慢性産後骨盤帯痛の管理 研究 (MOPS)
分娩後の慢性的な骨盤帯痛の管理に関する研究: 理学療法と動的エラストマー ファブリック装具の併用の有効性を評価する
妊娠中の骨盤帯痛 (PGP) は女性の約 70% に発生し、女性の 38% は出産後 12 週間を超えて PGP 症状に苦しみ続けます。 産後の PGP は、日常活動中に痛みを引き起こし、健康関連の QOL に悪影響を及ぼし、重大な医療および社会的コストと関連しています。 これらの女性はしばしば理学療法に紹介されますが、管理は難しく、その管理に関する根拠は弱いです。
アドバイスや情報の提供と並行して、理学療法士は通常、骨盤の安定性を最適化し、痛みを軽減する目的で、剛性ベルトなどの装具を処方します。 最近では、「既製品」の骨盤ベルトに代わるものとして、カスタマイズされた新しいダイナミック エラストマー ファブリック装具が開発されました。 標準的な理学療法のアドバイスと管理を補完する効果を調査した研究はありません。
研究者は、文献の包括的な系統的レビューを行い、産後の慢性 PGP の保存的管理に関するエビデンスベースを批判的に評価します。 これにより、単一ケースの実験計画が通知されます。 ここでは、被験者間で無作為化された介入のポイントで、8つのAB単一ケーススタディが実行されます。 無作為化テストを使用すると、その後のグループ効果の統計分析が可能になります。 参加者の痛み、活動レベル、生活の質は、主観的な自信の変化と尿失禁とともに評価されます。 装具の使用の順守は、ダイアライズされます。 出口面接では、結果測定の適切性や介入の受容性などの側面を評価し、将来の臨床試験に情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
骨盤帯痛 (PGP) は、妊婦の 70% で発生します。そのうち 25% が重度の痛みを持ち、8% が松葉杖、車椅子、または寝たきりを必要とする重度の障害を持っています (Wu et al, 2004)。 個人レベルでは、PGP の女性は、ベッドで寝返りを打つ、長時間歩く、物を運ぶなどの日常の活動が痛みを引き起こす可能性があることに気づきます。生活の質に悪影響を及ぼします (Wang et al, 2004)。 経済的には、主に欠勤の結果として、社会的コストが大きくなります。 20% の人が平均 7 週間の病気休暇を必要としている (Noren et al, 1997)。 この問題の影響は重大です。 2012/13 年に英国全体で 812, 970 件の配達が発生しました (http://www.statistics.gov.uk/hub/index.html)。 妊娠関連の PGP も増加することが記録されています。
妊娠中の PGP は、ホルモンおよび生体力学的要因の結果として骨盤関節の動きが増加したために発生すると考えられています。 多くの女性の場合、PGP の症状は出産後約 3 か月以内に解消しますが、女性の約 38% は出産後 3 か月を超えても痛みを経験し続けます (Gutke et al 2010, Van de Pol et al 2006)。 慢性症状が持続する理由は不明ですが、年齢、出産回数、妊娠前の肥満度指数 (BMI)、分娩様式、以前の PGP は、感情的および心理社会的要因とともに、慢性 PGP に関連する危険因子として特定されています (Robinson et al 、2010)))。 さらに、帝王切開を行う女性は、分娩後の慢性 PGP のリスクが高くなります。これは、周産期の PGP の早期症状軽減のために帝王切開を選択する女性の割合が増加していることを考えると注目に値します。 尿失禁は、妊娠関連の PGP に苦しむ女性の約 70% に影響を与えることも記録されています。 PGP の症状が産後も続く場合、PGP と骨盤底筋の衰弱との関連により、尿失禁が続くと報告されています (Fitzgerald et al, 2012)。
PGP は、保守的な管理に関する文献からのガイダンスが限られているため、管理が困難です。 ヨーロッパのガイドラインは、現在の研究で使用される女性の健康専門家グループの情報小冊子の開発につながる、PGP の運動処方を推奨しています (Vleeming et al., 2008)。
PGP に対する理学療法士の管理アプローチの不可欠な部分は、骨盤関節の安定性を改善して痛みを軽減することを目的とした、剛性の骨盤ベルトなどの装具の提供です。 骨盤ベルトは横断面内で骨盤に力を加えます。 最近、動的弾性繊維装具 (DEFO) が開発されました。 DEFO はエラストマーパネルでできています (例: Lycra ®) はあらかじめ伸ばされており、骨盤に複数の方向に力を加えることができます。 したがって、人々が日常の活動に参加できるように十分な柔軟性を持ちながら、継続的な多軸サポートを提供します。 骨盤帯の痛みを伴うスポーツ選手に関する研究では、複数の面に力を加えると、骨盤ベルトに関連する横方向の力を加えた場合よりも痛みが軽減され、機能が改善されることが示されています (Sawle et al, 2013)。 したがって、DEFO は、作用機序、臨床的有効性、および使用者の満足度に関して、現在の剛性骨盤ベルトよりも優れている可能性があります。 現在までに、包括的な文献検索により、分娩後の慢性 PGP の女性に装具を使用する試験が行われていないことが明らかになりました。 したがって、このプロジェクトは、複雑な介入の開発と評価における医学研究評議会の勧告に従い、将来の臨床試験に情報を提供できるPGPとその産後の管理についてより明確な理解を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BH
- University of Plymouth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: PGP の女性 (妊娠中に発症または悪化) は、次の場合に含まれます。
- 生後3ヶ月以上続く症状がある、
- 歩行や階段の上り下りが煩わしい PGP を持っている (10 点の視覚的アナログ スケールで少なくとも 2 のスコアによって決定される)
- -7回の疼痛誘発テストのうち少なくとも3回で陽性である(以下のスクリーニングセクションを参照)
除外基準: 以下の場合、女性は除外されます。
- 炎症性感染性、外傷性、腫瘍性、変性性または代謝性である可能性がある痛みの深刻な原因を示す最近の病歴/徴候または症状。
特に、質問または臨床検査の後に以下の証拠がある場合、除外が行われます。
- トラウマ
- 深刻な病状の指標
- ステロイド使用
- 薬物乱用
- HIV感染
- 免疫抑制状態
- 神経学的症状/徴候 (馬尾を含む)
- 熱
- 全身の調子が悪い
- 産科合併症
- 休んでも改善しない痛み/重度の身体障害の痛み
- 手術を必要とする慢性的な背中または骨盤の痛みの病歴。
- ライクラに対する既知の皮膚アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスタマイズされた装具
カスタマイズされた動的弾性繊維装具 (DEFO)
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適格な参加者は、カスタマイズされたダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO) を測定して装着されます。
参加者には、Association of Chartered Physiotherapists in Women's health の Web サイトからの情報リーフレットを介して、PGP 管理に関する標準化されたアドバイスも提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:ベースライン (介入前)、8、9、10 週間 (ベースラインの無作為化に応じて) 1 週間間隔で、その後 8、9、10 週間の介入 (合計 16 週間)
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1週間間隔での痛みレベルの変化は、自己報告による痛みの数値評価スケールによって測定されます
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ベースライン (介入前)、8、9、10 週間 (ベースラインの無作為化に応じて) 1 週間間隔で、その後 8、9、10 週間の介入 (合計 16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動レベル
時間枠:ベースライン (介入前)、8、9、10 週間 (ベースラインの無作為化に応じて) 1 週間間隔で、その後 8、9、10 週間の介入 (合計 16 週間)
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1週間間隔での活動レベルの変化は、自己申告アンケートによって測定されます
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ベースライン (介入前)、8、9、10 週間 (ベースラインの無作為化に応じて) 1 週間間隔で、その後 8、9、10 週間の介入 (合計 16 週間)
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クオリティ・イフ・ライフ
時間枠:ベースライン (介入前)、8、9、10 週間 (ベースラインの無作為化に応じて) 1 週間間隔で、その後 8、9、10 週間の介入 (合計 16 週間)
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1週間間隔での生活レベルの変化は、自己申告アンケートによって測定されます
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ベースライン (介入前)、8、9、10 週間 (ベースラインの無作為化に応じて) 1 週間間隔で、その後 8、9、10 週間の介入 (合計 16 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lee Cameron、University of Plymouth
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang SM, Dezinno P, Maranets I, Berman MR, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Low back pain during pregnancy: prevalence, risk factors, and outcomes. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):65-70. doi: 10.1097/01.AOG.0000129403.54061.0e.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Noren L, Ostgaard S, Nielsen TF, Ostgaard HC. Reduction of sick leave for lumbar back and posterior pelvic pain in pregnancy. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2157-60. doi: 10.1097/00007632-199709150-00013.
- Gutke A, Sjodahl J, Oberg B. Specific muscle stabilizing as home exercises for persistent pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized, controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2010 Nov;42(10):929-35. doi: 10.2340/16501977-0615.
- van de Pol G, de Leeuw JR, van Brummen HJ, Bruinse HW, Heintz AP, van der Vaart CH. The Pregnancy Mobility Index: a mobility scale during and after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):786-91. doi: 10.1080/00016340500456373.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Veierod MB, Vollestad N. Pelvic girdle pain: potential risk factors in pregnancy in relation to disability and pain intensity three months postpartum. Man Ther. 2010 Dec;15(6):522-8. doi: 10.1016/j.math.2010.05.007.
- Fitzgerald CM, Santos LR, Mallinson T. The association between pelvic girdle pain and urinary incontinence among pregnant women in the second trimester. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):248-50. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.01.014. Epub 2012 Mar 28.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Sawle L, Freeman J, Marsden J, Matthews MJ. Exploring the effect of pelvic belt configurations upon athletic lumbopelvic pain. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):124-31. doi: 10.1177/0309364612448806. Epub 2012 Jul 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤帯の痛みの臨床試験
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