- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648607
Håndtering af kronisk post-partum bækkenbæltesmerter undersøgelse (MOPS)
Håndtering af kronisk post-partum bækkenbæltesmerter undersøgelse: Evaluering af effektiviteten af kombineret fysioterapi og en dynamisk elastomer stofortose
Bækkenbæltesmerter (PGP) under graviditet forekommer hos cirka 70 % af kvinderne, og 38 % af kvinderne lider fortsat af PGP-symptomer ud over 12 uger efter fødslen. PGP efter fødslen forårsager smerte under daglige aktiviteter, som har en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og er forbundet med betydelige sundheds- og samfundsomkostninger. Disse kvinder henvises ofte til fysioterapi, men behandlingen er vanskelig, og der er et svagt evidensgrundlag for behandlingen.
Sideløbende med rådgivning og information ordinerer fysioterapeuter almindeligvis ortoser såsom et stift bælte med det formål at optimere bækkenets stabilitet og reducere smerte. For nylig er der udviklet en ny tilpasset dynamisk elastomerstofortose som et alternativ til et bækkenbælte, der er "lavt hylden". Ingen undersøgelser har undersøgt deres effektivitet til at supplere standard fysioterapirådgivning og -behandling.
Efterforskerne vil foretage en omfattende systematisk gennemgang af litteraturen for kritisk at vurdere evidensgrundlaget for den konservative håndtering af kronisk post-partum PGP. Dette vil informere et enkelt case eksperimentelt design. Her vil der blive udført otte AB enkeltcasestudier, hvor interventionspunktet randomiseres mellem forsøgspersoner. Brugen af en randomiseringstest muliggør efterfølgende statistiske analyser af gruppeeffekter. Deltagernes smerter, aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive evalueret sammen med subjektive ændringer i selvtillid og urininkontinens. Overholdelse af ortosebrug vil blive dagbogført. Exit-interviews vil vurdere aspekter såsom hensigtsmæssigheden af resultatmålene og acceptabiliteten af interventionen, som vil hjælpe med at informere fremtidige kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbæltesmerter (PGP) forekommer hos 70 % af gravide kvinder; hvoraf 25 % har stærke smerter og 8 % alvorlige handicap, der kræver brug af krykker, kørestol eller sengebunden (Wu et al, 2004). På et personligt plan oplever kvinder med PGP, at hverdagsaktiviteter såsom at vende sig i sengen, langvarig gåtur eller at bære genstande kan forårsage smerte; negativ indvirkning på livskvaliteten (Wang et al, 2004). I økonomisk henseende er de samfundsmæssige omkostninger betydelige, hovedsageligt som følge af arbejdsfravær; med 20 % af personerne, der i gennemsnit kræver 7 ugers sygemelding (Noren et al, 1997). Virkningen af dette problem er betydelig; med 812.970 leverancer i hele Storbritannien i 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Graviditetsrelateret PGP er også dokumenteret at stige.
PGP under graviditet menes at forekomme på grund af øget bækkenledsbevægelse som følge af hormonelle og biomekaniske faktorer. For mange kvinder forsvinder PGP-symptomer inden for ca. 3 måneder efter fødslen, men ca. 38 % af kvinderne oplever fortsat smerter ud over 3 måneder efter fødslen (Gutke et al. 2010, Van de Pol et al. 2006). Det er ukendt, hvorfor kroniske symptomer fortsætter, men alder, paritet, før-graviditets kropsmasseindeks (BMI), leveringsmåde og tidligere PGP, sammen med følelsesmæssige og psykosociale faktorer er blevet identificeret som risikofaktorer forbundet med kronisk PGP (Robinson et al. , 2010)). Ydermere har kvinder, der får kejsersnit, øget risiko for post-partum kronisk PGP, hvilket er bemærkelsesværdigt i betragtning af den stigende procentdel af kvinder, der vælger til kejsersnit for tidlig symptomatisk lindring af peri-partum PGP. Urininkontinens er også dokumenteret at påvirke cirka 70 % af kvinder, der lider af graviditetsrelateret PGP. Hvis PGP-symptomer fortsætter i post-partum, rapporteres urininkontinens at fortsætte på grund af en sammenhæng med PGP og bækkenbundsmuskelsvaghed (Fitzgerald et al, 2012).
PGP er vanskelig at håndtere med begrænset vejledning fra litteraturen om konservativ ledelse. Europæiske retningslinjer anbefaler træningsrecept til PGP (Vleeming et al., 2008), hvilket fører til udviklingen af et hæfte for Specialist Women's Health-gruppeinformation, som vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
En integreret del af fysioterapeuters håndteringstilgang til PGP er tilvejebringelsen af ortoser såsom stive bækkenbælter, som har til formål at forbedre bækkenledsstabiliteten og dermed reducere smerter. Bækkenbælter udøver kræfter på bækkenet inden for tværplanet. For nylig er der udviklet dynamiske elastomere stofortoser (DEFO). En DEFO er lavet af elastomere paneler (f.eks. Lycra ®), der er forstrakt og kan give kræfter i flere retninger til bækkenet. De giver således fortsat støtte på flere akser, samtidig med at de er fleksible nok til at give folk mulighed for at deltage i hverdagens aktiviteter. Undersøgelser af sportsfolk med bækkenbæltesmerter har vist, at påføring af kræfter i mere end ét plan mindsker smerter og forbedrer funktionen ud over det, der ses ved påføring af tværgående kræfter forbundet med bækkenbælter (Sawle et al, 2013). Derfor kan DEFO have fordele i forhold til nuværende stive bækkenbælter med hensyn til virkemåde, klinisk effektivitet og brugertilfredshed. Hidtil har en omfattende litteratursøgning afsløret, at der ikke har været forsøg med ortosebrug hos kvinder med kronisk PGP efter fødslen. Dette projekt vil derfor følge anbefalingerne fra Medicinsk Forskningsråd i udviklingen og evalueringen af komplekse interventioner for at etablere en klarere forståelse af PGP og dets håndtering efter fødslen, som kan informere fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder med PGP (påbegyndt eller forværret under graviditet) vil blive inkluderet, hvis de:
- har symptomer, der fortsatte i > 3 måneder efter fødslen,
- har PGP, der får gang og/eller trappegang til at være generende (som bestemt ved en score på mindst 2 på en 10-punkts visuel analog skala)
- er positive på mindst 3 ud af 7 smerteprovokationstests (se screeningsafsnittet nedenfor)
Eksklusionskriterier: Kvinder vil blive udelukket, hvis de har:
- En nyere historie/tegn eller symptomer, der indikerer alvorlige årsager til smerte, der kan være inflammatorisk infektiøs, traumatisk, neoplastisk, degenerativ eller metabolisk.
Særlig udelukkelse vil forekomme, hvis der efter afhøring eller klinisk undersøgelse er tegn på:
- trauma
- Indikatorer for alvorlig patologi
- steroid brug
- stofmisbrug
- HIV-infektion
- immunsupprimeret tilstand
- neurologiske symptomer/tegn (inklusive cauda-equina)
- feber
- systemisk utilpas
- obstetriske komplikationer
- smerter, der ikke forbedres ved hvile/svære invaliderende smerter
- historie med kroniske ryg- eller bækkensmerter, der kræver operation.
- en kendt hudallergi over for Lycra
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skræddersyet ortose
Customized Dynamic Elastomer Fabric Orthosis (DEFO)
|
Kvalificerede deltagere vil blive målt og udstyret med en tilpasset Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis (DEFO).
Deltagerne vil også blive udstedt med standardiseret rådgivning om PGP-håndtering via en informationsfolder fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health hjemmeside.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 1 ugentlige intervaller i 8, 9, 10 uger (afhængig af baseline randomisering), derefter en efterfølgende 8,9,10 ugers intervention (i alt 16 uger)
|
Ændring i smerteniveauer med 1 ugentlige intervaller vil blive målt ved en selvrapport numerisk smertevurderingsskala
|
Baseline (præ intervention), 1 ugentlige intervaller i 8, 9, 10 uger (afhængig af baseline randomisering), derefter en efterfølgende 8,9,10 ugers intervention (i alt 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 1 ugentlige intervaller i 8, 9, 10 uger (afhængig af baseline randomisering), derefter en efterfølgende 8,9,10 ugers intervention (i alt 16 uger)
|
Ændring i aktivitetsniveau med 1 ugentlige intervaller vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
|
Baseline (præ intervention), 1 ugentlige intervaller i 8, 9, 10 uger (afhængig af baseline randomisering), derefter en efterfølgende 8,9,10 ugers intervention (i alt 16 uger)
|
|
Kvalitet hvis livet
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 1 ugentlige intervaller i 8, 9, 10 uger (afhængig af baseline randomisering), derefter en efterfølgende 8,9,10 ugers intervention (i alt 16 uger)
|
Ændring i livskvalitetsniveauer med 1 ugentlige intervaller vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
|
Baseline (præ intervention), 1 ugentlige intervaller i 8, 9, 10 uger (afhængig af baseline randomisering), derefter en efterfølgende 8,9,10 ugers intervention (i alt 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGP-LC15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea