RCT (Ensaio Clínico Randomizado) de Antibioticoterapia na Endometrite Crônica

Este estudo será realizado no centro de histeroscopia do Fuxing Hospital, Capital Medical University, Pequim, China. Um total de 120 mulheres com endometrite crônica que preencheram os seguintes critérios de inclusão serão recrutadas:

1. A coloração imuno-histoquímica CD138 da amostra endometrial mostrou a presença de um ou mais plasmócitos por 10HPF, o que confirmou a endometrite crônica, de acordo com os critérios publicados.
2. mulheres que estavam na pré-menopausa.
3. nenhuma evidência de hiperplasia endometrial ou malignidade ou patologia uterina estrutural.
4. concordância em fazer uma segunda biópsia endometrial ~ 4 semanas após a biópsia endometrial inicial.
5. consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

1. mulheres que receberam terapia hormonal esteróide dentro de um mês de recrutamento.
2. alergia ou suspeita de alergia à antibioticoterapia escolhida.
3. mulheres que desenvolveram qualquer infecção concomitante e receberam qualquer terapia antibiótica durante o período do estudo além daquela prescrita de acordo com o protocolo do estudo.

Cálculo de poder: Assumindo que a taxa de conversão espontânea de CD138 (de positivo para negativo) é de 25% e que a antibioticoterapia resulta em taxa de conversão de 60%, o número total de indivíduos necessários em cada braço do RCT será 37, aceitando um Tipo I de 0,05 e um erro Tipo II de 0,1, e assumindo uma taxa de abandono de 20%, 45 indivíduos precisarão ser recrutados em cada braço. Assim, será necessário um total de 90 sujeitos que preencheram os critérios de inclusão.

Recrutamento: As mulheres foram recrutadas da unidade de histeroscopia do centro de histeroscopia do Hospital Fuxing, Pequim, China. O centro de histeroscopia atualmente realiza cerca de 600 dias de histeroscopia por mês. Em todos os casos, uma amostra de biópsia endometrial será obtida no momento da histeroscopia para avaliação histológica. Desde 2013, todas as amostras endometriais são examinadas rotineiramente com o uso do anticorpo CD138 para estabelecer se há evidência de endometrite crônica, além do exame histopatológico de rotina. A auditoria anterior mostrou que aproximadamente 15% dos indivíduos apresentavam coloração positiva para células CD138. Recrutamos os 132 indivíduos iniciais de acordo com os critérios de inclusão e exclusão com sucesso de julho de 2016 a dezembro de 2018.

Randomização:Mulheres que tiveram confirmação histológica de CE em uma amostra de biópsia endometrial e que preencheram os critérios de inclusão foram randomizadas no grupo antibiótico e no grupo controle em uma proporção de 1:1 usando uma lista de randomização gerada por computador e envelopes opacos selados preparados pelo primeiro autor. Os pacientes não estavam cegos para o tratamento antibiótico. O patologista que realizou a avaliação histológica desconhecia o tratamento.

Terapia com antibióticos: As mulheres que foram randomizadas para o grupo de tratamento receberam Levofloxacina oral e Tinidazol diariamente por 14 dias.

As mulheres que foram randomizadas para o grupo controle não receberam nenhum antibiótico. Farmacêutico da equipe dispensa medicamentos.

Consentimento: consentimento informado por escrito será obtido

Repetir biópsia endometrial e avaliação histológica: A repetição da biópsia endometrial será realizada após a conclusão da antibioticoterapia. Será realizado estudo imunohistoquímico utilizando anticorpo CD138.