Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby chronické poporodní bolesti pánevního pletence (MOPS)

30. října 2017 aktualizováno: Jenny Freeman, University of Plymouth

Studie léčby chronické poporodní bolesti pánevního pletence: Hodnocení účinnosti kombinované fyzioterapie a dynamické elastomerní látkové ortézy

Bolest pánevního pletence (PGP) se během těhotenství vyskytuje přibližně u 70 % žen a 38 % žen nadále trpí příznaky PGP i po 12 týdnech po porodu. PGP po porodu způsobuje bolest při každodenních činnostech, která má negativní dopad na kvalitu života související se zdravím a je spojena se značnými náklady na zdravotní péči a společnostmi. Tyto ženy jsou často odkazovány na fyzioterapii, ale léčba je obtížná a existuje slabá důkazní základna pro její zvládnutí.

Kromě poskytování rad a informací fyzioterapeuti běžně předepisují ortézy, jako je pevný pás, s cílem optimalizovat stabilitu pánve a snížit bolest. Nedávno byla vyvinuta nová přizpůsobená dynamická elastomerová látková ortéza jako alternativa k „běžnému“ pánevnímu pásu. Žádné studie nezkoumaly jejich účinnost při doplnění standardních fyzioterapeutických rad a managementu.

Vyšetřovatelé provedou komplexní systematický přehled literatury, aby kriticky zhodnotili důkazní základnu pro konzervativní léčbu chronické poporodní PGP. To bude informovat o experimentálním návrhu jednoho případu. Zde bude provedeno osm samostatných případových studií AB, přičemž bod intervence bude randomizován mezi subjekty. Použití randomizačního testu umožňuje následné statistické analýzy skupinových účinků. Bude hodnocena bolest, úroveň aktivity a kvalita života účastníků spolu se subjektivními změnami v sebedůvěře a inkontinencí moči. Dodržování používání ortézy bude diarizováno. Výstupní pohovory posoudí aspekty, jako je vhodnost výsledných opatření a přijatelnost intervence, které pomohou poskytnout informace pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest pánevního pletence (PGP) se vyskytuje u 70 % těhotných žen; z nichž 25 % má silné bolesti a 8 % vážné postižení vyžadující použití berlí, invalidního vozíku nebo upoutání na lůžko (Wu et al, 2004). Na osobní úrovni ženy s PGP zjišťují, že každodenní činnosti, jako je otáčení v posteli, dlouhá chůze nebo nošení věcí, mohou způsobit bolest; negativně ovlivňující kvalitu života (Wang et al, 2004). Z ekonomického hlediska jsou společenské náklady značné, zejména v důsledku absence v práci; přičemž 20 % lidí vyžaduje v průměru 7 týdnů pracovní neschopnosti (Noren et al, 1997). Dopad tohoto problému je významný; s 812 970 dodávkami po celém Spojeném království v letech 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Bylo také zdokumentováno zvýšení PGP související s těhotenstvím.

Předpokládá se, že k PGP během těhotenství dochází v důsledku zvýšeného pohybu pánevního kloubu v důsledku hormonálních a biomechanických faktorů. U mnoha žen symptomy PGP odezní přibližně do 3 měsíců po porodu, avšak přibližně 38 % žen nadále pociťuje bolest i po 3 měsících po porodu (Gutke a kol. 2010, Van de Pol a kol. 2006). Není známo, proč chronické symptomy přetrvávají, ale jako rizikové faktory spojené s chronickou PGP byly identifikovány věk, parita, index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI), způsob porodu a předchozí PGP spolu s emočními a psychosociálními faktory (Robinson et al. , 2010)). Kromě toho jsou ženy po císařském řezu vystaveny zvýšenému riziku poporodního chronického PGP, což je pozoruhodné vzhledem k rostoucímu procentu žen, které se rozhodly pro císařský řez kvůli časné symptomatické úlevě od peripartálního PGP. Je také zdokumentováno, že močová inkontinence postihuje přibližně 70 % žen trpících PGP souvisejícím s těhotenstvím. Pokud symptomy PGP pokračují i ​​po porodu, pak se uvádí, že inkontinence moči pokračuje v důsledku spojení s PGP a slabostí svalů pánevního dna (Fitzgerald et al, 2012).

PGP je obtížné zvládnout s omezenými pokyny z literatury o konzervativní léčbě. Evropské směrnice doporučují předepisování cvičení pro PGP (Vleeming et al., 2008), což vede k vytvoření informační brožury skupiny Specialist Women's Health, která bude použita v této studii.

Nedílnou součástí manažerského přístupu fyzioterapeutů k PGP je poskytování ortéz, jako jsou tuhé pánevní pásy, jejichž cílem je zlepšit stabilitu pánevního kloubu a tím snížit bolest. Pánevní pásy působí silou na pánev v příčné rovině. Nedávno byly vyvinuty ortézy z dynamické elastomerní tkaniny (DEFO). DEFO je vyrobeno z elastomerových panelů (např. Lycra ®), které jsou předem napnuté a mohou poskytovat síly v různých směrech na pánev. Poskytují tak nepřetržitou víceosou podporu a zároveň jsou dostatečně flexibilní, aby umožnily lidem účastnit se každodenních činností. Studie na sportujících lidech s bolestmi pánevního pletence ukázaly, že aplikace sil ve více než jedné rovině snižuje bolest a zlepšuje funkci nad rámec toho, co lze pozorovat při aplikaci příčných sil spojených s pánevními pásy (Sawle et al, 2013). Proto může mít DEFO výhody oproti současným tuhým pánevním pásům, pokud jde o způsob účinku, klinickou účinnost a spokojenost uživatele. K dnešnímu dni komplexní rešerše literatury odhalila, že nebyly provedeny žádné studie ortotického použití u žen s chronickou PGP po porodu. Tento projekt se proto bude řídit doporučeními Rady pro lékařský výzkum při vývoji a hodnocení komplexních intervencí, aby bylo možné lépe porozumět PGP a jejímu řízení po porodu, což může být základem pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy s PGP (zahájené nebo se zhoršením během těhotenství) budou zahrnuty, pokud:

  • máte příznaky, které přetrvávají déle než 3 měsíce po narození,
  • máte PGP, který způsobuje obtěžující chůzi a/nebo lezení po schodech (určeno skórem alespoň 2 na 10bodové vizuální analogové škále)
  • jsou pozitivní alespoň ve 3 ze 7 testů vyvolávajících bolest (viz část screeningu níže)

Kritéria vyloučení: Ženy budou vyloučeny, pokud:

  • Nedávná anamnéza/znaky nebo symptomy svědčící o vážných příčinách bolesti, které mohou být zánětlivé infekční, traumatické, neoplastické, degenerativní nebo metabolické.

K vyloučení dojde zejména v případě, že po dotazování nebo klinickém vyšetření existují důkazy o:

  • trauma
  • Indikátory vážné patologie
  • užívání steroidů
  • zneužívání drog
  • HIV infekce
  • imunosuprimovaný stav
  • neurologické příznaky/příznaky (včetně cauda-equina)
  • horečka
  • systémově špatně
  • porodnické komplikace
  • bolest, která se nezlepšuje klidem/těžká invalidizující bolest
  • anamnéza chronické bolesti zad nebo pánve vyžadující chirurgický zákrok.
  • známá kožní alergie na Lycru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortéza na míru
Přizpůsobená dynamická elastomerová látková ortéza (DEFO)
Způsobilí účastníci budou změřeni a vybaveni přizpůsobenou dynamickou elastomerní látkovou ortézou (DEFO). Účastníkům bude také poskytnuto standardizované poradenství o řízení PGP prostřednictvím informačního letáku z webových stránek Asociace autorizovaných fyzioterapeutů v oblasti zdraví žen.
Ostatní jména:
  • Oděv na podporu pánve
  • Přizpůsobená dynamická elastomerní látková ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
Změna úrovně bolesti v 1 týdenních intervalech bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
Změna úrovně aktivity v 1 týdenních intervalech bude měřena pomocí dotazníku s vlastní zprávou
Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
Kvalita jako život
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)
Změna úrovně kvality života v 1 týdenních intervalech bude měřena pomocí dotazníku self-report
Výchozí stav (před intervencí), 1 týdenní interval po dobu 8, 9, 10 týdnů (v závislosti na výchozí randomizaci), poté následných 8,9,10 týdnů intervence (celkem 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest pánevního pletence

Předplatit