РКИ (рандомизированное клиническое исследование) антибиотикотерапии при хроническом эндометрите

Это исследование будет проводиться в центре гистероскопии больницы Фусин Столичного медицинского университета в Пекине, Китай. Всего будет набрано 120 женщин с хроническим эндометритом, отвечающих следующим критериям включения:

1. Иммуногистохимическое окрашивание образца эндометрия CD138 показало наличие одной или нескольких плазматических клеток на 10 HPF, что подтвердило хронический эндометрит в соответствии с опубликованными критериями.
2. женщины в пременопаузе.
3. отсутствие признаков гиперплазии эндометрия, злокачественных новообразований или структурной патологии матки.
4. согласие на повторную биопсию эндометрия примерно через 4 недели после первоначальной биопсии эндометрия.
5. получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. женщины, получавшие стероидную гормональную терапию в течение одного месяца после набора.
2. аллергия или подозрение на аллергию на выбранную антибактериальную терапию.
3. женщины, у которых развилась какая-либо сопутствующая инфекция и которые получали какую-либо антибактериальную терапию в течение периода исследования, кроме назначенного в соответствии с протоколом исследования.

Расчет мощности: если предположить, что частота спонтанной конверсии CD138 (с положительной на отрицательную) составляет 25%, а антибиотикотерапия приводит к скорости конверсии 60%, общее количество субъектов, необходимых в каждой группе РКИ, будет равно 37, принимая Тип Ошибка I, равная 0,05, и ошибка типа II, равная 0,1, и при условии, что процент отсева составляет 20%, в каждую группу необходимо будет набрать 45 субъектов. Следовательно, потребуется в общей сложности 90 субъектов, отвечающих критериям включения.

Набор: женщины были набраны из дневного отделения гистероскопии центра гистероскопии больницы Фусин, Пекин, Китай. В настоящее время центр гистероскопии проводит около 600 дневных гистероскопий в месяц. Во всех случаях образец биопсии эндометрия будет получен во время гистероскопии для гистологического исследования. С 2013 года все образцы эндометрия регулярно исследуются с использованием антитела к CD138 для установления наличия признаков хронического эндометрита в дополнение к обычному гистопатологическому исследованию. Предыдущий аудит показал, что около 15% субъектов имели положительное окрашивание на клетки CD138. Мы успешно набрали первые 132 субъекта в соответствии с критериями включения и исключения с июля 2016 года по декабрь 2018 года.

Рандомизация: женщины, у которых было гистологическое подтверждение КЭ в образце биопсии эндометрия и которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы в группу антибиотиков и контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием составленного компьютером списка рандомизации и запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных первым автор. Пациенты не были слепы к лечению антибиотиками. Патологоанатом, проводивший гистологическую оценку, не знал о лечении.

Антибиотикотерапия. Женщины, которые были рандомизированы в группу лечения, получали перорально левофлоксацин и тинидазол ежедневно в течение 14 дней.

Женщины, которые были рандомизированы в контрольную группу, не получали никаких антибиотиков. Штатный фармацевт отпускает лекарства.

Согласие: будет получено письменное информированное согласие

Повторная биопсия эндометрия и гистологическое исследование: повторная биопсия эндометрия будет выполнена после завершения антибактериальной терапии. Будет проведено иммуногистохимическое исследование с использованием антител CD138.