- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02648607
Krónikus szülés utáni kismedencei övfájdalom kezelése (MOPS)
Krónikus szülés utáni kismedencei övfájdalom kezelése Tanulmány: A kombinált fizioterápia és a dinamikus elasztomer szövetortézis hatékonyságának értékelése
A kismedencei övfájdalom (PGP) a terhesség alatt a nők körülbelül 70%-ánál fordul elő, és a nők 38%-a továbbra is szenved a PGP-tünetektől a szülés utáni 12 héten túl is. A szülés utáni PGP fájdalmat okoz a mindennapi tevékenységek során, ami negatívan befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget, és jelentős egészségügyi és társadalmi költségekkel jár. Ezeket a nőket gyakran utalják fizioterápiára, azonban az irányítás nehéz, és a kezeléséhez gyenge bizonyítékok állnak rendelkezésre.
A tanácsadás és információnyújtás mellett a gyógytornászok gyakran ortézist, például merev övet írnak fel a medence stabilitásának optimalizálása és a fájdalom csökkentése érdekében. A közelmúltban egy új, személyre szabott dinamikus elasztomer szövetortézist fejlesztettek ki a „polcról kapható” medenceöv alternatívájaként. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta hatékonyságukat a standard fizioterápiás tanácsadás és kezelés kiegészítésében.
A kutatók átfogó szisztematikus áttekintést fognak végezni az irodalomban, hogy kritikusan értékeljék a krónikus szülés utáni PGP konzervatív kezelésének bizonyítékait. Ez egy egyedi eset kísérleti tervezését szolgálja. Itt nyolc AB esettanulmányt végeznek, amelyek során a beavatkozási pontokat az alanyok között randomizálják. A randomizációs teszt alkalmazása lehetővé teszi a csoporthatások későbbi statisztikai elemzését. A résztvevők fájdalmát, aktivitási szintjét és életminőségét az önbizalom és a vizelet inkontinencia szubjektív változásaival együtt értékelik. Az ortézis használatának betartása naplózásra kerül. A kilépési interjúk olyan szempontokat értékelnek, mint az eredménymutatók megfelelősége és a beavatkozás elfogadhatósága, amely segít a jövőbeni klinikai vizsgálatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei öv fájdalom (PGP) a terhes nők 70%-ánál fordul elő; akiknek 25%-a súlyos fájdalmat, 8%-uk pedig súlyos fogyatékosságot szenved, amihez mankók, tolószék vagy ágyba zárás szükséges (Wu et al, 2004). Személyes szinten a PGP-ben szenvedő nők úgy találják, hogy a mindennapi tevékenységek, mint például az ágyban való megfordulás, hosszan tartó séta vagy tárgyak hordozása fájdalmat okozhatnak; negatív hatással van az életminőségre (Wang et al, 2004). Gazdasági szempontból a társadalmi költségek jelentősek, főként a munkahelyi hiányzások következményeként; az emberek 20%-ának volt szüksége átlagosan 7 hét betegszabadságra (Noren et al, 1997). Ennek a problémának a hatása jelentős; 2012/13-ban 812 970 szállítás történt az Egyesült Királyságban (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). A terhességgel kapcsolatos PGP növekedését is dokumentálták.
Úgy gondolják, hogy a terhesség alatti PGP hormonális és biomechanikai tényezők következtében megnövekedett kismedencei ízületi mozgás miatt következik be. Sok nő esetében a PGP tünetei a szülés után körülbelül 3 hónapon belül megszűnnek, azonban a nők körülbelül 38%-a továbbra is érez fájdalmat a szülés után 3 hónapon túl is (Gutke és mtsai 2010, Van de Pol és mtsai 2006). Nem ismert, hogy a krónikus tünetek miért maradnak fenn, de az életkort, a paritást, a terhesség előtti testtömegindexet (BMI), a szülés módját és a korábbi PGP-t, valamint az érzelmi és pszichoszociális tényezőket a krónikus PGP kockázati tényezőiként azonosították (Robinson et al. , 2010)). Ezenkívül a császármetszésen átesett nőknél fokozott a szülés utáni krónikus PGP kockázata, ami figyelemre méltó, tekintettel arra, hogy egyre nagyobb azoknak a nőknek a százaléka, akik császármetszést választanak a szülés körüli PGP korai tüneti enyhítésére. A vizelet-inkontinencia a terhességgel összefüggő PGP-ben szenvedő nők körülbelül 70%-át is érinti. Ha a PGP-tünetek a szülés után is folytatódnak, akkor a vizelet-inkontinencia továbbra is fennáll a PGP-vel és a medencefenéki izomgyengeséggel való összefüggés miatt (Fitzgerald és mtsai, 2012).
A PGP-t nehéz kezelni a konzervatív kezelésre vonatkozó szakirodalom korlátozott útmutatásával. Az Európai Irányelvek a PGP-hez gyakorlati előírást javasolnak (Vleeming et al., 2008), ami egy Női Egészségügyi Szakorvosi Csoport információs füzetének kidolgozásához vezet, amelyet a jelenlegi tanulmányban használunk majd.
A fizioterapeuták PGP kezelési megközelítésének szerves része az ortézisek, például merev medenceöv biztosítása, amelyek célja a medenceízület stabilitásának javítása, és ezáltal a fájdalom csökkentése. A medenceöv a keresztirányú síkon belül erőt fejt ki a medencére. A közelmúltban dinamikus elasztomer szövetortéziseket (DEFO) fejlesztettek ki. A DEFO elasztomer panelekből készül (pl. Lycra ®), amelyek előre meg vannak nyújtva, és több irányban képesek erőt adni a medencére. Így folyamatos többtengelyes támogatást nyújtanak, miközben elég rugalmasak ahhoz, hogy az emberek részt vehessenek a mindennapi tevékenységekben. A medenceöv-fájdalmat szenvedő sportolókon végzett tanulmányok kimutatták, hogy az erők egynél több síkban történő alkalmazása csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót a medenceövhöz kapcsolódó keresztirányú erők alkalmazása mellett (Sawle et al, 2013). Ezért a DEFO-nak előnyei lehetnek a jelenlegi merev medenceövekkel szemben a hatásmód, a klinikai hatékonyság és a felhasználói elégedettség tekintetében. A mai napig egy átfogó szakirodalmi kutatás feltárta, hogy a szülés után krónikus PGP-ben szenvedő nőknél nem végeztek ortopédiai alkalmazást. Ez a projekt ezért követni fogja az Orvosi Kutatási Tanács ajánlásait a komplex beavatkozások kidolgozása és értékelése során, hogy világosabb megértést biztosítson a PGP-ről és annak szülés utáni kezeléséről, ami megalapozhatja a jövőbeni klinikai vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A PGP-ben szenvedő nők (terhesség alatt kezdődtek vagy súlyosbodtak) akkor szerepelnek a listán, ha:
- olyan tünetei vannak, amelyek a születést követően több mint 3 hónapig fennálltak,
- olyan PGP-vel rendelkezik, amely a gyaloglás és/vagy a lépcsőzés zavaró hatását okozza (a 10 pontos vizuális analóg skálán legalább 2-es pontszám alapján)
- 7 fájdalomprovokációs tesztből legalább 3 pozitív (lásd alább a szűrési részt)
Kizárási kritériumok: A nőket kizárják, ha:
- A közelmúltban a fájdalom súlyos okaira utaló jelek vagy tünetek, amelyek lehetnek gyulladásos, fertőző, traumás, daganatos, degeneratív vagy metabolikus eredetűek.
Kizárásra különösen akkor kerül sor, ha a kihallgatást vagy klinikai vizsgálatot követően bizonyíték van arra, hogy:
- sérülés
- A súlyos patológia jelei
- szteroid használat
- kábítószerrel való visszaélés
- HIV fertőzés
- immunszupprimált állapot
- neurológiai tünetek/jelek (beleértve a cauda-equinát is)
- láz
- szisztémás rosszullét
- szülészeti szövődmények
- fájdalom, amely nem javul nyugalommal/erős mozgáskorlátozott fájdalommal
- műtétet igénylő krónikus hát- vagy kismedencei fájdalom az anamnézisben.
- a Lycra ismert bőrallergiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyedi ortézis
Testreszabott dinamikus elasztomer szövetortézis (DEFO)
|
A jogosult résztvevőket megmérik, és testreszabott dinamikus elasztomer szövetortézissel (DEFO) látják el.
A résztvevők szabványosított tanácsokat is kapnak a PGP-kezelésről a Női Egészségügyi Okleveles Gyógytornászok Szövetségének tájékoztatóján keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
|
A fájdalomszint 1 heti időközönkénti változását egy önbeszámoló numerikus fájdalomértékelő skála méri.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi szintek
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
|
Az aktivitási szintek 1 heti időközönkénti változását önbevallásos kérdőívvel mérjük
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
|
|
Minőség, ha élet
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
|
Az életminőség szintjének 1 heti időközönkénti változását önbevallásos kérdőívvel mérjük
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGP-LC15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .