慢性子宮内膜炎に対する抗生物質療法のRCT（ランダム化臨床試験）

この研究は、北京の首都医科大学の復興病院の子宮鏡検査センターで実施されます。 以下の選択基準を満たす慢性子宮内膜炎の合計 120 人の女性が募集されます。

1. 子宮内膜標本の CD138 免疫組織化学染色は、10 HPF あたり 1 つまたは複数の形質細胞の存在を示し、公開された基準によると、慢性子宮内膜炎を確認しました。
2. 閉経前の女性。
3. 子宮内膜過形成または悪性腫瘍または構造的子宮病理の証拠はありません。
4. 最初の子宮内膜生検から約 4 週間後に、2 回目の子宮内膜生検を受けることに同意します。
5. 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

1. 募集から1ヶ月以内にステロイドホルモン療法を受けた女性。
2. 選択した抗生物質療法に対するアレルギーまたはアレルギーの疑い。
3. 同時感染症を発症し、研究期間中に抗生物質療法を受けた女性 研究プロトコルに従って処方されたもの以外。

検出力の計算: CD138 の自発的な変換 (陽性から陰性への) 率が 25% であり、抗生物質療法による変換率が 60% であると仮定すると、RCT の各アームに必要な被験者の総数は 37 になり、タイプを受け入れます。 I エラーは 0.05、タイプ II エラーは 0.1 で、ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、各アームに 45 人の被験者を採用する必要があります。 したがって、包含基準を満たした合計 90 人の被験者が必要になります。

募集：女性は、子宮鏡検査センター、復興病院、北京、中国の日帰り子宮鏡検査ユニットから募集された。 子宮鏡検査センターは現在、月に 600 日程度のケースの子宮鏡検査を行っています。 すべての場合において、子宮内膜生検標本は、組織学的評価のために子宮鏡検査時に取得されます。 2013 年以来、定期的な組織病理学的検査に加えて、慢性子宮内膜炎の証拠があるかどうかを確立するために、すべての子宮内膜標本が定期的に CD138 抗体を使用して検査されています。 以前の監査では、被験者の約 15% が CD138 細胞の染色が陽性であることが示されました。2016 年 7 月から 2018 年 12 月まで、包含および除外基準に従って、最初の 132 人の被験者を正常に募集しました。

無作為化: 子宮内膜生検標本で組織学的に CE が確認され、選択基準を満たした女性は、コンピューターで生成された無作為化リストと、最初に作成された密封された不透明な封筒を使用して、抗生物質群と対照群に 1:1 の比率で無作為化されました。著者。 患者は抗生物質治療に対して盲検化されていませんでした。 組織学的評価を行った病理学者は、治療について知らされていませんでした。

抗生物質療法: 治療群に無作為に割り付けられた女性は、経口レボフロキサシンとチニダゾールを 14 日間毎日投与されました。

対照群に無作為に割り付けられた女性は、抗生物質を受けませんでした。 スタッフ薬剤師が薬を調剤します。

同意：書面によるインフォームドコンセントが得られます

繰り返し子宮内膜生検と組織学的評価: 繰り返し子宮内膜生検は、抗生物質療法の完了後に実行されます。 CD138抗体を用いた免疫組織化学的研究が行われます。