- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648607
Tratamento da Dor Crônica na Cintura Pélvica Pós-Parto (MOPS)
Estudo da gestão da dor crônica da cintura pélvica pós-parto: avaliando a eficácia da fisioterapia combinada e uma órtese dinâmica de tecido elastomérico
A dor na cintura pélvica (PGP) durante a gravidez ocorre em aproximadamente 70% das mulheres e 38% das mulheres continuam a sofrer de sintomas de PGP além de 12 semanas após o parto. A PGP pós-parto causa dor durante as atividades diárias que impactam negativamente na qualidade de vida relacionada à saúde e estão associadas a custos significativos de saúde e sociais. Essas mulheres são frequentemente encaminhadas para fisioterapia, porém o manejo é difícil e há uma base de evidências fraca para seu manejo.
Juntamente com o fornecimento de aconselhamento e informação, os fisioterapeutas comumente prescrevem órteses como um cinto rígido com o objetivo de otimizar a estabilidade pélvica e reduzir a dor. Mais recentemente, uma nova órtese de tecido elastomérico dinâmico personalizada foi desenvolvida como uma alternativa a um cinto pélvico "pronto para uso". Nenhum estudo investigou sua eficácia em complementar o aconselhamento e tratamento fisioterapêutico padrão.
Os investigadores realizarão uma revisão sistemática abrangente da literatura para avaliar criticamente a base de evidências para o manejo conservador da PGP pós-parto crônica. Isso informará um projeto experimental de caso único. Aqui oito estudos de caso único AB serão realizados com o ponto de intervenção sendo randomizado entre os indivíduos. A utilização de um teste de aleatorização permite análises estatísticas subsequentes dos efeitos do grupo. A dor, os níveis de atividade e a qualidade de vida dos participantes serão avaliados juntamente com mudanças subjetivas na confiança e incontinência urinária. A adesão ao uso de órteses será diarizada. As entrevistas de saída avaliarão aspectos como a adequação das medidas de resultado e aceitabilidade da intervenção que ajudará a informar futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na cintura pélvica (PGP) ocorre em 70% das mulheres grávidas; dos quais 25% têm dor intensa e 8% incapacidade grave, exigindo o uso de muletas, cadeira de rodas ou confinamento na cama (Wu et al, 2004). A nível pessoal, as mulheres com PGP descobrem que as atividades cotidianas, como virar-se na cama, caminhar por muito tempo ou carregar objetos, podem causar dor; impactando negativamente na qualidade de vida (Wang et al, 2004). Em termos económicos os custos societais são significativos, principalmente em consequência do absentismo laboral; com 20% das pessoas precisando de uma média de 7 semanas de licença médica (Noren et al, 1997). O impacto desse problema é significativo; com 812.970 partos ocorrendo em todo o Reino Unido em 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). O PGP relacionado à gravidez também foi documentado para aumentar.
PGP durante a gravidez é pensado para ocorrer devido ao aumento do movimento da articulação pélvica como consequência de fatores hormonais e biomecânicos. Para muitas mulheres, os sintomas de PGP desaparecem em aproximadamente 3 meses após o parto, no entanto, aproximadamente 38% das mulheres continuam a sentir dor além de 3 meses após o parto (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Não se sabe por que os sintomas crônicos persistem, mas idade, paridade, índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez, tipo de parto e PGP anterior, juntamente com fatores emocionais e psicossociais, foram identificados como fatores de risco associados à PGP crônica (Robinson et al , 2010)). Além disso, as mulheres submetidas à cesariana correm maior risco de PGP crônica pós-parto, o que é digno de nota, dada a porcentagem crescente de mulheres que optam pela cesariana para alívio sintomático precoce da PGP periparto. A incontinência urinária também afeta aproximadamente 70% das mulheres que sofrem de PGP relacionada à gravidez. Se os sintomas de PGP continuarem no pós-parto, é relatado que a incontinência urinária continua devido a uma associação com PGP e fraqueza muscular do assoalho pélvico (Fitzgerald et al, 2012).
PGP é difícil de administrar com orientação limitada da literatura sobre manejo conservador. As Diretrizes Europeias recomendam a prescrição de exercícios para PGP (Vleeming et al., 2008), levando ao desenvolvimento de um folheto informativo do grupo Especialista em Saúde da Mulher que será usado no presente estudo.
Uma parte integrante da abordagem de tratamento dos fisioterapeutas para PGP é o fornecimento de órteses, como cintos pélvicos rígidos, que visam melhorar a estabilidade da articulação pélvica e, assim, reduzir a dor. Os cintos pélvicos aplicam forças à pelve dentro do plano transversal. Recentemente, foram desenvolvidas órteses dinâmicas de tecido elastomérico (DEFO). Um DEFO é feito de painéis elastoméricos (por exemplo, Lycra ®) que são pré-estiradas e podem fornecer forças em várias direções para a pelve. Assim, eles fornecem suporte multiaxial contínuo, ao mesmo tempo em que são flexíveis o suficiente para permitir que as pessoas participem das atividades cotidianas. Estudos em esportistas com dor na cintura pélvica mostraram que a aplicação de forças em mais de um plano diminui a dor e melhora a função além do observado com a aplicação de forças transversais associadas a cintas pélvicas (Sawle et al, 2013). Portanto, o DEFO pode ter vantagens sobre os atuais cintos pélvicos rígidos em termos de modo de ação, eficácia clínica e satisfação do usuário. Até o momento, uma pesquisa abrangente na literatura revelou que não houve estudos de uso de órteses em mulheres com PPG crônica pós-parto. Este projeto seguirá, portanto, as recomendações do Conselho de Pesquisa Médica no desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas para estabelecer uma compreensão mais clara do PGP e seu gerenciamento pós-parto que possa informar futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- University of Plymouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres com PGP (iniciada ou agravada durante a gravidez) serão incluídas se:
- têm sintomas que continuaram por > 3 meses após o nascimento,
- tem PGP que causa incômodo ao caminhar e/ou subir escadas (conforme determinado por uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala visual analógica de 10 pontos)
- são positivos em pelo menos 3 dos 7 testes de provocação de dor (consulte a seção de triagem abaixo)
Critérios de Exclusão: Serão excluídas as mulheres que apresentarem:
- História/sinais ou sintomas recentes indicativos de causas graves de dor que podem ser inflamatórias, infecciosas, traumáticas, neoplásicas, degenerativas ou metabólicas.
Em particular, a exclusão ocorrerá se, após questionamento ou exame clínico, houver evidência de:
- trauma
- Indicadores de patologia grave
- uso de esteroides
- abuso de drogas
- infecção pelo HIV
- estado imunossuprimido
- sintomas/sinais neurológicos (incluindo cauda equina)
- febre
- sistemicamente doente
- complicações obstétricas
- dor que não melhora com repouso/dor incapacitante intensa
- história de dor lombar ou pélvica crônica que requer cirurgia.
- uma alergia de pele conhecida a Lycra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Órtese Personalizada
Órtese de tecido elastomérico dinâmico personalizado (DEFO)
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Os participantes elegíveis serão medidos e equipados com uma Órtese de Tecido Elastomérico Dinâmico (DEFO) personalizada.
Os participantes também receberão conselhos padronizados sobre o gerenciamento de PGP por meio de um folheto informativo do site da Association of Chartered Physiotherapists in Women's health.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
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A mudança nos níveis de dor em intervalos de 1 semana será medida por uma escala numérica de classificação de dor de autorrelato
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Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
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A mudança nos níveis de atividade em intervalos de 1 semana será medida por um questionário de autorrelato
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Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
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A mudança nos níveis de qualidade de vida em intervalos de 1 semana será medida por um questionário de autorrelato
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Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Cameron, University of Plymouth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGP-LC15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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