Kroonisen endometriitin antibioottihoidon RCT (randomized Clinical Trial).

Tämä tutkimus suoritetaan Fuxingin sairaalan hysteroskopiakeskuksessa, Capital Medical University, Peking, Kiina. Rekrytoidaan yhteensä 120 kroonista endometriittiä sairastavaa naista, jotka täyttivät seuraavat valintakriteerit:

1. Endometriumnäytteen CD138-immunohistokemiallinen värjäys osoitti yhden tai useamman plasmasolun läsnäolon 10 HPF:ää kohti, mikä vahvisti kroonisen endometriitin julkaistujen kriteerien mukaisesti.
2. premenopausaalisilla naisilla.
3. ei näyttöä kohdun limakalvon liikakasvusta tai pahanlaatuisuudesta tai kohdun rakenteellisesta patologiasta.
4. sovitaan toisen kohdun limakalvon biopsian ottamisesta ~4 viikkoa alkuperäisen kohdun limakalvon biopsian jälkeen.
5. saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. naiset, jotka ovat saaneet steroidihormonihoitoa kuukauden sisällä työhönotosta.
2. allergia tai epäilty allergia valitulle antibioottihoidolle.
3. naiset, joille kehittyi mikä tahansa samanaikainen infektio ja jotka ovat saaneet muuta antibioottihoitoa tutkimusjakson aikana kuin tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Tehon laskenta: Olettaen, että spontaani CD138-konversio (positiivisesta negatiiviseksi) on 25 % ja että antibioottihoito johtaa 60 %:n konversioon, RCT:n kummassakin haarassa tarvittavien koehenkilöiden kokonaismäärä on 37, mikä hyväksyy tyypin. I-virhe 0,05 ja tyypin II virhe 0,1, ja olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, 45 koehenkilöä on rekrytoitava kumpaankin haaraan. Näin ollen vaaditaan yhteensä 90 koehenkilöä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.

Rekrytointi: Naisia ​​on rekrytoitu Pekingissä, Kiinassa sijaitsevan Fuxingin sairaalan hysteroskooppikeskuksen hysteroskooppisen yksikön päivähoidosta. Hysteroskopiakeskuksessa tehdään tällä hetkellä noin 600 päivän tapaushysteroskopiaa kuukaudessa. Kaikissa tapauksissa endometriumin biopsianäyte otetaan hysteroskoopin yhteydessä histologista arviointia varten. Vuodesta 2013 lähtien kaikki kohdun limakalvonäytteet on rutiininomaisesti tutkittu CD138-vasta-aineella sen toteamiseksi, onko merkkejä kroonisesta endometriitistä rutiininomaisen histopatologisen tutkimuksen lisäksi. Aiempi auditointi osoitti, että ~15 %:lla koehenkilöistä oli positiivinen värjäys CD138-soluille. Rekrytoimme ensimmäiset 132 koehenkilöä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan onnistuneesti heinäkuusta 2016 joulukuuhun 2018.

Satunnaistaminen: Naiset, joilla oli histologinen vahvistus CE:stä kohdun limakalvon biopsianäytteessä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin antibioottiryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneella luotua satunnaistuslistaa ja sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka ensimmäinen oli valmistanut. kirjoittaja. Potilaat eivät olleet sokeutuneet antibioottihoidolle. Histologisen arvioinnin suorittanut patologi oli sokeutunut hoidolle.

Antibioottihoito: Naisille, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään, annettiin suun kautta levofloksasiinia ja tinidatsolia päivittäin 14 päivän ajan.

Naiset, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, eivät saaneet mitään antibioottia. Henkilökunnan apteekki jakaa lääkkeitä.

Suostumus: hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus

Toista endometriumin biopsia ja histologinen arviointi: Toistuva kohdun limakalvon biopsia suoritetaan antibioottihoidon päätyttyä. Suoritetaan immunohistokemiallinen tutkimus käyttämällä CD138-vasta-ainetta.