Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandling av kronisk postpartum bekkenbeltesmerter (MOPS)

30. oktober 2017 oppdatert av: Jenny Freeman, University of Plymouth

Studie av behandling av kronisk postpartum bekkenbeltesmerter: Evaluering av effektiviteten av kombinert fysioterapi og en dynamisk elastomer stoffortose

Pelvic Girdle Pain (PGP) under graviditet forekommer hos omtrent 70 % av kvinnene og 38 % av kvinnene fortsetter å lide av PGP-symptomer utover 12 uker etter fødselen. PGP post-partum forårsaker smerte under daglige aktiviteter som påvirker helserelatert livskvalitet negativt og er forbundet med betydelige helsetjenester og samfunnskostnader. Disse kvinnene blir ofte henvist til fysioterapi, men behandling er vanskelig og det er et svakt bevisgrunnlag for behandlingen.

Ved siden av å gi råd og informasjon, foreskriver fysioterapeuter vanligvis ortoser som et stivt belte med sikte på å optimalisere bekkenets stabilitet og redusere smerte. Mer nylig har en ny tilpasset dynamisk elastomer stoffortose blitt utviklet som et alternativ til et "hyllevare" bekkenbelte. Ingen studier har undersøkt effektiviteten deres når det gjelder å komplementere standard fysioterapiråd og -behandling.

Etterforskerne vil foreta en omfattende systematisk gjennomgang av litteraturen for å kritisk evaluere bevisgrunnlaget for konservativ behandling av kronisk postpartum PGP. Dette vil informere en enkelt case eksperimentell design. Her vil det bli utført åtte AB enkeltcasestudier med intervensjonspunkt randomisert mellom forsøkspersoner. Bruken av en randomiseringstest tillater påfølgende statistiske analyser av gruppeeffekter. Deltakernes smerte, aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli evaluert sammen med subjektive endringer i selvtillit og urininkontinens. Overholdelse av ortosebruk vil bli dagbokført. Utgangsintervjuer vil vurdere aspekter som hensiktsmessigheten av utfallsmålene og aksept av intervensjonen som vil bidra til å informere fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenbeltesmerter (PGP) forekommer hos 70 % av gravide kvinner; av disse har 25 % sterke smerter og 8 % alvorlig funksjonshemming som krever bruk av krykker, rullestol eller sengeliggende (Wu et al, 2004). På et personlig nivå opplever kvinner med PGP at dagligdagse aktiviteter som å snu seg i sengen, langvarig gåing eller å bære gjenstander kan forårsake smerte; negativ innvirkning på livskvalitet (Wang et al, 2004). I økonomiske termer er samfunnskostnadene betydelige, hovedsakelig som følge av arbeidsfravær; med 20 % av personene som i gjennomsnitt krever 7 ukers sykmelding (Noren et al, 1997). Virkningen av dette problemet er betydelig; med 812 970 leveranser over hele Storbritannia i 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Graviditetsrelatert PGP er også dokumentert å øke.

PGP under graviditet antas å oppstå på grunn av økt bekkenleddbevegelse som en konsekvens av hormonelle og biomekaniske faktorer. For mange kvinner PGP-symptomer forsvinner innen omtrent 3 måneder etter fødselen, men omtrent 38 % av kvinnene fortsetter å oppleve smerte utover 3 måneder etter fødselen (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Det er ukjent hvorfor kroniske symptomer vedvarer, men alder, paritet, kroppsmasseindeks før graviditet (BMI), fødselsmåte og tidligere PGP, sammen med emosjonelle og psykososiale faktorer har blitt identifisert som risikofaktorer assosiert med kronisk PGP (Robinson et al. , 2010)). Videre har kvinner som har keisersnitt økt risiko for post-partum kronisk PGP, noe som er bemerkelsesverdig gitt den økende prosentandelen kvinner som velger keisersnitt for tidlig symptomatisk lindring av peri-partum PGP. Det er også dokumentert at urininkontinens påvirker omtrent 70 % av kvinner som lider av graviditetsrelatert PGP. Hvis PGP-symptomer fortsetter i post-partum, rapporteres urininkontinens å fortsette på grunn av en assosiasjon med PGP og bekkenbunnssvakhet (Fitzgerald et al, 2012).

PGP er vanskelig å håndtere med begrenset veiledning fra litteraturen om konservativ ledelse. Europeiske retningslinjer anbefaler treningsresept for PGP (Vleeming et al., 2008) som fører til utvikling av et informasjonshefte for spesialist kvinnehelse som vil bli brukt i den nåværende studien.

En integrert del av fysioterapeuters behandlingstilnærming for PGP er å gi ortoser som stive bekkenbelter, som tar sikte på å forbedre bekkenleddets stabilitet og dermed redusere smerte. Bekkenbelter påfører krefter på bekkenet innenfor tverrplanet. Nylig har dynamiske elastomere stoffortoser (DEFO) blitt utviklet. En DEFO er laget av elastomere paneler (f.eks. Lycra ®) som er forhåndsstrukket og kan gi krefter i flere retninger til bekkenet. Dermed gir de fortsatt støtte på flere akser, samtidig som de er fleksible nok til å la folk delta i hverdagslige aktiviteter. Studier på idrettsutøvere med bekkenbeltesmerter har vist at påføring av krefter i mer enn ett plan reduserer smerte og forbedrer funksjon utover det man ser ved påføring av tverrgående krefter forbundet med bekkenbelter (Sawle et al, 2013). Derfor kan DEFO ha fordeler i forhold til gjeldende stive bekkenbelter når det gjelder virkemåte, klinisk effektivitet og brukertilfredshet. Til dags dato har et omfattende litteratursøk avslørt at det ikke har vært forsøk med ortotiske bruk hos kvinner med kronisk PGP post-partum. Dette prosjektet vil derfor følge anbefalingene fra Medisinsk forskningsråd i utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner for å etablere en klarere forståelse av PGP og dens håndtering post-partum som kan informere fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner med PGP (påbegynt eller forverret under graviditet) vil bli inkludert hvis de:

  • har symptomer som vedvarte i > 3 måneder etter fødselen,
  • har PGP som gjør at det å gå og/eller gå i trapper blir plagsomt (bestemt av en poengsum på minst 2 på en 10-punkts visuell analog skala)
  • er positive på minst 3 av 7 smerteprovokasjonstester (se screeningsdelen nedenfor)

Ekskluderingskriterier: Kvinner vil bli ekskludert hvis de har:

  • En nyere historie/tegn eller symptomer som indikerer alvorlige årsaker til smerte som kan være inflammatorisk infeksjon, traumatisk, neoplastisk, degenerativ eller metabolsk.

Spesielt utelukkelse vil forekomme hvis det etter avhør eller klinisk undersøkelse er bevis på:

  • traume
  • Indikatorer på alvorlig patologi
  • steroid bruk
  • narkotikamisbruk
  • HIV-infeksjon
  • immunsupprimert tilstand
  • nevrologiske symptomer/tegn (inkludert cauda-equina)
  • feber
  • systemisk uvel
  • obstetriske komplikasjoner
  • smerter som ikke bedres ved hvile/sterke invalidiserende smerter
  • historie med kroniske rygg- eller bekkensmerter som krever kirurgi.
  • en kjent hudallergi mot Lycra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilpasset ortose
Tilpasset dynamisk elastomer stoffortose (DEFO)
Kvalifiserte deltakere vil bli målt og utstyrt med en tilpasset Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis (DEFO). Deltakerne vil også bli utstedt med standardiserte råd om PGP-håndtering via et informasjonshefte fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health nettsted.
Andre navn:
  • Bekkenstøtteplagg
  • Tilpasset dynamisk elastomer stoffortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
Endring i smertenivåer med 1 ukentlig intervall vil bli målt ved hjelp av en numerisk smerteskala for selvrapportering
Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
Endring i aktivitetsnivå med 1 ukentlig intervall vil bli målt ved et selvrapporteringsskjema
Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
Kvalitet hvis livet
Tidsramme: Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)
Endring i livskvalitetsnivå med 1 ukentlig intervall vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
Baseline (Pre intervensjon), 1 ukentlig intervall i 8, 9, 10 uker (avhengig av baseline randomisering), deretter en påfølgende 8,9,10 uker intervensjon (totalt 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere