ECR (essai clinique randomisé) sur l'antibiothérapie dans l'endométrite chronique

Cette étude sera réalisée au centre d'hystéroscopie de l'hôpital Fuxing, Capital Medical University, Pékin, Chine. Un total de 120 femmes atteintes d'endométrite chronique qui remplissaient les critères d'inclusion suivants seront recrutées :

1. La coloration immunohistochimique CD138 de l'échantillon d'endomètre a montré la présence d'un ou plusieurs plasmocytes par 10HPF qui a confirmé l'endométrite chronique, selon les critères publiés.
2. femmes qui étaient pré-ménopausées.
3. aucun signe d'hyperplasie ou de malignité de l'endomètre ou de pathologie utérine structurelle.
4. accord pour avoir une deuxième biopsie de l'endomètre ~ 4 semaines après la première biopsie de l'endomètre.
5. consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

1. femmes ayant reçu une hormonothérapie stéroïdienne dans le mois suivant le recrutement.
2. allergie ou suspicion d'allergie à l'antibiothérapie choisie.
3. les femmes qui ont développé une infection concomitante et qui ont reçu une antibiothérapie pendant la période d'étude autre que celle prescrite selon le protocole d'étude.

Calcul de la puissance : en supposant que le taux de conversion spontanée du CD138 (de positif à négatif) est de 25 % et que l'antibiothérapie entraîne un taux de conversion de 60 %, le nombre total de sujets requis dans chaque bras de l'ECR sera de 37, en acceptant un Type I erreur de 0,05 et une erreur de type II de 0,1, et en supposant un taux d'abandon de 20 %, 45 sujets devront être recrutés dans chaque bras. Par conséquent, un total de 90 sujets remplissant les critères d'inclusion seront nécessaires.

Recrutement : Des femmes ont été recrutées dans l'unité d'hystéroscopie ambulatoire du centre d'hystéroscopie, hôpital Fuxing, Pékin, Chine. Le centre d'hystéroscopie effectue actuellement environ 600 jours d'hystéroscopie par mois. Dans tous les cas, un échantillon de biopsie de l'endomètre sera obtenu au moment de l'hystéroscopie pour une évaluation histologique. Depuis 2013, tous les échantillons d'endomètre ont été systématiquement examinés avec l'utilisation de l'anticorps CD138 pour établir s'il existe des signes d'endométrite chronique, en plus de l'examen histopathologique de routine. Un audit précédent a montré qu'environ 15 % des sujets avaient une coloration positive pour les cellules CD138. Nous avons recruté avec succès les 132 sujets initiaux selon les critères d'inclusion et d'exclusion de juillet 2016 à décembre 2018.

Randomisation : les femmes qui avaient une confirmation histologique de CE dans un échantillon de biopsie de l'endomètre et qui remplissaient les critères d'inclusion ont été randomisées dans le groupe antibiotique et le groupe témoin dans un rapport 1: 1 à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur et d'enveloppes opaques scellées préparées par le premier auteur. Les patients n'étaient pas en aveugle au traitement antibiotique. Le pathologiste qui a effectué l'évaluation histologique était aveugle au traitement.

Antibiothérapie : les femmes randomisées dans le groupe de traitement ont reçu quotidiennement de la lévofloxacine et du tinidazole par voie orale pendant 14 jours.

Les femmes qui ont été randomisées dans le groupe témoin n'ont reçu aucun antibiotique. Le pharmacien du personnel dispense les médicaments.

Consentement : un consentement éclairé écrit sera obtenu

Biopsie endométriale répétée et évaluation histologique : La biopsie endométriale répétée sera effectuée après la fin de l'antibiothérapie. Une étude immunohistochimique utilisant l'anticorps CD138 sera réalisée.