A krónikus endometritisz antibiotikum-terápiájának RCT (randomizált klinikai vizsgálata).

Ezt a vizsgálatot a Pekingi Fővárosi Orvostudományi Egyetem Fuxing Kórház hiszteroszkópiai központjában végzik. Összesen 120 krónikus endometritisben szenvedő nőt vesznek fel, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

1. Az endometriumminta CD138 immunhisztokémiai festése 10 HPF-enként egy vagy több plazmasejt jelenlétét mutatta ki, ami a közzétett kritériumok szerint krónikus endometritist igazolt.
2. a menopauza előtti nők.
3. nincs bizonyíték méhnyálkahártya hiperpláziára vagy rosszindulatú daganatra vagy strukturális méhpatológiára.
4. beleegyezett egy második méhnyálkahártya biopszia elvégzésére ~4 héttel az első méhnyálkahártya biopszia után.
5. írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

1. nők, akik a felvételt követő egy hónapon belül szteroid hormonterápiában részesültek.
2. allergia vagy annak gyanúja a választott antibiotikum-terápiával szemben.
3. olyan nők, akiknél bármilyen egyidejű fertőzés alakult ki, és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati protokoll szerint előírttól eltérő antibiotikum-terápiát kaptak.

Teljesítményszámítás: Feltételezve, hogy a spontán CD138 konverziós aránya (pozitívból negatívba) 25%, és az antibiotikum terápia 60%-os konverziós arányt eredményez, az RCT minden karjában összesen 37 alany szükséges, egy típus elfogadásával. Az I. hiba 0,05, a II. típusú hiba pedig 0,1, és 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve 45 alanyt kell toborozni mindegyik karba. Így összesen 90 olyan alanyra lesz szükség, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

Toborzás: Nőket toboroztak a pekingi Fuxing Kórház hiszteroszkópiai központjának egynapos hiszteroszkópiás részlegéből. A Hiszteroszkópos Központ jelenleg havonta ~600 napos eseti hiszteroszkópiát végez. Minden esetben méhnyálkahártya biopsziás mintát vesznek a hiszteroszkópia során szövettani értékelés céljából. 2013 óta minden méhnyálkahártya mintát rutinszerűen megvizsgáltak CD138 antitesttel, hogy megállapítsák, van-e bizonyíték a krónikus endometritisre, a rutin kórszövettani vizsgálat mellett. A korábbi vizsgálat azt mutatta, hogy az alanyok ~15%-ánál volt pozitív festődés CD138-sejtekre. A kezdeti 132 alanyt a felvételi és kizárási kritériumok szerint 2016 júliusa és 2018 decembere között sikeresen toboroztuk.

Randomizálás: Azokat a nőket, akiknél szövettanilag igazolták a CE-t az endometrium biopsziás mintájában, és akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták az antibiotikum-csoportba és a kontrollcsoportba számítógéppel generált randomizációs lista és az első által készített lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével. szerző. A betegeket nem vakították el az antibiotikum-kezeléstől. A szövettani értékelést végző patológus elvakult a kezeléstől.

Antibiotikumos terápia: A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők napi levofloxacint és tinidazolt kaptak orálisan 14 napon keresztül.

A kontrollcsoportba randomizált nők nem kaptak antibiotikumot. A munkatársak gyógyszerészei adják ki a gyógyszereket.

Hozzájárulás: írásos beleegyezés szükséges

Ismételt méhnyálkahártya biopszia és szövettani értékelés: Az ismételt méhnyálkahártya biopsziát az antibiotikum-terápia befejezése után kell elvégezni. Immunhisztokémiai vizsgálatot végeznek CD138 antitesttel.