RCT (Randomized Clinical Trial) di terapia antibiotica nell'endometrite cronica

Questo studio sarà condotto presso il centro di isteroscopia del Fuxing Hospital, Capital Medical University, Pechino, Cina. Verranno reclutate un totale di 120 donne con endometrite cronica che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

1. La colorazione immunoistochimica CD138 del campione endometriale ha mostrato la presenza di una o più plasmacellule per 10HPF che hanno confermato l'endometrite cronica, secondo i criteri pubblicati.
2. donne in pre-menopausa.
3. nessuna evidenza di iperplasia endometriale o malignità o patologia strutturale uterina.
4. accordo per sottoporsi a una seconda biopsia endometriale ~ 4 settimane dopo la biopsia endometriale iniziale.
5. consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

1. donne che hanno ricevuto la terapia con ormoni steroidei entro un mese dall'assunzione.
2. allergia o sospetta allergia alla terapia antibiotica prescelta.
3. donne che hanno sviluppato qualsiasi infezione concomitante e ricevuto qualsiasi terapia antibiotica durante il periodo di studio diversa da quella prescritta secondo il protocollo di studio.

Calcolo della potenza: supponendo che il tasso di conversione spontanea del CD138 (da positivo a negativo) sia del 25% e che la terapia antibiotica risulti in un tasso di conversione del 60%, il numero totale di soggetti richiesto in ciascun braccio dell'RCT sarà 37, accettando un tipo I errore di 0,05 e un errore di tipo II di 0,1, e supponendo un tasso di abbandono del 20%, 45 soggetti dovranno essere reclutati in ciascun braccio. Pertanto, saranno richiesti un totale di 90 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.

Reclutamento: le donne sono state reclutate dall'unità di isteroscopia ambulatoriale del centro di isteroscopia, Fuxing Hospital, Pechino, Cina. Il centro di isteroscopia esegue attualmente circa 600 giorni di isteroscopia al mese. In tutti i casi, il campione di biopsia endometriale sarà ottenuto al momento dell'isteroscopia per la valutazione istologica. Dal 2013, tutti i campioni endometriali sono stati regolarmente esaminati con l'uso dell'anticorpo CD138 per stabilire se vi è evidenza di endometrite cronica, oltre all'esame istopatologico di routine. L'audit precedente ha mostrato che circa il 15% dei soggetti presentava una colorazione positiva per le cellule CD138. Abbiamo reclutato con successo i 132 soggetti iniziali in base ai criteri di inclusione ed esclusione da luglio 2016 a dicembre 2018.

Randomizzazione: le donne che hanno avuto conferma istologica di CE in un campione di biopsia endometriale e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state randomizzate nel gruppo antibiotico e nel gruppo di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer e buste opache sigillate preparate dal primo autore. I pazienti non erano accecati dal trattamento antibiotico. Il patologo che ha eseguito la valutazione istologica era all'oscuro del trattamento.

Terapia antibiotica: le donne che sono state randomizzate al gruppo di trattamento hanno ricevuto levofloxacina orale e tinidazolo ogni giorno per 14 giorni.

Le donne che sono state randomizzate al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun antibiotico. Personale farmacista dispensare farmaci.

Consenso: sarà ottenuto il consenso informato scritto

Ripetere la biopsia endometriale e la valutazione istologica: la ripetizione della biopsia endometriale verrà eseguita dopo il completamento della terapia antibiotica. Verrà eseguito uno studio immunoistochimico utilizzando l'anticorpo CD138.