RCT (Randomized Clinical Trial) av antibiotikaterapi ved kronisk endometritt

Denne studien vil bli utført ved hysteroskopisenteret til Fuxing Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. Totalt 120 kvinner med kronisk endometritt som oppfylte følgende inklusjonskriterier vil bli rekruttert:

1. CD138 immunhistokjemisk farging av endometrieprøver viste tilstedeværelse av en eller flere plasmaceller per 10HPF som bekreftet kronisk endometritt, i henhold til publiserte kriterier.
2. kvinner som var pre-menopausale.
3. ingen tegn på endometriehyperplasi eller malignitet eller strukturell livmorpatologi.
4. avtale om å ta en andre endometriebiopsi ~4 uker etter den første endometriebiopsien.
5. skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

1. kvinner som fikk steroidhormonbehandling innen en måned etter rekruttering.
2. allergi eller mistenkt allergi mot den valgte antibiotikabehandlingen.
3. kvinner som utviklet en samtidig infeksjon og mottok annen antibiotikabehandling i løpet av studieperioden enn den som er foreskrevet i henhold til studieprotokollen.

Kraftberegning: Forutsatt at den spontane CD138-konverteringsraten (fra positiv til negativ) er 25 % og at antibiotikabehandlingen resulterer i 60 % konverteringsfrekvens, vil det totale antallet forsøkspersoner som kreves i hver arm av RCT være 37, og aksepterer en type I-feil på 0,05 og en type II-feil på 0,1, og forutsatt en frafallsprosent på 20 %, må 45 forsøkspersoner rekrutteres til hver arm. Derfor vil det kreves totalt 90 personer som oppfylte inklusjonskriteriene.

Rekruttering: Kvinner har blitt rekruttert fra daghysteroskopienheten ved Hysteroskopisenteret, Fuxing Hospital, Beijing, Kina. Hysteroskopisenteret utfører for tiden ~600 dagers kasushysteroskopi per måned. I alle tilfeller vil endometriebiopsiprøve bli tatt på tidspunktet for hysteroskopi for histologisk evaluering. Siden 2013 har alle endometrieprøver blitt rutinemessig undersøkt med bruk av CD138-antistoff for å fastslå om det er tegn på kronisk endometritt, i tillegg til rutinemessig histopatologisk undersøkelse. Tidligere revisjon viste at ~15 % av forsøkspersonene hadde positiv farging for CD138-celler. Vi rekrutterte de første 132 forsøkspersonene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra juli 2016 til desember 2018.

Randomisering: Kvinner som hadde histologisk bekreftelse av CE i en endometriebiopsiprøve og som oppfylte inklusjonskriteriene, ble randomisert til antibiotikagruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste og forseglede ugjennomsiktige konvolutter utarbeidet av den første forfatter. Pasientene ble ikke blindet for antibiotikabehandlingen. Patologen som utførte den histologiske evalueringen ble blindet for behandlingen.

Antibiotikabehandling: Kvinner som ble randomisert til behandlingsgruppen fikk oralt Levofloxacin og Tinidazol daglig i 14 dager.

Kvinner som ble randomisert til kontrollgruppen fikk ingen antibiotika. Ansatt farmasøyt utleverer medisiner.

Samtykke: skriftlig informert samtykke vil bli innhentet

Gjentatt endometriebiopsi og histologisk evaluering: Den gjentatte endometriebiopsien vil bli utført etter fullført antibiotikabehandling. Immunhistokjemisk studie med CD138-antistoff vil bli utført.