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Tratamento da Dor Crônica na Cintura Pélvica Pós-Parto (MOPS)

30 de outubro de 2017 atualizado por: Jenny Freeman, University of Plymouth

Estudo da gestão da dor crônica da cintura pélvica pós-parto: avaliando a eficácia da fisioterapia combinada e uma órtese dinâmica de tecido elastomérico

A dor na cintura pélvica (PGP) durante a gravidez ocorre em aproximadamente 70% das mulheres e 38% das mulheres continuam a sofrer de sintomas de PGP além de 12 semanas após o parto. A PGP pós-parto causa dor durante as atividades diárias que impactam negativamente na qualidade de vida relacionada à saúde e estão associadas a custos significativos de saúde e sociais. Essas mulheres são frequentemente encaminhadas para fisioterapia, porém o manejo é difícil e há uma base de evidências fraca para seu manejo.

Juntamente com o fornecimento de aconselhamento e informação, os fisioterapeutas comumente prescrevem órteses como um cinto rígido com o objetivo de otimizar a estabilidade pélvica e reduzir a dor. Mais recentemente, uma nova órtese de tecido elastomérico dinâmico personalizada foi desenvolvida como uma alternativa a um cinto pélvico "pronto para uso". Nenhum estudo investigou sua eficácia em complementar o aconselhamento e tratamento fisioterapêutico padrão.

Os investigadores realizarão uma revisão sistemática abrangente da literatura para avaliar criticamente a base de evidências para o manejo conservador da PGP pós-parto crônica. Isso informará um projeto experimental de caso único. Aqui oito estudos de caso único AB serão realizados com o ponto de intervenção sendo randomizado entre os indivíduos. A utilização de um teste de aleatorização permite análises estatísticas subsequentes dos efeitos do grupo. A dor, os níveis de atividade e a qualidade de vida dos participantes serão avaliados juntamente com mudanças subjetivas na confiança e incontinência urinária. A adesão ao uso de órteses será diarizada. As entrevistas de saída avaliarão aspectos como a adequação das medidas de resultado e aceitabilidade da intervenção que ajudará a informar futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor na cintura pélvica (PGP) ocorre em 70% das mulheres grávidas; dos quais 25% têm dor intensa e 8% incapacidade grave, exigindo o uso de muletas, cadeira de rodas ou confinamento na cama (Wu et al, 2004). A nível pessoal, as mulheres com PGP descobrem que as atividades cotidianas, como virar-se na cama, caminhar por muito tempo ou carregar objetos, podem causar dor; impactando negativamente na qualidade de vida (Wang et al, 2004). Em termos económicos os custos societais são significativos, principalmente em consequência do absentismo laboral; com 20% das pessoas precisando de uma média de 7 semanas de licença médica (Noren et al, 1997). O impacto desse problema é significativo; com 812.970 partos ocorrendo em todo o Reino Unido em 2012/13 (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html). O PGP relacionado à gravidez também foi documentado para aumentar.

PGP durante a gravidez é pensado para ocorrer devido ao aumento do movimento da articulação pélvica como consequência de fatores hormonais e biomecânicos. Para muitas mulheres, os sintomas de PGP desaparecem em aproximadamente 3 meses após o parto, no entanto, aproximadamente 38% das mulheres continuam a sentir dor além de 3 meses após o parto (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006). Não se sabe por que os sintomas crônicos persistem, mas idade, paridade, índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez, tipo de parto e PGP anterior, juntamente com fatores emocionais e psicossociais, foram identificados como fatores de risco associados à PGP crônica (Robinson et al , 2010)). Além disso, as mulheres submetidas à cesariana correm maior risco de PGP crônica pós-parto, o que é digno de nota, dada a porcentagem crescente de mulheres que optam pela cesariana para alívio sintomático precoce da PGP periparto. A incontinência urinária também afeta aproximadamente 70% das mulheres que sofrem de PGP relacionada à gravidez. Se os sintomas de PGP continuarem no pós-parto, é relatado que a incontinência urinária continua devido a uma associação com PGP e fraqueza muscular do assoalho pélvico (Fitzgerald et al, 2012).

PGP é difícil de administrar com orientação limitada da literatura sobre manejo conservador. As Diretrizes Europeias recomendam a prescrição de exercícios para PGP (Vleeming et al., 2008), levando ao desenvolvimento de um folheto informativo do grupo Especialista em Saúde da Mulher que será usado no presente estudo.

Uma parte integrante da abordagem de tratamento dos fisioterapeutas para PGP é o fornecimento de órteses, como cintos pélvicos rígidos, que visam melhorar a estabilidade da articulação pélvica e, assim, reduzir a dor. Os cintos pélvicos aplicam forças à pelve dentro do plano transversal. Recentemente, foram desenvolvidas órteses dinâmicas de tecido elastomérico (DEFO). Um DEFO é feito de painéis elastoméricos (por exemplo, Lycra ®) que são pré-estiradas e podem fornecer forças em várias direções para a pelve. Assim, eles fornecem suporte multiaxial contínuo, ao mesmo tempo em que são flexíveis o suficiente para permitir que as pessoas participem das atividades cotidianas. Estudos em esportistas com dor na cintura pélvica mostraram que a aplicação de forças em mais de um plano diminui a dor e melhora a função além do observado com a aplicação de forças transversais associadas a cintas pélvicas (Sawle et al, 2013). Portanto, o DEFO pode ter vantagens sobre os atuais cintos pélvicos rígidos em termos de modo de ação, eficácia clínica e satisfação do usuário. Até o momento, uma pesquisa abrangente na literatura revelou que não houve estudos de uso de órteses em mulheres com PPG crônica pós-parto. Este projeto seguirá, portanto, as recomendações do Conselho de Pesquisa Médica no desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas para estabelecer uma compreensão mais clara do PGP e seu gerenciamento pós-parto que possa informar futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres com PGP (iniciada ou agravada durante a gravidez) serão incluídas se:

  • têm sintomas que continuaram por > 3 meses após o nascimento,
  • tem PGP que causa incômodo ao caminhar e/ou subir escadas (conforme determinado por uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala visual analógica de 10 pontos)
  • são positivos em pelo menos 3 dos 7 testes de provocação de dor (consulte a seção de triagem abaixo)

Critérios de Exclusão: Serão excluídas as mulheres que apresentarem:

  • História/sinais ou sintomas recentes indicativos de causas graves de dor que podem ser inflamatórias, infecciosas, traumáticas, neoplásicas, degenerativas ou metabólicas.

Em particular, a exclusão ocorrerá se, após questionamento ou exame clínico, houver evidência de:

  • trauma
  • Indicadores de patologia grave
  • uso de esteroides
  • abuso de drogas
  • infecção pelo HIV
  • estado imunossuprimido
  • sintomas/sinais neurológicos (incluindo cauda equina)
  • febre
  • sistemicamente doente
  • complicações obstétricas
  • dor que não melhora com repouso/dor incapacitante intensa
  • história de dor lombar ou pélvica crônica que requer cirurgia.
  • uma alergia de pele conhecida a Lycra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Órtese Personalizada
Órtese de tecido elastomérico dinâmico personalizado (DEFO)
Os participantes elegíveis serão medidos e equipados com uma Órtese de Tecido Elastomérico Dinâmico (DEFO) personalizada. Os participantes também receberão conselhos padronizados sobre o gerenciamento de PGP por meio de um folheto informativo do site da Association of Chartered Physiotherapists in Women's health.
Outros nomes:
  • Roupa de Apoio Pélvico
  • Órtese personalizada de tecido elastomérico dinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
A mudança nos níveis de dor em intervalos de 1 semana será medida por uma escala numérica de classificação de dor de autorrelato
Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
A mudança nos níveis de atividade em intervalos de 1 semana será medida por um questionário de autorrelato
Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)
A mudança nos níveis de qualidade de vida em intervalos de 1 semana será medida por um questionário de autorrelato
Linha de base (pré-intervenção), 1 intervalo semanal por 8, 9, 10 semanas (dependente da randomização da linha de base), depois uma intervenção de 8,9,10 semanas (total de 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Cameron, University of Plymouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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