- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648607
Studie av behandling av kronisk postpartum bekkenbeltesmerter (MOPS)
Studie av behandling av kronisk postpartum bekkenbeltesmerter: Evaluering av effektiviteten av kombinert fysioterapi og en dynamisk elastomer stoffortose
Pelvic Girdle Pain (PGP) under graviditet forekommer hos omtrent 70 % av kvinnene og 38 % av kvinnene fortsetter å lide av PGP-symptomer utover 12 uker etter fødselen. PGP post-partum forårsaker smerte under daglige aktiviteter som påvirker helserelatert livskvalitet negativt og er forbundet med betydelige helsetjenester og samfunnskostnader. Disse kvinnene blir ofte henvist til fysioterapi, men behandling er vanskelig og det er et svakt bevisgrunnlag for behandlingen.
Ved siden av å gi råd og informasjon, foreskriver fysioterapeuter vanligvis ortoser som et stivt belte med sikte på å optimalisere bekkenets stabilitet og redusere smerte. Mer nylig har en ny tilpasset dynamisk elastomer stoffortose blitt utviklet som et alternativ til et "hyllevare" bekkenbelte. Ingen studier har undersøkt effektiviteten deres når det gjelder å komplementere standard fysioterapiråd og -behandling.
Etterforskerne vil foreta en omfattende systematisk gjennomgang av litteraturen for å kritisk evaluere bevisgrunnlaget for konservativ behandling av kronisk postpartum PGP. Dette vil informere en enkelt case eksperimentell design. Her vil det bli utført åtte AB enkeltcasestudier med intervensjonspunkt randomisert mellom forsøkspersoner. Bruken av en randomiseringstest tillater påfølgende statistiske analyser av gruppeeffekter. Deltakernes smerte, aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli evaluert sammen med subjektive endringer i selvtillit og urininkontinens. Overholdelse av ortosebruk vil bli dagbokført. Utgangsintervjuer vil vurdere aspekter som hensiktsmessigheten av utfallsmålene og aksept av intervensjonen som vil bidra til å informere fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbeltesmerter (PGP) forekommer hos 70 % av gravide kvinner; av disse har 25 % sterke smerter og 8 % alvorlig funksjonshemming som krever bruk av krykker, rullestol eller sengeliggende (Wu et al, 2004). På et personlig nivå opplever kvinner med PGP at dagligdagse aktiviteter som å snu seg i sengen, langvarig gåing eller å bære gjenstander kan forårsake smerte; negativ innvirkning på livskvalitet (Wang et al, 2004). I økonomiske termer er samfunnskostnadene betydelige, hovedsakelig som følge av arbeidsfravær; med 20 % av personene som i gjennomsnitt krever 7 ukers sykmelding (Noren et al, 1997). Virkningen av dette problemet er betydelig; med 812 970 leveranser over hele Storbritannia i 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Graviditetsrelatert PGP er også dokumentert å øke.
PGP under graviditet antas å oppstå på grunn av økt bekkenleddbevegelse som en konsekvens av hormonelle og biomekaniske faktorer. For mange kvinner PGP-symptomer forsvinner innen omtrent 3 måneder etter fødselen, men omtrent 38 % av kvinnene fortsetter å oppleve smerte utover 3 måneder etter fødselen (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Det er ukjent hvorfor kroniske symptomer vedvarer, men alder, paritet, kroppsmasseindeks før graviditet (BMI), fødselsmåte og tidligere PGP, sammen med emosjonelle og psykososiale faktorer har blitt identifisert som risikofaktorer assosiert med kronisk PGP (Robinson et al. , 2010)). Videre har kvinner som har keisersnitt økt risiko for post-partum kronisk PGP, noe som er bemerkelsesverdig gitt den økende prosentandelen kvinner som velger keisersnitt for tidlig symptomatisk lindring av peri-partum PGP. Det er også dokumentert at urininkontinens påvirker omtrent 70 % av kvinner som lider av graviditetsrelatert PGP. Hvis PGP-symptomer fortsetter i post-partum, rapporteres urininkontinens å fortsette på grunn av en assosiasjon med PGP og bekkenbunnssvakhet (Fitzgerald et al, 2012).
PGP er vanskelig å håndtere med begrenset veiledning fra litteraturen om konservativ ledelse. Europeiske retningslinjer anbefaler treningsresept for PGP (Vleeming et al., 2008) som fører til utvikling av et informasjonshefte for spesialist kvinnehelse som vil bli brukt i den nåværende studien.
En integrert del av fysioterapeuters behandlingstilnærming for PGP er å gi ortoser som stive bekkenbelter, som tar sikte på å forbedre bekkenleddets stabilitet og dermed redusere smerte. Bekkenbelter påfører krefter på bekkenet innenfor tverrplanet. Nylig har dynamiske elastomere stoffortoser (DEFO) blitt utviklet. En DEFO er laget av elastomere paneler (f.eks. Lycra ®) som er forhåndsstrukket og kan gi krefter i flere retninger til bekkenet. Dermed gir de fortsatt støtte på flere akser, samtidig som de er fleksible nok til å la folk delta i hverdagslige aktiviteter. Studier på idrettsutøvere med bekkenbeltesmerter har vist at påføring av krefter i mer enn ett plan reduserer smerte og forbedrer funksjon utover det man ser ved påføring av tverrgående krefter forbundet med bekkenbelter (Sawle et al, 2013). Derfor kan DEFO ha fordeler i forhold til gjeldende stive bekkenbelter når det gjelder virkemåte, klinisk effektivitet og brukertilfredshet. Til dags dato har et omfattende litteratursøk avslørt at det ikke har vært forsøk med ortotiske bruk hos kvinner med kronisk PGP post-partum. Dette prosjektet vil derfor følge anbefalingene fra Medisinsk forskningsråd i utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner for å etablere en klarere forståelse av PGP og dens håndtering post-partum som kan informere fremtidige kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner med PGP (påbegynt eller forverret under graviditet) vil bli inkludert hvis de:
- har symptomer som vedvarte i > 3 måneder etter fødselen,
- har PGP som gjør at det å gå og/eller gå i trapper blir plagsomt (bestemt av en poengsum på minst 2 på en 10-punkts visuell analog skala)
- er positive på minst 3 av 7 smerteprovokasjonstester (se screeningsdelen nedenfor)
Ekskluderingskriterier: Kvinner vil bli ekskludert hvis de har:
- En nyere historie/tegn eller symptomer som indikerer alvorlige årsaker til smerte som kan være inflammatorisk infeksjon, traumatisk, neoplastisk, degenerativ eller metabolsk.
Spesielt utelukkelse vil forekomme hvis det etter avhør eller klinisk undersøkelse er bevis på:
- traume
- Indikatorer på alvorlig patologi
- steroid bruk
- narkotikamisbruk
- HIV-infeksjon
- immunsupprimert tilstand
- nevrologiske symptomer/tegn (inkludert cauda-equina)
- feber
- systemisk uvel
- obstetriske komplikasjoner
- smerter som ikke bedres ved hvile/sterke invalidiserende smerter
- historie med kroniske rygg- eller bekkensmerter som krever kirurgi.
- en kjent hudallergi mot Lycra
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilpasset ortose
Tilpasset dynamisk elastomer stoffortose (DEFO)
|
Kvalifiserte deltakere vil bli målt og utstyrt med en tilpasset Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis (DEFO).
Deltakerne vil også bli utstedt med standardiserte råd om PGP-håndtering via et informasjonshefte fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health nettsted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
|
Endring i smertenivåer med 1 ukentlig intervall vil bli målt ved hjelp av en numerisk smerteskala for selvrapportering
|
Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
|
Endring i aktivitetsnivå med 1 ukentlig intervall vil bli målt ved et selvrapporteringsskjema
|
Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
|
|
Kvalitet hvis livet
Tidsramme: Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
|
Endring i livskvalitetsnivå med 1 ukentlig intervall vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
|
Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGP-LC15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .