RCT (Randomized Clinical Trial) van antibioticatherapie bij chronische endometritis

Deze studie zal worden uitgevoerd in het hysteroscopiecentrum van het Fuxing Hospital, Capital Medical University, Beijing, China. Er zullen in totaal 120 vrouwen met chronische endometritis worden aangeworven die voldeden aan de volgende inclusiecriteria:

1. CD138 immunohistochemische kleuring van endometriumspecimen toonde de aanwezigheid van één of meer plasmacellen per 10 HPF aan, wat volgens gepubliceerde criteria chronische endometritis bevestigde.
2. vrouwen die pre-menopauzaal waren.
3. geen bewijs van endometriumhyperplasie of maligniteit of structurele uteriene pathologie.
4. akkoord om een ​​tweede endometriumbiopsie te ondergaan ~4 weken na de eerste endometriumbiopsie.
5. schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

1. vrouwen die steroïde hormoontherapie kregen binnen een maand na werving.
2. allergie of vermoedelijke allergie voor de gekozen antibiotische therapie.
3. vrouwen die een gelijktijdige infectie ontwikkelden en tijdens de studieperiode een andere antibioticabehandeling kregen dan degene die volgens het onderzoeksprotocol is voorgeschreven.

Vermogensberekening: ervan uitgaande dat de spontane CD138-conversie (van positief naar negatief) 25% is en dat de antibiotische therapie resulteert in een conversieratio van 60%, zal het totale aantal proefpersonen dat nodig is in elke arm van de RCT 37 zijn, waarbij een type wordt geaccepteerd I-fout van 0,05 en een Type II-fout van 0,1, en uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, zullen 45 proefpersonen in elke arm moeten worden gerekruteerd. Daarom zijn in totaal 90 proefpersonen vereist die aan de inclusiecriteria voldeden.

Werving: Er zijn vrouwen geworven van de hysteroscopie-eenheid voor dagbehandeling van het hysteroscopiecentrum, Fuxing Hospital, Beijing, China. Het hysteroscopiecentrum voert momenteel ongeveer 600 dagen hysteroscopie per maand uit. In alle gevallen zal een endometriumbiopsiemonster worden verkregen op het moment van hysteroscopie voor histologische evaluatie. Sinds 2013 worden alle endometriumspecimens routinematig onderzocht met behulp van CD138-antilichaam om vast te stellen of er aanwijzingen zijn voor chronische endometritis, naast routinematig histopathologisch onderzoek. Eerdere audit toonde aan dat ~ 15% van de proefpersonen positieve kleuring had voor CD138-cellen. We rekruteerden de eerste 132 proefpersonen volgens de in- en uitsluitingscriteria met succes van juli 2016 tot december 2018.

Randomisatie: vrouwen die histologische bevestiging van CE hadden in een endometriumbiopsiemonster en die voldeden aan de inclusiecriteria, werden gerandomiseerd in de antibioticagroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst en verzegelde ondoorzichtige enveloppen die door de eerste auteur. De patiënten waren niet blind voor de antibioticabehandeling. De patholoog die de histologische evaluatie uitvoerde, was blind voor de behandeling.

Antibiotische therapie: vrouwen die werden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, kregen dagelijks oraal levofloxacine en tinidazol gedurende 14 dagen.

Vrouwen die werden gerandomiseerd naar de controlegroep kregen geen antibioticum. Stafapotheker verstrekt medicatie.

Toestemming: schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen

Herhaalde endometriumbiopsie & histologische evaluatie: De herhaalde endometriumbiopsie zal worden uitgevoerd na voltooiing van de antibiotische therapie. Immunohistochemisch onderzoek met behulp van CD138-antilichaam zal worden uitgevoerd.