RCT (Randomized Clinical Trial) av antibiotikaterapi vid kronisk endometrit

Denna studie kommer att utföras vid hysteroskopicentret på Fuxing Hospital, Capital Medical University, Peking, Kina. Totalt 120 kvinnor med kronisk endometrit som uppfyllde följande inklusionskriterier kommer att rekryteras:

1. CD138 immunhistokemisk färgning av endometrieprov visade närvaro av en eller flera plasmaceller per 10HPF vilket bekräftade kronisk endometrit, enligt publicerade kriterier.
2. kvinnor som var pre-menopausala.
3. inga tecken på endometriehyperplasi eller malignitet eller strukturell livmoderpatologi.
4. överenskommelse om att göra en andra endometriebiopsi ~4 veckor efter den första endometriebiopsien.
5. skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

1. kvinnor som fick steroidhormonbehandling inom en månad efter rekryteringen.
2. allergi eller misstänkt allergi mot den valda antibiotikabehandlingen.
3. kvinnor som utvecklade någon samtidig infektion och fick någon annan antibiotikabehandling under studieperioden än den som ordinerats enligt studieprotokollet.

Effektberäkning: Om man antar att den spontana CD138-omvandlingen (från positiv till negativ) är 25 % och att antibiotikabehandlingen resulterar i 60 % omvandlingsfrekvens, kommer det totala antalet försökspersoner som krävs i varje arm av RCT:n att vara 37, vilket accepterar en typ I-fel på 0,05 och ett typ II-fel på 0,1, och om man antar en bortfallsfrekvens på 20 %, kommer 45 försökspersoner att behöva rekryteras till varje arm. Därför kommer totalt 90 försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna att krävas.

Rekrytering: Kvinnor har rekryterats från enheten för daghysteroskopi vid hysteroskopicentret, Fuxing Hospital, Peking, Kina. Hysteroskopicentralen utför för närvarande ~600 dagars fallhysteroskopi per månad. I alla fall kommer endometriebiopsiprov att tas vid tidpunkten för hysteroskopi för histologisk utvärdering. Sedan 2013 har alla endometrieprover rutinmässigt undersökts med användning av CD138-antikropp för att fastställa om det finns tecken på kronisk endometrit, förutom rutinmässig histopatologisk undersökning. Tidigare granskning visade att ~15 % av försökspersonerna hade positiv färgning för CD138-celler. Vi rekryterade de första 132 försökspersonerna enligt inklusions- och uteslutningskriterierna framgångsrikt från juli 2016 till december 2018.

Randomisering: Kvinnor som hade histologisk bekräftelse av CE i ett endometriebiopsiprov och som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till antibiotikagruppen och kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista och förseglade ogenomskinliga kuvert framställda av den första författare. Patienterna var inte blinda för antibiotikabehandlingen. Patologen som gjorde den histologiska utvärderingen var blind för behandlingen.

Antibiotikabehandling: Kvinnor som randomiserades till behandlingsgruppen fick oralt Levofloxacin och Tinidazol dagligen i 14 dagar.

Kvinnor som randomiserades till kontrollgruppen fick inget antibiotika. Personal Apotekare dispenserar medicin.

Samtycke: skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas

Upprepad endometriebiopsi och histologisk utvärdering: Den upprepade endometriebiopsien kommer att utföras efter avslutad antibiotikabehandling. Immunhistokemisk studie med CD138-antikropp kommer att utföras.