,
- máte PGP, který způsobuje obtěžující chůzi a/nebo lezení po schodech (určeno skórem alespoň 2 na 10bodové vizuální analogové škále)
- jsou pozitivní alespoň ve 3 ze 7 testů vyvolávajících bolest (viz část screeningu níže)
Kritéria vyloučení: Ženy budou vyloučeny, pokud:
- Nedávná anamnéza/znaky nebo symptomy svědčící o vážných příčinách bolesti, které mohou být zánětlivé infekční, traumatické, neoplastické, degenerativní nebo metabolické.
K vyloučení dojde zejména v případě, že po dotazování nebo klinickém vyšetření existují důkazy o:
- trauma
- Indikátory vážné patologie
- užívání steroidů
- zneužívání drog
- HIV infekce
- imunosuprimovaný stav
- neurologické příznaky/příznaky (včetně cauda-equina)
- horečka
- systémově špatně
- porodnické komplikace
- bolest, která se nezlepšuje klidem/těžká invalidizující bolest
- anamnéza chronické bolesti zad nebo pánve vyžadující chirurgický zákrok.
- známá kožní alergie na Lycru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortéza na míru
Přizpůsobená dynamická elastomerová látková ortéza (DEFO)
|
Způsobilí účastníci budou změřeni a vybaveni přizpůsobenou dynamickou elastomerní látkovou ortézou (DEFO).
Účastníkům bude také poskytnuto standardizované poradenství o řízení PGP prostřednictvím informačního letáku z webových stránek Asociace autorizovaných fyzioterapeutů v oblasti zdraví žen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
|
Změna úrovně bolesti v 1 týdenních intervalech bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
|
Změna úrovně aktivity v 1 týdenních intervalech bude měřena pomocí dotazníku s vlastní zprávou
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
|
|
Kvalita jako život
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
|
Změna úrovně kvality života v 1 týdenních intervalech bude měřena pomocí dotazníku self-report
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGP-LC15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína