RCT (Randomized Clinical Trial) af antibiotikaterapi ved kronisk endometritis

Denne undersøgelse vil blive udført på hysteroskopicentret på Fuxing Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. I alt 120 kvinder med kronisk endometritis, som opfyldte følgende inklusionskriterier, vil blive rekrutteret:

1. CD138 immunhistokemisk farvning af endometrieprøver viste tilstedeværelse af en eller flere plasmaceller pr. 10HPF, hvilket bekræftede kronisk endometritis i henhold til offentliggjorte kriterier.
2. kvinder, der var præmenopausale.
3. ingen tegn på endometriehyperplasi eller malignitet eller strukturel livmoderpatologi.
4. aftale om at få foretaget en anden endometriebiopsi ~4 uger efter den indledende endometriebiopsi.
5. indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. kvinder, der fik steroidhormonbehandling inden for en måned efter rekruttering.
2. allergi eller mistanke om allergi over for den valgte antibiotikabehandling.
3. kvinder, der udviklede en samtidig infektion og modtog anden antibiotikabehandling i undersøgelsesperioden end den, der er ordineret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Effektberegning: Hvis det antages, at den spontane CD138-konverteringsrate (fra positiv til negativ) er 25 %, og at antibiotikabehandlingen resulterer i en konverteringsrate på 60 %, vil det samlede antal forsøgspersoner, der kræves i hver arm af RCT, være 37, hvilket accepterer en type I-fejl på 0,05 og en type II-fejl på 0,1, og hvis man antager en frafaldsrate på 20 %, skal 45 forsøgspersoner rekrutteres i hver arm. Derfor kræves der i alt 90 forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne.

Rekruttering: Kvinder er blevet rekrutteret fra daghysteroskopi-enheden på Hysteroskopicenteret, Fuxing Hospital, Beijing, Kina. Hysteroskopicentret udfører i øjeblikket ~600 dages hysteroskopi om måneden. I alle tilfælde vil der blive taget en endometriebiopsiprøve på tidspunktet for hysteroskopi til histologisk evaluering. Siden 2013 er alle endometrieprøver rutinemæssigt blevet undersøgt med brug af CD138-antistof for at fastslå, om der er tegn på kronisk endometritis, foruden rutinemæssig histopatologisk undersøgelse. Tidligere revision viste, at ~15 % af forsøgspersonerne havde positiv farvning for CD138-celler. Vi rekrutterede de første 132 forsøgspersoner i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne fra juli 2016 til december 2018.

Randomisering: Kvinder, der havde histologisk bekræftelse af CE i en endometriebiopsiprøve, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til antibiotikagruppen og kontrolgruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste og forseglede uigennemsigtige konvolutter udarbejdet af den første forfatter. Patienterne var ikke blinde for antibiotikabehandlingen. Patologen, der udførte den histologiske evaluering, blev blindet for behandlingen.

Antibiotisk behandling: Kvinder, der blev randomiseret til behandlingsgruppen, fik oralt Levofloxacin og Tinidazol dagligt i 14 dage.

Kvinder, der blev randomiseret til kontrolgruppen, fik ikke noget antibiotika. Personale Apoteker udleverer medicin.

Samtykke: Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke

Gentagen endometriebiopsi og histologisk evaluering: Den gentagne endometriebiopsi vil blive udført efter afslutning af antibiotikabehandlingen. Immunhistokemisk undersøgelse med CD138-antistof vil blive udført.