RCT (Randomisierte klinische Studie) zur Antibiotikatherapie bei chronischer Endometritis

Diese Studie wird im Hysteroskopiezentrum des Fuxing-Krankenhauses der Capital Medical University in Peking, China, durchgeführt. Insgesamt werden 120 Frauen mit chronischer Endometritis rekrutiert, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Die immunhistochemische CD138-Färbung von Endometriumproben zeigte das Vorhandensein von einer oder mehreren Plasmazellen pro 10 HPF, was gemäß den veröffentlichten Kriterien eine chronische Endometritis bestätigte.
2. Frauen vor der Menopause.
3. kein Hinweis auf Endometriumhyperplasie oder Malignität oder strukturelle Uteruspathologie.
4. Zustimmung zu einer zweiten Endometriumbiopsie ~4 Wochen nach der ersten Endometriumbiopsie.
5. schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die innerhalb eines Monats nach der Rekrutierung eine Steroidhormontherapie erhielten.
2. Allergie oder Verdacht auf Allergie gegen die gewählte Antibiotikatherapie.
3. Frauen, die gleichzeitig eine Infektion entwickelten und während des Studienzeitraums eine andere als die gemäß Studienprotokoll vorgeschriebene Antibiotikatherapie erhielten.

Leistungsberechnung: Unter der Annahme, dass die spontane CD138-Konversionsrate (von positiv zu negativ) 25 % beträgt und dass die Antibiotikatherapie zu einer Konversionsrate von 60 % führt, beträgt die Gesamtzahl der in jedem Arm der RCT erforderlichen Probanden 37, wobei ein Typ akzeptiert wird I-Fehler von 0,05 und einem Typ-II-Fehler von 0,1 und unter der Annahme einer Drop-out-Rate von 20 % müssen 45 Probanden in jeden Arm rekrutiert werden. Daher werden insgesamt 90 Probanden benötigt, die die Einschlusskriterien erfüllt haben.

Rekrutierung: Frauen wurden aus der Day-Case-Hysteroskopie-Einheit des Hysteroskopie-Zentrums des Fuxing-Krankenhauses in Peking, China, rekrutiert. Das Hysteroskopiezentrum führt derzeit ca. 600 Tageshysteroskopien pro Monat durch. In allen Fällen wird zum Zeitpunkt der Hysteroskopie eine Endometriumbiopsie zur histologischen Beurteilung entnommen. Seit 2013 werden alle Endometriumproben zusätzlich zur routinemäßigen histopathologischen Untersuchung routinemäßig mit CD138-Antikörpern untersucht, um festzustellen, ob Hinweise auf eine chronische Endometritis vorliegen. Frühere Audits zeigten, dass ~15 % der Probanden eine positive Färbung für CD138-Zellen aufwiesen. Wir rekrutierten die ersten 132 Probanden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien erfolgreich von Juli 2016 bis Dezember 2018.

Randomisierung: Frauen, die eine histologische Bestätigung von CE in einer Endometriumbiopsieprobe hatten und die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste und versiegelten undurchsichtigen Umschlägen, die von der ersten vorbereitet wurden, in die Antibiotika-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert Autor. Die Patienten waren gegenüber der Antibiotikabehandlung nicht verblindet. Der Pathologe, der die histologische Bewertung durchführte, war gegenüber der Behandlung verblindet.

Antibiotikatherapie: Frauen, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten 14 Tage lang täglich Levofloxacin und Tinidazol oral.

Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten kein Antibiotikum. Mitarbeiter Apotheker geben Medikamente aus.

Einwilligung: Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Wiederholte Endometriumbiopsie und histologische Beurteilung: Die erneute Endometriumbiopsie wird nach Abschluss der Antibiotikatherapie durchgeführt. Es wird eine immunhistochemische Studie unter Verwendung des CD138-Antikörpers durchgeführt.