- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02648607
만성 산후 골반대 통증 관리 연구 (MOPS)
만성 산후 골반대 통증 관리 연구: 복합 물리치료와 동적 엘라스토머 직물 보조기의 효과 평가
임신 중 골반대 통증(PGP)은 여성의 약 70%에서 발생하며 여성의 38%는 출산 후 12주 이상 PGP 증상을 계속해서 겪습니다. PGP 산후는 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 상당한 의료 및 사회적 비용과 관련된 일상 활동 중에 통증을 유발합니다. 이러한 여성들은 물리치료를 의뢰받는 경우가 많지만 관리가 어렵고 관리 근거가 미약하다.
조언 및 정보 제공과 함께 물리 치료사는 일반적으로 골반 안정성을 최적화하고 통증을 줄이기 위해 단단한 벨트와 같은 보조기를 처방합니다. 보다 최근에는 '기성품' 골반 벨트의 대안으로 새로운 맞춤형 동적 탄성 직물 보조기가 개발되었습니다. 표준 물리 치료 조언 및 관리를 보완하는 효과를 조사한 연구는 없습니다.
조사관은 만성 산후 PGP의 보존적 관리에 대한 증거 기반을 비판적으로 평가하기 위해 문헌에 대한 포괄적이고 체계적인 검토를 수행할 것입니다. 이것은 단일 사례 실험 설계를 알릴 것입니다. 여기에서 8개의 AB 단일 사례 연구가 피험자 간에 무작위로 중재 지점을 지정하여 수행됩니다. 무작위 테스트를 사용하면 그룹 효과에 대한 후속 통계 분석이 가능합니다. 참가자의 통증, 활동 수준 및 삶의 질은 자신감 및 요실금의 주관적인 변화와 함께 평가됩니다. 보조기 사용에 대한 준수 여부는 분류됩니다. 종료 인터뷰는 결과 측정의 적절성과 향후 임상 시험에 정보를 제공하는 데 도움이 될 개입의 수용 가능성과 같은 측면을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
골반대 통증(PGP)은 임산부의 70%에서 발생합니다. 그 중 25%는 목발, 휠체어 또는 침대에 누워 있어야 하는 심각한 통증과 8%의 심각한 장애를 가지고 있습니다(Wu et al, 2004). 개인적인 차원에서 PGP를 가진 여성은 침대에서 몸을 돌리거나 오래 걷거나 물건을 운반하는 것과 같은 일상적인 활동이 통증을 유발할 수 있음을 발견했습니다. 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다(Wang et al, 2004). 경제적 측면에서 사회적 비용은 상당하며 주로 결근의 결과입니다. 20%의 사람들이 평균 7주의 병가를 필요로 합니다(Noren et al, 1997). 이 문제의 영향은 상당합니다. 2012/13년 영국 전역에서 812,970건의 배송이 발생했습니다(http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). 임신 관련 PGP도 증가하는 것으로 기록되었습니다.
임신 중 PGP는 호르몬 및 생체 역학적 요인의 결과로 골반 관절 운동이 증가하여 발생하는 것으로 생각됩니다. 많은 여성의 경우 PGP 증상은 분만 후 약 3개월 이내에 해결되지만 여성의 약 38%는 분만 후 3개월이 지나도 계속 통증을 경험합니다(Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). 만성 증상이 지속되는 이유는 알려져 있지 않지만 연령, 산모, 임신 전 체질량 지수(BMI), 분만 방식 및 이전 PGP와 함께 정서적 및 심리사회적 요인이 만성 PGP와 관련된 위험 요인으로 확인되었습니다(Robinson et al. , 2010)). 또한, 제왕절개를 받은 여성은 산후 만성 PGP의 위험이 증가하는데, 이는 산후 PGP의 조기 증상 완화를 위해 제왕절개를 선택하는 여성의 비율이 증가하고 있다는 점에서 주목할 만합니다. 요실금은 또한 임신 관련 PGP로 고통받는 여성의 약 70%에 영향을 미치는 것으로 기록되어 있습니다. PGP 증상이 산후에도 계속되면 PGP 및 골반저 근육 약화와의 연관성으로 인해 요실금이 계속되는 것으로 보고됩니다(Fitzgerald et al, 2012).
PGP는 보수적 관리에 관한 문헌의 제한된 지침으로 관리하기 어렵습니다. 유럽 지침에서는 PGP(Vleeming et al., 2008)에 대한 운동 처방을 권장하여 현재 연구에서 사용할 전문 여성 건강 그룹 정보 소책자를 개발합니다.
PGP에 대한 물리치료사의 관리 접근 방식의 필수적인 부분은 골반 관절의 안정성을 개선하여 통증을 줄이는 것을 목표로 하는 단단한 골반 벨트와 같은 보조기를 제공하는 것입니다. 골반 벨트는 횡단면 내에서 골반에 힘을 가합니다. 최근 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)가 개발되었습니다. DEFO는 엘라스토머 패널(예: 미리 늘어나서 골반에 여러 방향으로 힘을 제공할 수 있는 Lycra ®). 따라서 그들은 사람들이 일상 활동에 참여할 수 있도록 충분히 유연하면서도 지속적인 다축 지원을 제공합니다. 골반대 통증이 있는 운동을 하는 사람들에 대한 연구에 따르면 하나 이상의 평면에 힘을 가하면 통증이 감소하고 골반 벨트와 관련된 횡력의 적용에서 볼 수 있는 기능 이상으로 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다(Sawle et al, 2013). 따라서 DEFO는 작동 방식, 임상 효과 및 사용자 만족도 측면에서 현재의 단단한 골반 벨트보다 이점이 있을 수 있습니다. 현재까지 포괄적인 문헌 검색을 통해 만성 PGP 산후 여성에게 보조기 사용에 대한 임상시험이 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 프로젝트는 향후 임상 시험에 정보를 제공할 수 있는 PGP 및 산후 관리에 대한 보다 명확한 이해를 확립하기 위한 복잡한 개입의 개발 및 평가에서 의료 연구 위원회의 권장 사항을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BH
- University of Plymouth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: PGP(임신 중에 시작되거나 악화됨)가 있는 여성은 다음과 같은 경우 포함됩니다.
- 출생 후 > 3개월 동안 증상이 지속됨,
- 걷기 및/또는 계단 오르기를 방해하는 PGP가 있음(10점 시각적 아날로그 척도에서 최소 2점으로 결정됨)
- 7개의 통증 유발 테스트 중 최소 3개에서 양성임(아래 스크리닝 섹션 참조)
제외 기준: 여성은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 염증 감염성, 외상성, 신생물성, 퇴행성 또는 대사성 통증의 심각한 원인을 나타내는 최근 병력/징후 또는 증상.
특히 질문 또는 임상 검사 후 다음과 같은 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 외상
- 심각한 병리의 지표
- 스테로이드 사용
- 약물 남용
- HIV 감염
- 면역 억제 상태
- 신경학적 증상/징후(말총 포함)
- 발열
- 전신적으로 몸이 좋지 않다
- 산과 합병증
- 휴식/심각한 무력화 통증으로 호전되지 않는 통증
- 수술이 필요한 만성 허리 또는 골반 통증의 병력.
- 라이크라에 알려진 피부 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 보조기
맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)
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자격이 있는 참가자는 맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)를 측정하고 착용하게 됩니다.
참가자는 또한 여성 건강 웹사이트의 전세 물리치료사 협회의 정보 전단지를 통해 PGP 관리에 대한 표준화된 조언을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 수준
기간: 기준선(개입 전), 8주, 9주, 10주 동안 1주 간격(기준선 무작위배정에 따라 다름), 이후 8,9,10주 개입(총 16주)
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1주 간격으로 통증 수준의 변화를 자가 보고 수치 통증 평가 척도로 측정합니다.
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기준선(개입 전), 8주, 9주, 10주 동안 1주 간격(기준선 무작위배정에 따라 다름), 이후 8,9,10주 개입(총 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 수준
기간: 기준선(개입 전), 8주, 9주, 10주 동안 1주 간격(기준선 무작위배정에 따라 다름), 이후 8,9,10주 개입(총 16주)
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1주 간격으로 활동 수준의 변화를 자가 보고 설문지로 측정합니다.
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기준선(개입 전), 8주, 9주, 10주 동안 1주 간격(기준선 무작위배정에 따라 다름), 이후 8,9,10주 개입(총 16주)
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삶의 품질
기간: 기준선(개입 전), 8주, 9주, 10주 동안 1주 간격(기준선 무작위배정에 따라 다름), 이후 8,9,10주 개입(총 16주)
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1주 간격으로 삶의 질 수준의 변화를 자가 보고 설문지로 측정합니다.
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기준선(개입 전), 8주, 9주, 10주 동안 1주 간격(기준선 무작위배정에 따라 다름), 이후 8,9,10주 개입(총 16주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Cameron, University of Plymouth
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
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기타 연구 ID 번호
- PGP-LC15
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