ECA (ensayo clínico aleatorizado) de terapia con antibióticos en la endometritis crónica

Este estudio se llevará a cabo en el centro de Histeroscopia del Hospital Fuxing, Capital Medical University, Beijing, China. Se reclutarán un total de 120 mujeres con endometritis crónica que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:

1. La tinción inmunohistoquímica con CD138 de la muestra endometrial mostró la presencia de una o más células plasmáticas por 10 HPF, lo que confirmó la endometritis crónica, según los criterios publicados.
2. mujeres que eran premenopáusicas.
3. sin evidencia de hiperplasia endometrial o malignidad o patología uterina estructural.
4. acuerdo para tener una segunda biopsia endometrial ~ 4 semanas después de la biopsia endometrial inicial.
5. consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

1. mujeres que recibieron terapia con hormonas esteroides dentro del mes posterior al reclutamiento.
2. alergia o sospecha de alergia a la terapia antibiótica elegida.
3. mujeres que desarrollaron cualquier infección concurrente y recibieron cualquier terapia antibiótica durante el período de estudio diferente a la prescrita de acuerdo con el protocolo del estudio.

Cálculo del poder estadístico: Suponiendo que la tasa de conversión espontánea de CD138 (de positivo a negativo) es del 25 % y que la terapia con antibióticos da como resultado una tasa de conversión del 60 %, el número total de sujetos requeridos en cada brazo del ECA será 37, aceptando un Tipo I error de 0,05 y un error de tipo II de 0,1, y suponiendo una tasa de abandono del 20 %, será necesario reclutar 45 sujetos en cada brazo. Por lo tanto, se requerirá un total de 90 sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión.

Reclutamiento: Las mujeres han sido reclutadas de la unidad de histeroscopia de casos de día del centro de histeroscopia, Hospital Fuxing, Beijing, China. El centro de histeroscopia actualmente lleva a cabo histeroscopias de casos de aproximadamente 600 días por mes. En todos los casos, se obtendrá una muestra de biopsia endometrial en el momento de la histeroscopia para la evaluación histológica. Desde 2013, todas las muestras de endometrio se han examinado de forma rutinaria con el uso de anticuerpos CD138 para establecer si hay evidencia de endometritis crónica, además del examen histopatológico de rutina. La auditoría anterior mostró que ~15 % de los sujetos tenían tinción positiva para las células CD138. Reclutamos con éxito a los 132 sujetos iniciales de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión desde julio de 2016 hasta diciembre de 2018.

Aleatorización: Las mujeres que tenían confirmación histológica de EC en una muestra de biopsia endometrial y que cumplían con los criterios de inclusión se asignaron al azar al grupo de antibióticos y al grupo de control en una proporción de 1: 1 utilizando una lista de aleatorización generada por computadora y sobres opacos sellados preparados por el primer autor. Los pacientes no estaban cegados al tratamiento antibiótico. El patólogo que realizó la evaluación histológica desconocía el tratamiento.

Terapia con antibióticos: las mujeres que se asignaron al azar al grupo de tratamiento recibieron levofloxacino oral y tinidazol diariamente durante 14 días.

Las mujeres que se asignaron al azar al grupo de control no recibieron ningún antibiótico. Personal farmacéutico dispensar medicamentos.

Consentimiento: se obtendrá el consentimiento informado por escrito

Repetición de la biopsia endometrial y evaluación histológica: La repetición de la biopsia endometrial se realizará después de completar la terapia con antibióticos. Se realizará estudio inmunohistoquímico con anticuerpo CD138.