抗生素治疗慢性子宫内膜炎的 RCT（随机临床试验）

本研究将在中国北京首都医科​​大学复兴医院宫腔镜中心进行。 总共将招募 120 名符合以下纳入标准的患有慢性子宫内膜炎的女性：

1. 根据公布的标准，子宫内膜标本的 CD138 免疫组织化学染色显示每 10HPF 存在一个或多个浆细胞，这证实了慢性子宫内膜炎。
2. 绝经前的妇女。
3. 没有子宫内膜增生或恶性肿瘤或结构性子宫病理学的证据。
4. 同意在初次子宫内膜活检后约 4 周进行第二次子宫内膜活检。
5. 获得书面知情同意书

排除标准：

1. 在招募后一个月内接受类固醇激素治疗的女性。
2. 对所选抗生素治疗过敏或疑似过敏。
3. 在研究期间发生任何并发感染并接受任何抗生素治疗的女性，而不是根据研究方案规定的抗生素治疗。

功效计算：假设自发 CD138 转换（从阳性到阴性）率为 25%，抗生素治疗导致 60% 的转换率，则 RCT 每组所需的受试者总数为 37，接受类型I 误差为 0.05，II 型误差为 0.1，假设退出率为 20%，则每组需要招募 45 名受试者。 因此，总共需要 90 名符合纳入标准的受试者。

招募：从中国北京复兴医院宫腔镜检查中心的日间病例宫腔镜检查科招募女性。 宫腔镜检查中心目前每月进行约 600 天病例宫腔镜检查。 在所有情况下，子宫内膜活检标本将在宫腔镜检查时获得以进行组织学评估。 自2013年以来，除常规组织病理学检查外，所有子宫内膜标本均使用CD138抗体进行常规检查，以确定是否存在慢性子宫内膜炎的证据。 之前的审核显示约 15% 的受试者的 CD138 细胞染色呈阳性。我们从 2016 年 7 月至 2018 年 12 月根据纳入和排除标准成功招募了最初的 132 名受试者。

随机化：在子宫内膜活检标本中经组织学确认为 CE 且符合纳入标准的女性使用计算机生成的随机化列表和由第一个准备好的密封不透明信封以 1:1 的比例随机分为抗生素组和对照组作者。 患者并未对抗生素治疗设盲。 进行组织学评估的病理学家对治疗不知情。

抗生素治疗：随机分配到治疗组的女性每天口服左氧氟沙星和替硝唑，持续 14 天。

被随机分配到对照组的女性没有接受任何抗生素治疗。 职员药剂师配药。

同意：将获得书面知情同意

重复子宫内膜活检和组织学评估：重复子宫内膜活检将在抗生素治疗完成后进行。 将使用 CD138 抗体进行免疫组织化学研究。