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만성 자궁내막염에서 항생제 치료의 RCT(Randomized Clinical Trial)

2022년 2월 3일 업데이트: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

만성 자궁내막염이 있는 여성의 자궁내막 반응에 대한 항생제 치료의 효과에 대한 전향적, 무작위, 대조 시험

CD138 항체를 이용한 면역조직화학적 염색으로 확인된 자궁내막 생검 검체에서 형질세포의 존재로 확인된 만성 자궁내막염으로 진단된 120예를 모집하였다. 대상자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 실험군은 항생제(Levofloxacin과 Tinidazole을 14일간) 투여하였고, 대조군은 항생제를 투여하지 않았다. 처음에는 대조군 여성을 대상으로 위약을 복용하도록 계획했으나 조직이 어려워 연구 시작 전에 공개 라벨 연구로 변경했다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 항생제 치료 완료 후 2-4주에 반복 자궁내막 생검 샘플을 채취했습니다. 전환율은 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국 베이징 수도 의과 대학 푸싱 병원의 자궁경 검사 센터에서 수행됩니다. 다음 포함 기준을 충족하는 만성 자궁내막염이 있는 총 120명의 여성이 모집됩니다.

  1. 자궁내막 표본의 CD138 면역조직화학적 염색은 발표된 기준에 따라 만성 자궁내막염을 확인한 10HPF당 하나 이상의 형질 세포의 존재를 보여주었습니다.
  2. 폐경 전 여성.
  3. 자궁내막 증식 또는 악성 종양 또는 구조적 자궁 병리의 증거가 없습니다.
  4. 초기 자궁내막 생검 후 약 4주 후에 두 번째 자궁내막 생검을 받는 데 동의합니다.
  5. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 모집 후 1개월 이내에 스테로이드 호르몬 요법을 받은 여성.
  2. 선택한 항생제 요법에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기.
  3. 동시 감염이 발생하고 연구 프로토콜에 따라 처방된 것 이외의 연구 기간 동안 항생제 요법을 받은 여성.

검정력 계산: 자발적 CD138 전환율(양성에서 음성으로)이 25%이고 항생제 치료 결과 전환율이 60%라고 가정하면 RCT의 각 부문에 필요한 총 피험자 수는 37명이며 유형을 허용합니다. I 오류는 0.05이고 유형 II 오류는 0.1이며 탈락률이 20%라고 가정하면 각 부문에 45명의 피험자를 모집해야 합니다. 따라서 포함 기준을 충족하는 총 90명의 피험자가 필요합니다.

모집: 중국 베이징 푸싱 병원 자궁경 검사 센터의 일일 자궁경 검사 부서에서 여성을 모집했습니다. Hysteroscopy 센터는 현재 한 달에 ~600일 케이스 자궁경 검사를 시행하고 있습니다. 모든 경우에 조직학적 평가를 위해 자궁경 검사 시 자궁내막 생검 표본을 채취합니다. 2013년 이후로 모든 자궁내막 표본은 일상적인 조직병리학적 검사와 더불어 만성 자궁내막염의 증거가 있는지 확인하기 위해 CD138 항체를 사용하여 정기적으로 검사되었습니다. 이전 감사에서 피험자의 ~15%가 CD138 세포에 대해 양성 염색을 보였다. 우리는 2016년 7월부터 2018년 12월까지 성공적으로 포함 및 제외 기준에 따라 초기 132명의 피험자를 모집했습니다.

무작위화: 자궁내막 생검 표본에서 조직학적으로 CE가 확인되고 포함 기준을 충족하는 여성을 컴퓨터 생성 무작위 목록과 첫 번째 항생제 그룹에서 준비한 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 1:1 비율로 항생제 그룹과 대조군으로 무작위 배정했습니다. 작가. 환자는 항생제 치료에 눈이 멀지 않았습니다. 조직학적 평가를 수행한 병리학자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다.

항생제 치료: 무작위로 치료군에 배정된 여성에게 14일 동안 경구용 레보플록사신과 티니다졸을 매일 투여했습니다.

대조군으로 무작위 배정된 여성은 항생제를 투여받지 않았습니다. 직원 약사가 약을 조제합니다.

동의: 서면 동의를 얻습니다.

반복 자궁내막 생검 및 조직학적 평가: 반복 자궁내막 생검은 항생제 치료 완료 후 시행됩니다. CD138 항체를 이용한 면역조직화학적 연구가 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Fuxing Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁내막 표본의 CD138 면역조직화학적 염색은 발표된 기준에 따라 만성 자궁내막염을 확인한 10HPF당 하나 이상의 형질 세포의 존재를 보여주었습니다.
  2. 폐경 전 여성.
  3. 자궁내막 증식 또는 악성 종양 또는 구조적 자궁 병리의 증거가 없습니다.
  4. 초기 자궁내막 생검 후 약 4주 후에 두 번째 자궁내막 생검을 받는 데 동의합니다.
  5. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 모집 후 1개월 이내에 스테로이드 호르몬 요법을 받은 여성.
  2. 선택한 항생제 요법에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기.
  3. 동시 감염이 발생하고 연구 프로토콜에 따라 처방된 것 이외의 연구 기간 동안 항생제 요법을 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 그룹
이 그룹은 항생제 치료를 받았습니다
의약품: 항생제
Levofloxacin 정제와 Tinidazole 정제는 항생제 그룹에서 결합됩니다
다른 이름들:
  • 레보플록사신과 티니다졸
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 항생제 치료를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CE의 전환율(포지티브에서 네거티브로)
기간: 1-6개월

항생제 치료군의 피험자는 항생제 치료 완료 후 2-4주 및 다음 월경 주기의 난포기에 조직병리학적 CD138 면역조직화학 검사를 위해 2차 자궁경 검사 및 반복 자궁내막 생검을 받았습니다. 대조군의 피험자는 다음 월경 주기의 난포기에 모집한 지 ~4주 후에 조직병리학적 CD138 면역조직화학 검사를 위해 2차 자궁경검사 및 반복 자궁내막 생검을 받았습니다.

생검은 10 HPF(high-power field)당 하나 미만의 형질 세포가 확인된 경우 CE에 대해 "음성"으로, 10 HPF당 하나 이상의 형질 세포가 확인된 경우 "양성"으로 등급이 매겨졌습니다.

항생제 치료를 받은 여성(치료군)과 항생제 치료를 받지 않은 여성(대조군)에서 CE의 치료율(양성에서 음성으로)을 비교하기 위해,
1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Dongmei Song, Master, Fuxing Hospital,Capital Medical University
  • 연구 책임자: Enlan Xia, Master, Fuxing Hospital,Capital Medical University
  • 연구 의자: Tinchiu Li, PhD, Fuxing Hospital,Capital Medical University
  • 연구 책임자: Xiaoxia Peng, PhD, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FuXingH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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