- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02648607
Hantering av kronisk post-partum bäckensmärta studie (MOPS)
Hantering av kronisk post-partum bäckensmärta studie: utvärdering av effektiviteten av kombinerad fysioterapi och en dynamisk elastomer tygortos
Bäckensmärta (PGP) under graviditeten förekommer hos cirka 70 % av kvinnorna och 38 % av kvinnorna fortsätter att lida av PGP-symtom efter 12 veckor efter förlossningen. PGP efter förlossningen orsakar smärta under vardagliga aktiviteter som har en negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet och är förknippad med betydande vård- och samhällskostnader. Dessa kvinnor hänvisas ofta till sjukgymnastik, men hanteringen är svår och det finns en svag evidensbas för behandlingen.
Utöver att ge råd och information ordinerar sjukgymnaster vanligen ortoser som ett styvt bälte i syfte att optimera bäckenstabiliteten och minska smärta. På senare tid har en ny skräddarsydd dynamisk elastomer tygortos utvecklats som ett alternativ till ett bäckenbälte som är "off the shelf". Inga studier har undersökt deras effektivitet när det gäller att komplettera standardrådgivning och behandling av fysioterapi.
Utredarna kommer att göra en omfattande systematisk genomgång av litteraturen för att kritiskt utvärdera evidensbasen för konservativ hantering av kronisk postpartum PGP. Detta kommer att informera en experimentell design för ett enda fall. Här kommer åtta AB enstaka fallstudier att utföras där interventionspunkten randomiseras mellan försökspersoner. Användningen av ett randomiseringstest möjliggör efterföljande statistiska analyser av gruppeffekter. Deltagarnas smärta, aktivitetsnivåer och livskvalitet kommer att utvärderas tillsammans med subjektiva förändringar i självförtroende och urininkontinens. Efterlevnad av ortosanvändning kommer att dagbokas. Utgångsintervjuer kommer att bedöma aspekter såsom lämpligheten av resultatmåtten och acceptansen av interventionen, vilket kommer att hjälpa till att informera framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckensmärta (PGP) förekommer hos 70 % av gravida kvinnor; av vilka 25 % har svår smärta och 8 % svår funktionsnedsättning som kräver kryckor, rullstol eller sängliggande (Wu et al, 2004). På ett personligt plan upptäcker kvinnor med PGP att vardagliga aktiviteter som att vända sig i sängen, långa promenader eller att bära föremål kan orsaka smärta; påverkar livskvaliteten negativt (Wang et al, 2004). I ekonomiska termer är samhällskostnaderna betydande, främst till följd av arbetsfrånvaro; med 20 % av personerna som i genomsnitt kräver 7 veckors sjukskrivning (Noren et al, 1997). Effekten av detta problem är betydande; med 812 970 leveranser i hela Storbritannien under 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). Graviditetsrelaterad PGP har också dokumenterats öka.
PGP under graviditet tros uppstå på grund av ökad bäckenledsrörelse som en konsekvens av hormonella och biomekaniska faktorer. För många kvinnor försvinner PGP-symtom inom cirka 3 månader efter förlossningen, men cirka 38 % av kvinnorna fortsätter att uppleva smärta längre än 3 månader efter förlossningen (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Det är okänt varför kroniska symtom kvarstår, men ålder, paritet, kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten, förlossningssätt och tidigare PGP, tillsammans med emotionella och psykosociala faktorer har identifierats som riskfaktorer förknippade med kronisk PGP (Robinson et al. , 2010)). Vidare löper kvinnor som genomgår kejsarsnitt en ökad risk för post-partum kronisk PGP, vilket är anmärkningsvärt med tanke på den ökande andelen kvinnor som väljer kejsarsnitt för tidig symtomatisk lindring av peri-partum PGP. Urininkontinens är också dokumenterad att drabba cirka 70 % av kvinnor som lider av graviditetsrelaterad PGP. Om PGP-symtom fortsätter till postpartum rapporteras urininkontinens fortsätta på grund av ett samband med PGP och svaghet i bäckenbottenmuskeln (Fitzgerald et al, 2012).
PGP är svårt att hantera med begränsad vägledning från litteraturen om konservativ förvaltning. Europeiska riktlinjer rekommenderar träningsrecept för PGP (Vleeming et al., 2008) som leder till utvecklingen av en informationsbroschyr för specialistkvinnors hälsa som kommer att användas i den aktuella studien.
En integrerad del av sjukgymnasternas hanteringssätt för PGP är tillhandahållandet av ortoser såsom stela bäckenbälten, som syftar till att förbättra bäckenledens stabilitet och därmed minska smärta. Bäckenbälten anbringar krafter på bäckenet inom det tvärgående planet. Nyligen har dynamiska elastomera tygortoser (DEFO) utvecklats. En DEFO är gjord av elastomeriska paneler (t.ex. Lycra ®) som är försträckta och kan ge krafter i flera riktningar till bäckenet. Således ger de fortsatt stöd med flera axlar samtidigt som de är tillräckligt flexibla för att låta människor delta i vardagliga aktiviteter. Studier på idrottsutövare med bäckensmärta har visat att applicering av krafter i mer än ett plan minskar smärta och förbättrar funktionen utöver det som kan ses vid applicering av tvärkrafter förknippade med bäckenbälten (Sawle et al, 2013). Därför kan DEFO ha fördelar jämfört med nuvarande stela bäckenbälten när det gäller verkningssätt, klinisk effektivitet och användartillfredsställelse. Hittills har en omfattande litteratursökning avslöjat att det inte har förekommit några försök med ortotikaanvändning hos kvinnor med kronisk PGP efter förlossningen. Detta projekt kommer därför att följa rekommendationerna från Medical Research Council i utvecklingen och utvärderingen av komplexa interventioner för att skapa en tydligare förståelse av PGP och dess hantering efter förlossningen som kan ge information om framtida kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnor med PGP (påbörjat eller förvärrat under graviditeten) kommer att inkluderas om de:
- har symtom som fortsatte i > 3 månader efter födseln,
- har PGP som gör att gå och/eller gå i trappor är besvärande (bestämt av en poäng på minst 2 på en 10-punkts visuell analog skala)
- är positiva på minst 3 av 7 smärtprovokationstest (se screeningsavsnittet nedan)
Uteslutningskriterier: Kvinnor kommer att exkluderas om de har:
- En färsk historia/tecken eller symtom som tyder på allvarliga orsaker till smärta som kan vara inflammatoriska infektioner, traumatiska, neoplastiska, degenerativa eller metabola.
Särskilt uteslutning kommer att ske om det efter förhör eller klinisk undersökning finns bevis för:
- trauma
- Indikatorer på allvarlig patologi
- steroidanvändning
- drogmissbruk
- HIV-infektion
- immunsupprimerat tillstånd
- neurologiska symtom/tecken (inklusive cauda-equina)
- feber
- systemiskt dåligt
- obstetriska komplikationer
- smärta som inte förbättras med vila/svår invalidiserande smärta
- historia av kronisk rygg- eller bäckensmärta som kräver operation.
- en känd hudallergi mot Lycra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skräddarsydd ortos
Anpassad dynamisk elastomer tygortos (DEFO)
|
Berättigade deltagare kommer att mätas och förses med en skräddarsydd Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis (DEFO).
Deltagarna kommer också att få standardiserade råd om PGP-hantering via en informationsbroschyr från Association of Chartered Physiotherapists in Women's health webbplats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 veckas intervall i 8, 9, 10 veckor (beroende på randomisering av baslinjen), sedan en efterföljande 8,9,10 veckors intervention (totalt 16 veckor)
|
Förändringar i smärtnivåer med 1 veckas intervall kommer att mätas med en numerisk smärtskala för självrapportering
|
Baslinje (före intervention), 1 veckas intervall i 8, 9, 10 veckor (beroende på randomisering av baslinjen), sedan en efterföljande 8,9,10 veckors intervention (totalt 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 veckas intervall i 8, 9, 10 veckor (beroende på randomisering av baslinjen), sedan en efterföljande 8,9,10 veckors intervention (totalt 16 veckor)
|
Förändringar i aktivitetsnivåer med 1 veckas intervall kommer att mätas med ett självrapporteringsformulär
|
Baslinje (före intervention), 1 veckas intervall i 8, 9, 10 veckor (beroende på randomisering av baslinjen), sedan en efterföljande 8,9,10 veckors intervention (totalt 16 veckor)
|
Kvalitet om livet
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 veckas intervall i 8, 9, 10 veckor (beroende på randomisering av baslinjen), sedan en efterföljande 8,9,10 veckors intervention (totalt 16 veckor)
|
Förändring i livskvalitetsnivåer med 1 veckas intervall kommer att mätas med ett självrapporteringsformulär
|
Baslinje (före intervention), 1 veckas intervall i 8, 9, 10 veckor (beroende på randomisering av baslinjen), sedan en efterföljande 8,9,10 veckors intervention (totalt 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGP-LC15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Anpassad dynamisk elastomer tygortos (DEFO)
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadMultipel sklerosStorbritannien