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Étude sur la prise en charge de la douleur chronique à la ceinture pelvienne post-partum (MOPS)

30 octobre 2017 mis à jour par: Jenny Freeman, University of Plymouth

Étude sur la gestion de la douleur chronique de la ceinture pelvienne post-partum : évaluation de l'efficacité de la physiothérapie combinée et d'une orthèse dynamique en tissu élastomère

La douleur de la ceinture pelvienne (PGP) pendant la grossesse survient chez environ 70 % des femmes et 38 % des femmes continuent de souffrir de symptômes de PGP au-delà de 12 semaines après l'accouchement. Le PGP post-partum provoque des douleurs lors des activités quotidiennes qui ont un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé et sont associées à des coûts de santé et sociétaux importants. Ces femmes sont souvent orientées vers la physiothérapie, mais la prise en charge est difficile et les preuves de sa prise en charge sont faibles.

Parallèlement aux conseils et informations, les kinésithérapeutes prescrivent couramment des orthèses telles qu'une ceinture rigide dans le but d'optimiser la stabilité pelvienne et de réduire la douleur. Plus récemment, une nouvelle orthèse en tissu élastomère dynamique personnalisée a été développée comme alternative à une ceinture pelvienne « prête à l'emploi ». Aucune étude n'a étudié leur efficacité en complément des conseils et de la prise en charge standard de la physiothérapie.

Les chercheurs entreprendront une revue systématique complète de la littérature afin d'évaluer de manière critique la base de données probantes pour la gestion conservatrice de la PGP post-partum chronique. Cela informera une conception expérimentale de cas unique. Ici, huit études de cas uniques AB seront réalisées, le point d'intervention étant randomisé entre les sujets. L'utilisation d'un test de randomisation permet des analyses statistiques ultérieures des effets de groupe. La douleur, les niveaux d'activité et la qualité de vie des participants seront évalués ainsi que les changements subjectifs de confiance et d'incontinence urinaire. Le respect de l'utilisation de l'orthèse sera consigné. Les entretiens de sortie évalueront des aspects tels que la pertinence des mesures de résultats et l'acceptabilité de l'intervention qui aideront à éclairer les futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur de la ceinture pelvienne (PGP) survient chez 70 % des femmes enceintes ; dont 25 % souffrent de douleurs intenses et 8 % d'incapacités graves nécessitant l'utilisation de béquilles, d'un fauteuil roulant ou l'alitement (Wu et al, 2004). Au niveau personnel, les femmes atteintes de PGP constatent que les activités quotidiennes telles que se retourner dans son lit, marcher longtemps ou porter des objets peuvent causer de la douleur ; impact négatif sur la qualité de vie (Wang et al, 2004). En termes économiques, les coûts sociétaux sont importants, principalement en raison de l'absentéisme au travail ; 20 % des personnes nécessitant en moyenne 7 semaines d'arrêt maladie (Noren et al, 1997). L'impact de ce problème est important; avec 812 970 accouchements dans tout le Royaume-Uni en 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Il a également été documenté que le PGP lié à la grossesse augmente.

On pense que la PGP pendant la grossesse se produit en raison d'une augmentation du mouvement des articulations pelviennes en raison de facteurs hormonaux et biomécaniques. Pour de nombreuses femmes, les symptômes de PGP disparaissent dans les 3 mois environ suivant l'accouchement, cependant, environ 38% des femmes continuent à ressentir de la douleur au-delà de 3 mois après l'accouchement (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). On ne sait pas pourquoi les symptômes chroniques persistent, mais l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse, le mode d'accouchement et le PGP antérieur, ainsi que des facteurs émotionnels et psychosociaux ont été identifiés comme des facteurs de risque associés au PGP chronique (Robinson et al , 2010)). De plus, les femmes subissant une césarienne courent un risque accru de PGP chronique post-partum, ce qui est remarquable étant donné le pourcentage croissant de femmes qui choisissent la césarienne pour un soulagement symptomatique précoce de la PGP péri-partum. Il est également documenté que l'incontinence urinaire affecte environ 70 % des femmes souffrant de PGP liée à la grossesse. Si les symptômes de la PGP persistent dans le post-partum, l'incontinence urinaire persiste en raison d'une association avec la PGP et la faiblesse des muscles du plancher pelvien (Fitzgerald et al, 2012).

PGP est difficile à gérer avec des conseils limités de la littérature sur la gestion conservatrice. Les lignes directrices européennes recommandent la prescription d'exercices pour le PGP (Vleeming et al., 2008) menant à l'élaboration d'un livret d'information sur la santé des femmes spécialisées qui sera utilisé dans la présente étude.

Une partie intégrante de l'approche de gestion des physiothérapeutes pour PGP est la fourniture d'orthèses telles que des ceintures pelviennes rigides, qui visent à améliorer la stabilité des articulations pelviennes et ainsi réduire la douleur. Les ceintures pelviennes appliquent des forces au bassin dans le plan transversal. Récemment, des orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO) ont été développées. Un DEFO est composé de panneaux élastomères (ex. Lycra ®) qui sont pré-étirés et peuvent fournir des forces dans plusieurs directions au bassin. Ainsi, ils fournissent un soutien continu multi-axes tout en étant suffisamment flexibles pour permettre aux personnes de participer aux activités quotidiennes. Des études sur des sportifs souffrant de douleurs à la ceinture pelvienne ont montré que l'application de forces dans plus d'un plan diminue la douleur et améliore la fonction au-delà de celle observée avec l'application de forces transversales associées aux ceintures pelviennes (Sawle et al, 2013). Par conséquent, le DEFO peut présenter des avantages par rapport aux ceintures pelviennes rigides actuelles en termes de mode d'action, d'efficacité clinique et de satisfaction de l'utilisateur. À ce jour, une recherche documentaire approfondie a révélé qu'il n'y a eu aucun essai sur l'utilisation d'orthèses chez les femmes atteintes de PGP chronique post-partum. Ce projet suivra donc les recommandations du Medical Research Council dans le développement et l'évaluation d'interventions complexes pour établir une compréhension plus claire du PGP et de sa gestion post-partum qui peut éclairer les futurs essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : les femmes atteintes de PGP (commencées ou aggravées pendant la grossesse) seront incluses si elles :

  • ont des symptômes qui ont persisté pendant > 3 mois après la naissance,
  • avoir un PGP qui rend la marche et/ou la montée d'escaliers gênantes (tel que déterminé par un score d'au moins 2 sur une échelle visuelle analogique de 10 points)
  • sont positifs à au moins 3 tests de provocation de la douleur sur 7 (voir la section dépistage ci-dessous)

Critères d'exclusion : les femmes seront exclues si elles ont :

  • Antécédents récents/signes ou symptômes indiquant des causes graves de douleur qui pourraient être inflammatoires, infectieuses, traumatiques, néoplasiques, dégénératives ou métaboliques.

En particulier, l'exclusion se produira si, à la suite d'un interrogatoire ou d'un examen clinique, il existe des preuves de :

  • traumatisme
  • Indicateurs de pathologie grave
  • utilisation de stéroïdes
  • abus de drogue
  • Infection par le VIH
  • état immunodéprimé
  • symptômes/signes neurologiques (y compris la queue de cheval)
  • fièvre
  • systémiquement malade
  • complications obstétricales
  • douleur qui ne s'améliore pas avec le repos/douleur invalidante sévère
  • antécédent de douleurs dorsales ou pelviennes chroniques nécessitant une intervention chirurgicale.
  • une allergie cutanée connue au Lycra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orthèse personnalisée
Orthèse dynamique personnalisée en tissu élastomère (DEFO)
Les participants éligibles seront mesurés et équipés d'une orthèse dynamique en tissu élastomère (DEFO) personnalisée. Les participants recevront également des conseils standardisés sur la gestion du PGP via une brochure d'information du site Web de l'Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Autres noms:
  • Vêtement de soutien pelvien
  • Orthèse en tissu élastomère dynamique personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 semaine d'intervalle pendant 8, 9, 10 semaines (en fonction de la randomisation au départ), puis une intervention suivante de 8, 9, 10 semaines (total 16 semaines)
Le changement des niveaux de douleur à des intervalles d'une semaine sera mesuré par une échelle numérique d'évaluation de la douleur autodéclarée
Au départ (avant l'intervention), 1 semaine d'intervalle pendant 8, 9, 10 semaines (en fonction de la randomisation au départ), puis une intervention suivante de 8, 9, 10 semaines (total 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 semaine d'intervalle pendant 8, 9, 10 semaines (en fonction de la randomisation au départ), puis une intervention suivante de 8, 9, 10 semaines (total 16 semaines)
Le changement des niveaux d'activité à des intervalles d'une semaine sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation
Au départ (avant l'intervention), 1 semaine d'intervalle pendant 8, 9, 10 semaines (en fonction de la randomisation au départ), puis une intervention suivante de 8, 9, 10 semaines (total 16 semaines)
La qualité si la vie
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 semaine d'intervalle pendant 8, 9, 10 semaines (en fonction de la randomisation au départ), puis une intervention suivante de 8, 9, 10 semaines (total 16 semaines)
Le changement des niveaux de qualité de vie à des intervalles d'une semaine sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation
Au départ (avant l'intervention), 1 semaine d'intervalle pendant 8, 9, 10 semaines (en fonction de la randomisation au départ), puis une intervention suivante de 8, 9, 10 semaines (total 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Cameron, University of Plymouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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