- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02648607
Zarządzanie przewlekłym poporodowym badaniem bólu obręczy miednicy (MOPS)
Postępowanie w przypadku przewlekłego poporodowego bólu obręczy miednicy Badanie: ocena skuteczności połączonej fizjoterapii i dynamicznej ortezy z tkaniny elastomerowej
Ból obręczy miednicy (PGP) podczas ciąży występuje u około 70% kobiet, a 38% kobiet nadal cierpi z powodu objawów PGP po 12 tygodniach od porodu. PGP po porodzie powoduje ból podczas wykonywania codziennych czynności, który negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem i wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi i społecznymi. Kobiety te są często kierowane na fizjoterapię, jednak zarządzanie jest trudne i istnieje słaba baza dowodowa na jego leczenie.
Oprócz udzielania porad i informacji, fizjoterapeuci często przepisują ortezy, takie jak sztywny pas, w celu optymalizacji stabilności miednicy i zmniejszenia bólu. Niedawno opracowano nowatorską, zindywidualizowaną dynamiczną ortezę z tkaniny elastomerowej jako alternatywę dla „gotowego” pasa biodrowego. Żadne badania nie sprawdzały ich skuteczności w uzupełnianiu standardowych porad i postępowania w zakresie fizjoterapii.
Badacze przeprowadzą kompleksowy systematyczny przegląd literatury, aby krytycznie ocenić bazę dowodową dotyczącą zachowawczego leczenia przewlekłego poporodowego PGP. Będzie to informować o projekcie eksperymentalnym pojedynczego przypadku. Tutaj zostanie przeprowadzonych osiem studiów pojedynczych przypadków AB z randomizacją punktu interwencji między podmiotami. Zastosowanie testu randomizacji pozwala na późniejsze analizy statystyczne efektów grupowych. Ból, poziom aktywności i jakość życia uczestników zostaną ocenione wraz z subiektywnymi zmianami pewności siebie i nietrzymania moczu. Przestrzeganie zasad korzystania z ortezy zostanie zapisane w dzienniku. Wywiady końcowe będą oceniać aspekty, takie jak stosowność miar wyników i akceptowalność interwencji, które pomogą w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból obręczy miednicy (PGP) występuje u 70% kobiet w ciąży; z których 25% cierpi na silny ból, a 8% na poważną niepełnosprawność wymagającą użycia kul, wózka inwalidzkiego lub przykucia do łóżka (Wu i in., 2004). Na poziomie osobistym kobiety z PGP stwierdzają, że codzienne czynności, takie jak obracanie się w łóżku, długotrwałe chodzenie lub noszenie przedmiotów, mogą powodować ból; negatywnie wpływając na jakość życia (Wang i in., 2004). Z ekonomicznego punktu widzenia koszty społeczne są znaczne, głównie w wyniku absencji w pracy; przy czym 20% osób wymaga średnio 7-tygodniowego zwolnienia chorobowego (Noren i in., 1997). Wpływ tego problemu jest znaczący; z 812 970 porodami w Wielkiej Brytanii w latach 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Udokumentowano również wzrost PGP związany z ciążą.
Uważa się, że PGP podczas ciąży występuje z powodu zwiększonej ruchomości stawów miednicy w wyniku czynników hormonalnych i biomechanicznych. U wielu kobiet objawy PGP ustępują w ciągu około 3 miesięcy od porodu, jednak około 38% kobiet nadal odczuwa ból po upływie 3 miesięcy od porodu (Gutke i wsp. 2010, Van de Pol i wsp. 2006). Nie wiadomo, dlaczego objawy przewlekłe utrzymują się, ale wiek, poród, wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą, sposób porodu i wcześniejsze PGP, a także czynniki emocjonalne i psychospołeczne zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka związane z przewlekłym PGP (Robinson i wsp. , 2010)). Co więcej, kobiety poddawane cesarskiemu cięciu są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłego PGP po porodzie, co jest godne uwagi, biorąc pod uwagę rosnący odsetek kobiet, które decydują się na cesarskie cięcie w celu wczesnego złagodzenia objawów okołoporodowego PGP. Udokumentowano również, że nietrzymanie moczu dotyka około 70% kobiet cierpiących na PGP związane z ciążą. Jeśli objawy PGP utrzymują się w okresie poporodowym, zgłasza się, że nietrzymanie moczu utrzymuje się z powodu związku z PGP i osłabieniem mięśni dna miednicy (Fitzgerald i in., 2012).
PGP jest trudny do zarządzania przy ograniczonych wskazówkach z literatury na temat leczenia zachowawczego. Wytyczne europejskie zalecają przepisywanie ćwiczeń dla PGP (Vleeming i in., 2008), co prowadzi do opracowania broszury informacyjnej grupy specjalistów ds. zdrowia kobiet, która zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu.
Integralną częścią podejścia fizjoterapeutów do PGP jest zapewnienie ortez, takich jak sztywne pasy biodrowe, które mają na celu poprawę stabilności stawu miednicy, a tym samym zmniejszenie bólu. Pasy biodrowe przykładają siły do miednicy w płaszczyźnie poprzecznej. Ostatnio opracowano dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO). DEFO jest wykonany z paneli elastomerowych (np. Lycra ®), które są wstępnie rozciągnięte i mogą oddziaływać na miednicę w wielu kierunkach. W ten sposób zapewniają ciągłe wieloosiowe wsparcie, a jednocześnie są wystarczająco elastyczne, aby umożliwić ludziom udział w codziennych czynnościach. Badania na sportowcach z bólem obręczy miednicy wykazały, że przyłożenie sił w więcej niż jednej płaszczyźnie zmniejsza ból i poprawia funkcję w porównaniu z zastosowaniem sił poprzecznych związanych z pasami miednicy (Sawle i in., 2013). Dlatego DEFO może mieć przewagę nad obecnymi sztywnymi pasami biodrowymi pod względem sposobu działania, skuteczności klinicznej i zadowolenia użytkownika. Do tej pory obszerne przeszukiwanie literatury wykazało, że nie przeprowadzono prób stosowania ortezy u kobiet z przewlekłym PGP po porodzie. Projekt ten będzie zatem zgodny z zaleceniami Rady ds. Badań Medycznych w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji w celu lepszego zrozumienia PGP i zarządzania nią po porodzie, co może stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety z PGP (rozpoczętym lub zaostrzonym w czasie ciąży) zostaną uwzględnione, jeśli:
- masz objawy, które utrzymywały się przez > 3 miesiące po urodzeniu,
- mieć PGP, które powoduje, że chodzenie i/lub wchodzenie po schodach jest uciążliwe (określone na podstawie wyniku co najmniej 2 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej)
- są pozytywne w co najmniej 3 z 7 testów prowokacji bólu (patrz sekcja dotycząca badań przesiewowych poniżej)
Kryteria wykluczenia: Kobiety zostaną wykluczone, jeśli:
- Niedawny wywiad/oznaki lub objawy wskazujące na poważne przyczyny bólu, które mogą być zapalne, zakaźne, urazowe, nowotworowe, zwyrodnieniowe lub metaboliczne.
W szczególności wykluczenie nastąpi, jeżeli po przesłuchaniu lub badaniu klinicznym wykażą się:
- uraz
- Wskaźniki poważnej patologii
- stosowanie sterydów
- narkomania
- Zakażenie wirusem HIV
- stan immunosupresji
- objawy neurologiczne (w tym cauda-equina)
- gorączka
- układowo źle
- powikłania położnicze
- ból, który nie ustępuje po odpoczynku/silny ból powodujący niepełnosprawność
- historia przewlekłego bólu pleców lub miednicy wymagającego operacji.
- znana alergia skórna na Lycrę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana orteza
Dostosowana dynamiczna orteza z tkaniny elastomerowej (DEFO)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zmierzeni i dopasowani do indywidualnej ortezy z dynamicznej tkaniny elastomerowej (DEFO).
Uczestnicy otrzymają również ustandaryzowane porady dotyczące zarządzania PGP za pośrednictwem ulotki informacyjnej ze strony internetowej Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
|
Zmiana poziomu bólu w 1 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
|
Zmiana poziomów aktywności w 1 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
|
|
Jakość, jeśli życie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
|
Zmiana poziomu jakości życia w 1 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 tygodniowa przerwa przez 8, 9, 10 tygodni (w zależności od wyjściowej randomizacji), następnie kolejne 8,9,10 tygodni Interwencja (łącznie 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGP-LC15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Atamyo TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący
-
GenethonZakończonyLGMD2IDania, Francja, Zjednoczone Królestwo