Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szülés utáni kismedencei övfájdalom kezelése (MOPS)

2017. október 30. frissítette: Jenny Freeman, University of Plymouth

Krónikus szülés utáni kismedencei övfájdalom kezelése Tanulmány: A kombinált fizioterápia és a dinamikus elasztomer szövetortézis hatékonyságának értékelése

A kismedencei övfájdalom (PGP) a terhesség alatt a nők körülbelül 70%-ánál fordul elő, és a nők 38%-a továbbra is szenved a PGP-tünetektől a szülés utáni 12 héten túl is. A szülés utáni PGP fájdalmat okoz a mindennapi tevékenységek során, ami negatívan befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget, és jelentős egészségügyi és társadalmi költségekkel jár. Ezeket a nőket gyakran utalják fizioterápiára, azonban az irányítás nehéz, és a kezeléséhez gyenge bizonyítékok állnak rendelkezésre.

A tanácsadás és információnyújtás mellett a gyógytornászok gyakran ortézist, például merev övet írnak fel a medence stabilitásának optimalizálása és a fájdalom csökkentése érdekében. A közelmúltban egy új, személyre szabott dinamikus elasztomer szövetortézist fejlesztettek ki a „polcról kapható” medenceöv alternatívájaként. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta hatékonyságukat a standard fizioterápiás tanácsadás és kezelés kiegészítésében.

A kutatók átfogó szisztematikus áttekintést fognak végezni az irodalomban, hogy kritikusan értékeljék a krónikus szülés utáni PGP konzervatív kezelésének bizonyítékait. Ez egy egyedi eset kísérleti tervezését szolgálja. Itt nyolc AB esettanulmányt végeznek, amelyek során a beavatkozási pontokat az alanyok között randomizálják. A randomizációs teszt alkalmazása lehetővé teszi a csoporthatások későbbi statisztikai elemzését. A résztvevők fájdalmát, aktivitási szintjét és életminőségét az önbizalom és a vizelet inkontinencia szubjektív változásaival együtt értékelik. Az ortézis használatának betartása naplózásra kerül. A kilépési interjúk olyan szempontokat értékelnek, mint az eredménymutatók megfelelősége és a beavatkozás elfogadhatósága, amely segít a jövőbeni klinikai vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei öv fájdalom (PGP) a terhes nők 70%-ánál fordul elő; akiknek 25%-a súlyos fájdalmat, 8%-uk pedig súlyos fogyatékosságot szenved, amihez mankók, tolószék vagy ágyba zárás szükséges (Wu et al, 2004). Személyes szinten a PGP-ben szenvedő nők úgy találják, hogy a mindennapi tevékenységek, mint például az ágyban való megfordulás, hosszan tartó séta vagy tárgyak hordozása fájdalmat okozhatnak; negatív hatással van az életminőségre (Wang et al, 2004). Gazdasági szempontból a társadalmi költségek jelentősek, főként a munkahelyi hiányzások következményeként; az emberek 20%-ának volt szüksége átlagosan 7 hét betegszabadságra (Noren et al, 1997). Ennek a problémának a hatása jelentős; 2012/13-ban 812 970 szállítás történt az Egyesült Királyságban (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). A terhességgel kapcsolatos PGP növekedését is dokumentálták.

Úgy gondolják, hogy a terhesség alatti PGP hormonális és biomechanikai tényezők következtében megnövekedett kismedencei ízületi mozgás miatt következik be. Sok nő esetében a PGP tünetei a szülés után körülbelül 3 hónapon belül megszűnnek, azonban a nők körülbelül 38%-a továbbra is érez fájdalmat a szülés után 3 hónapon túl is (Gutke és mtsai 2010, Van de Pol és mtsai 2006). Nem ismert, hogy a krónikus tünetek miért maradnak fenn, de az életkort, a paritást, a terhesség előtti testtömegindexet (BMI), a szülés módját és a korábbi PGP-t, valamint az érzelmi és pszichoszociális tényezőket a krónikus PGP kockázati tényezőiként azonosították (Robinson et al. , 2010)). Ezenkívül a császármetszésen átesett nőknél fokozott a szülés utáni krónikus PGP kockázata, ami figyelemre méltó, tekintettel arra, hogy egyre nagyobb azoknak a nőknek a százaléka, akik császármetszést választanak a szülés körüli PGP korai tüneti enyhítésére. A vizelet-inkontinencia a terhességgel összefüggő PGP-ben szenvedő nők körülbelül 70%-át is érinti. Ha a PGP-tünetek a szülés után is folytatódnak, akkor a vizelet-inkontinencia továbbra is fennáll a PGP-vel és a medencefenéki izomgyengeséggel való összefüggés miatt (Fitzgerald és mtsai, 2012).

A PGP-t nehéz kezelni a konzervatív kezelésre vonatkozó szakirodalom korlátozott útmutatásával. Az Európai Irányelvek a PGP-hez gyakorlati előírást javasolnak (Vleeming et al., 2008), ami egy Női Egészségügyi Szakorvosi Csoport információs füzetének kidolgozásához vezet, amelyet a jelenlegi tanulmányban használunk majd.

A fizioterapeuták PGP kezelési megközelítésének szerves része az ortézisek, például merev medenceöv biztosítása, amelyek célja a medenceízület stabilitásának javítása, és ezáltal a fájdalom csökkentése. A medenceöv a keresztirányú síkon belül erőt fejt ki a medencére. A közelmúltban dinamikus elasztomer szövetortéziseket (DEFO) fejlesztettek ki. A DEFO elasztomer panelekből készül (pl. Lycra ®), amelyek előre meg vannak nyújtva, és több irányban képesek erőt adni a medencére. Így folyamatos többtengelyes támogatást nyújtanak, miközben elég rugalmasak ahhoz, hogy az emberek részt vehessenek a mindennapi tevékenységekben. A medenceöv-fájdalmat szenvedő sportolókon végzett tanulmányok kimutatták, hogy az erők egynél több síkban történő alkalmazása csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót a medenceövhöz kapcsolódó keresztirányú erők alkalmazása mellett (Sawle et al, 2013). Ezért a DEFO-nak előnyei lehetnek a jelenlegi merev medenceövekkel szemben a hatásmód, a klinikai hatékonyság és a felhasználói elégedettség tekintetében. A mai napig egy átfogó szakirodalmi kutatás feltárta, hogy a szülés után krónikus PGP-ben szenvedő nőknél nem végeztek ortopédiai alkalmazást. Ez a projekt ezért követni fogja az Orvosi Kutatási Tanács ajánlásait a komplex beavatkozások kidolgozása és értékelése során, hogy világosabb megértést biztosítson a PGP-ről és annak szülés utáni kezeléséről, ami megalapozhatja a jövőbeni klinikai vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: A PGP-ben szenvedő nők (terhesség alatt kezdődtek vagy súlyosbodtak) akkor szerepelnek a listán, ha:

  • olyan tünetei vannak, amelyek a születést követően több mint 3 hónapig fennálltak,
  • olyan PGP-vel rendelkezik, amely a gyaloglás és/vagy a lépcsőzés zavaró hatását okozza (a 10 pontos vizuális analóg skálán legalább 2-es pontszám alapján)
  • 7 fájdalomprovokációs tesztből legalább 3 pozitív (lásd alább a szűrési részt)

Kizárási kritériumok: A nőket kizárják, ha:

  • A közelmúltban a fájdalom súlyos okaira utaló jelek vagy tünetek, amelyek lehetnek gyulladásos, fertőző, traumás, daganatos, degeneratív vagy metabolikus eredetűek.

Kizárásra különösen akkor kerül sor, ha a kihallgatást vagy klinikai vizsgálatot követően bizonyíték van arra, hogy:

  • sérülés
  • A súlyos patológia jelei
  • szteroid használat
  • kábítószerrel való visszaélés
  • HIV fertőzés
  • immunszupprimált állapot
  • neurológiai tünetek/jelek (beleértve a cauda-equinát is)
  • láz
  • szisztémás rosszullét
  • szülészeti szövődmények
  • fájdalom, amely nem javul nyugalommal/erős mozgáskorlátozott fájdalommal
  • műtétet igénylő krónikus hát- vagy kismedencei fájdalom az anamnézisben.
  • a Lycra ismert bőrallergiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyedi ortézis
Testreszabott dinamikus elasztomer szövetortézis (DEFO)
A jogosult résztvevőket megmérik, és testreszabott dinamikus elasztomer szövetortézissel (DEFO) látják el. A résztvevők szabványosított tanácsokat is kapnak a PGP-kezelésről a Női Egészségügyi Okleveles Gyógytornászok Szövetségének tájékoztatóján keresztül.
Más nevek:
  • Medencetámasztó ruha
  • Testreszabott dinamikus elasztomer szövetortézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszintek
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
A fájdalomszint 1 heti időközönkénti változását egy önbeszámoló numerikus fájdalomértékelő skála méri.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységi szintek
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
Az aktivitási szintek 1 heti időközönkénti változását önbevallásos kérdőívvel mérjük
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
Minőség, ha élet
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)
Az életminőség szintjének 1 heti időközönkénti változását önbevallásos kérdőívvel mérjük
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 hetes időközönként 8, 9, 10 hétig (a kiindulási randomizálástól függően), majd egy következő 8, 9, 10 hét múlva beavatkozás (összesen 16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel