Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przewlekłym poporodowym badaniem bólu obręczy miednicy (MOPS)

30 października 2017 zaktualizowane przez: Jenny Freeman, University of Plymouth

Postępowanie w przypadku przewlekłego poporodowego bólu obręczy miednicy Badanie: ocena skuteczności połączonej fizjoterapii i dynamicznej ortezy z tkaniny elastomerowej

Ból obręczy miednicy (PGP) podczas ciąży występuje u około 70% kobiet, a 38% kobiet nadal cierpi z powodu objawów PGP po 12 tygodniach od porodu. PGP po porodzie powoduje ból podczas wykonywania codziennych czynności, który negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem i wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi i społecznymi. Kobiety te są często kierowane na fizjoterapię, jednak zarządzanie jest trudne i istnieje słaba baza dowodowa na jego leczenie.

Oprócz udzielania porad i informacji, fizjoterapeuci często przepisują ortezy, takie jak sztywny pas, w celu optymalizacji stabilności miednicy i zmniejszenia bólu. Niedawno opracowano nowatorską, zindywidualizowaną dynamiczną ortezę z tkaniny elastomerowej jako alternatywę dla „gotowego” pasa biodrowego. Żadne badania nie sprawdzały ich skuteczności w uzupełnianiu standardowych porad i postępowania w zakresie fizjoterapii.

Badacze przeprowadzą kompleksowy systematyczny przegląd literatury, aby krytycznie ocenić bazę dowodową dotyczącą zachowawczego leczenia przewlekłego poporodowego PGP. Będzie to informować o projekcie eksperymentalnym pojedynczego przypadku. Tutaj zostanie przeprowadzonych osiem studiów pojedynczych przypadków AB z randomizacją punktu interwencji między podmiotami. Zastosowanie testu randomizacji pozwala na późniejsze analizy statystyczne efektów grupowych. Ból, poziom aktywności i jakość życia uczestników zostaną ocenione wraz z subiektywnymi zmianami pewności siebie i nietrzymania moczu. Przestrzeganie zasad korzystania z ortezy zostanie zapisane w dzienniku. Wywiady końcowe będą oceniać aspekty, takie jak stosowność miar wyników i akceptowalność interwencji, które pomogą w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból obręczy miednicy (PGP) występuje u 70% kobiet w ciąży; z których 25% cierpi na silny ból, a 8% na poważną niepełnosprawność wymagającą użycia kul, wózka inwalidzkiego lub przykucia do łóżka (Wu i in., 2004). Na poziomie osobistym kobiety z PGP stwierdzają, że codzienne czynności, takie jak obracanie się w łóżku, długotrwałe chodzenie lub noszenie przedmiotów, mogą powodować ból; negatywnie wpływając na jakość życia (Wang i in., 2004). Z ekonomicznego punktu widzenia koszty społeczne są znaczne, głównie w wyniku absencji w pracy; przy czym 20% osób wymaga średnio 7-tygodniowego zwolnienia chorobowego (Noren i in., 1997). Wpływ tego problemu jest znaczący; z 812 970 porodami w Wielkiej Brytanii w latach 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Udokumentowano również wzrost PGP związany z ciążą.

Uważa się, że PGP podczas ciąży występuje z powodu zwiększonej ruchomości stawów miednicy w wyniku czynników hormonalnych i biomechanicznych. U wielu kobiet objawy PGP ustępują w ciągu około 3 miesięcy od porodu, jednak około 38% kobiet nadal odczuwa ból po upływie 3 miesięcy od porodu (Gutke i wsp. 2010, Van de Pol i wsp. 2006). Nie wiadomo, dlaczego objawy przewlekłe utrzymują się, ale wiek, poród, wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą, sposób porodu i wcześniejsze PGP, a także czynniki emocjonalne i psychospołeczne zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka związane z przewlekłym PGP (Robinson i wsp. , 2010)). Co więcej, kobiety poddawane cesarskiemu cięciu są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłego PGP po porodzie, co jest godne uwagi, biorąc pod uwagę rosnący odsetek kobiet, które decydują się na cesarskie cięcie w celu wczesnego złagodzenia objawów okołoporodowego PGP. Udokumentowano również, że nietrzymanie moczu dotyka około 70% kobiet cierpiących na PGP związane z ciążą. Jeśli objawy PGP utrzymują się w okresie poporodowym, zgłasza się, że nietrzymanie moczu utrzymuje się z powodu związku z PGP i osłabieniem mięśni dna miednicy (Fitzgerald i in., 2012).

PGP jest trudny do zarządzania przy ograniczonych wskazówkach z literatury na temat leczenia zachowawczego. Wytyczne europejskie zalecają przepisywanie ćwiczeń dla PGP (Vleeming i in., 2008), co prowadzi do opracowania broszury informacyjnej grupy specjalistów ds. zdrowia kobiet, która zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu.

Integralną częścią podejścia fizjoterapeutów do PGP jest zapewnienie ortez, takich jak sztywne pasy biodrowe, które mają na celu poprawę stabilności stawu miednicy, a tym samym zmniejszenie bólu. Pasy biodrowe przykładają siły do ​​miednicy w płaszczyźnie poprzecznej. Ostatnio opracowano dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO). DEFO jest wykonany z paneli elastomerowych (np. Lycra ®), które są wstępnie rozciągnięte i mogą oddziaływać na miednicę w wielu kierunkach. W ten sposób zapewniają ciągłe wieloosiowe wsparcie, a jednocześnie są wystarczająco elastyczne, aby umożliwić ludziom udział w codziennych czynnościach. Badania na sportowcach z bólem obręczy miednicy wykazały, że przyłożenie sił w więcej niż jednej płaszczyźnie zmniejsza ból i poprawia funkcję w porównaniu z zastosowaniem sił poprzecznych związanych z pasami miednicy (Sawle i in., 2013). Dlatego DEFO może mieć przewagę nad obecnymi sztywnymi pasami biodrowymi pod względem sposobu działania, skuteczności klinicznej i zadowolenia użytkownika. Do tej pory obszerne przeszukiwanie literatury wykazało, że nie przeprowadzono prób stosowania ortezy u kobiet z przewlekłym PGP po porodzie. Projekt ten będzie zatem zgodny z zaleceniami Rady ds. Badań Medycznych w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji w celu lepszego zrozumienia PGP i zarządzania nią po porodzie, co może stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety z PGP (rozpoczętym lub zaostrzonym w czasie ciąży) zostaną uwzględnione, jeśli:

  • masz objawy, które utrzymywały się przez > 3 miesiące po urodzeniu,
  • mieć PGP, które powoduje, że chodzenie i/lub wchodzenie po schodach jest uciążliwe (określone na podstawie wyniku co najmniej 2 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej)
  • są pozytywne w co najmniej 3 z 7 testów prowokacji bólu (patrz sekcja dotycząca badań przesiewowych poniżej)

Kryteria wykluczenia: Kobiety zostaną wykluczone, jeśli:

  • Niedawny wywiad/oznaki lub objawy wskazujące na poważne przyczyny bólu, które mogą być zapalne, zakaźne, urazowe, nowotworowe, zwyrodnieniowe lub metaboliczne.

W szczególności wykluczenie nastąpi, jeżeli po przesłuchaniu lub badaniu klinicznym wykażą się:

  • uraz
  • Wskaźniki poważnej patologii
  • stosowanie sterydów
  • narkomania
  • Zakażenie wirusem HIV
  • stan immunosupresji
  • objawy neurologiczne (w tym cauda-equina)
  • gorączka
  • układowo źle
  • powikłania położnicze
  • ból, który nie ustępuje po odpoczynku/silny ból powodujący niepełnosprawność
  • historia przewlekłego bólu pleców lub miednicy wymagającego operacji.
  • znana alergia skórna na Lycrę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana orteza
Dostosowana dynamiczna orteza z tkaniny elastomerowej (DEFO)
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zmierzeni i dopasowani do indywidualnej ortezy z dynamicznej tkaniny elastomerowej (DEFO). Uczestnicy otrzymają również ustandaryzowane porady dotyczące zarządzania PGP za pośrednictwem ulotki informacyjnej ze strony internetowej Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Inne nazwy:
  • Odzież wspierająca miednicę
  • Dostosowana dynamiczna orteza z tkaniny elastomerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
Zmiana poziomu bólu w 1 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
Zmiana poziomów aktywności w 1 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
Jakość, jeśli życie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
Zmiana poziomu jakości życia w 1 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy

Subskrybuj