RCT (randomizowane badanie kliniczne) antybiotykoterapii w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej macicy

Badanie to zostanie przeprowadzone w centrum histeroskopii szpitala Fuxing, Capital Medical University, Pekin, Chiny. Zrekrutowanych zostanie łącznie 120 kobiet z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy, które spełniły następujące kryteria włączenia:

1. Barwienie immunohistochemiczne CD138 próbki endometrium wykazało obecność jednej lub więcej komórek plazmatycznych na 10 HPF, co potwierdziło przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
2. kobiet, które były przed menopauzą.
3. brak dowodów na hiperplazję lub złośliwość endometrium lub strukturalną patologię macicy.
4. zgodę na wykonanie drugiej biopsji endometrium ~ 4 tygodnie po pierwszej biopsji endometrium.
5. uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. kobiet, które otrzymały terapię hormonalną sterydową w ciągu jednego miesiąca od rekrutacji.
2. alergia lub podejrzenie alergii na wybraną antybiotykoterapię.
3. kobiety, u których rozwinęła się jakakolwiek współistniejąca infekcja i które otrzymały jakąkolwiek antybiotykoterapię w okresie badania innym niż ten przepisany zgodnie z protokołem badania.

Obliczenie mocy: Zakładając, że spontaniczna konwersja CD138 (z dodatniej na ujemną) wynosi 25%, a antybiotykoterapia prowadzi do 60% konwersji, całkowita liczba pacjentów wymaganych w każdym ramieniu RCT wyniesie 37, akceptując typ I błąd 0,05, a błąd II rodzaju 0,1, a przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20%, do każdej grupy trzeba będzie zrekrutować 45 pacjentów. W związku z tym wymagane będzie łącznie 90 podmiotów, które spełniły kryteria włączenia.

Rekrutacja: Kobiety zostały zrekrutowane z dziennego oddziału histeroskopii w centrum histeroskopii, Fuxing Hospital, Pekin, Chiny. Centrum histeroskopii przeprowadza obecnie około 600 dni histeroskopii przypadków miesięcznie. We wszystkich przypadkach biopsja endometrium zostanie pobrana w czasie histeroskopii do oceny histologicznej. Od 2013 r. oprócz rutynowego badania histopatologicznego wszystkie wycinki endometrium są rutynowo badane z użyciem przeciwciał przeciwko CD138 w celu ustalenia, czy istnieją objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy. Poprzedni audyt wykazał, że około 15% pacjentów miało pozytywne barwienie na obecność komórek CD138. Zrekrutowaliśmy pierwszych 132 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z powodzeniem od lipca 2016 r. do grudnia 2018 r.

Randomizacja: Kobiety, u których histologicznie potwierdzono CE w próbce biopsji endometrium i które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej antybiotyk i grupy kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji i zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert przygotowanych przez pierwszego autor. Pacjenci nie byli ślepi na leczenie antybiotykami. Patolog, który przeprowadził ocenę histologiczną, nie wiedział o leczeniu.

Terapia antybiotykowa: Kobiety losowo przydzielone do grupy leczonej otrzymywały doustnie lewofloksacynę i tynidazol codziennie przez 14 dni.

Kobiety, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej, nie otrzymały żadnego antybiotyku. Personel apteki wydaje leki.

Zgoda: zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda

Powtórna biopsja endometrium i ocena histologiczna: Powtórna biopsja endometrium zostanie wykonana po zakończeniu antybiotykoterapii. Przeprowadzone zostanie badanie immunohistochemiczne z użyciem przeciwciała CD138.