PD 焦虑症的认知行为疗法
2020年2月17日 更新者：Anja Moonen、Maastricht University Medical Center
帕金森氏病患者焦虑症的认知行为疗法：临床有效性和脑连接变化的随机对照试验
高达 35% 的帕金森病 (PD) 患者会出现焦虑症，并对步态、运动障碍、僵硬、开/关波动和生活质量产生负面影响。
通过这项随机对照试验，研究人员打算 1) 开发针对 PD 焦虑症的认知行为疗法 (CBT) 模块 2) 评估该模块在减少焦虑症状方面的有效性，以及 3) 研究 CBT 对大脑连接的影响。
有效的 CBT 治疗焦虑将为患者提供行为和焦虑管理技术，这些技术可以带来持久的好处，不仅对焦虑症状，而且还可能对运动症状。
研究概览
详细说明
焦虑在帕金森病 (PD) 患者中很常见，并且对一些运动症状和总体生活质量有负面影响。
到目前为止，还没有旨在专门减轻 PD 焦虑症状的治疗方法，无论是药物治疗还是心理治疗。
认知行为疗法 (CBT) 是治疗非 PD 患者焦虑症的有效方法。
在 PD 中，CBT 是治疗抑郁症和冲动控制障碍 (ICD) 的有效方法。
与仅接受临床监测的 PD 患者相比，接受 CBT 治疗抑郁症的 PD 患者不仅抑郁和共病焦虑减少，而且对应对和生活质量产生有益影响。
除了临床有效性外，多项研究还证明了 CBT 对功能性神经活动的治疗效果。
帕金森氏病 (PD) 患者中最常见的两种焦虑症：广泛性焦虑症 (GAD) 和社交焦虑症 (SAD) 均以边缘区域（其中杏仁核）和额叶皮质之间的连接功能障碍为特征。
最近的功能成像研究表明，CBT 可以通过增加边缘和额叶皮质之间的功能连接来改变情感处理的神经相关性。
本研究旨在通过随机对照试验研究 CBT 模块治疗帕金森病 (PD) 患者两种最常见焦虑症的临床有效性：广泛性焦虑症 (GAD) 和社交焦虑症 (SAD) （随机对照试验）。
CBT 模块将基于现有的非 PD 患者焦虑症模块，以及 PD 患者的抑郁症和 ICD 模块。
此外，研究人员旨在更深入地了解与 PD 焦虑相关的生物功能障碍，以及 CBT 导致的大脑结构、大脑功能和大脑连接的改变。
研究人员将通过使用结构和功能磁共振成像 (MRI) 扫描来研究成功治疗的生物学相关性。
本研究进一步旨在研究 CBT 模块的长期临床有效性，通过 3 个月和 6 个月随访后焦虑评分的变化来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Queens Square Brain Bank 诊断标准的特发性 PD
- 临床相关焦虑症状的存在，由迷你国际神经精神病学清单 (MINI)、社交恐惧症 (F) 和 GAD (H) 部分和/或帕金森焦虑量表 (PAS) 持续得分 >9 和/或 PAS 实施回避分数> 3。
- 使用稳定剂量的左旋多巴或其他抗帕金森病药物至少一个月
- 目前没有其他针对焦虑症的心理治疗；如果在参与前至少 2 个月使用稳定剂量且患者仍符合纳入标准，则允许药物治疗（例如，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）。 试验期间不应改变剂量。 在整个研究过程中将跟踪药物使用和心理健康护理。
- 签署知情同意书
注意：为了获得具有代表性的研究样本，将包括患者，无论他们的疾病阶段或他们目前的抗帕金森病药物。
排除标准：
- 帕金森综合征或 PD 以外的神经退行性疾病
- 痴呆或严重的认知能力下降，作为蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分 < 24
- 磁共振成像的禁忌症
- 根据 MDD 的 DSM-V 诊断标准定义的重度抑郁症 (MDD)
- 滥用酒精、药物或苯二氮卓类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
将接受 CBT 加临床监测的患者将接受 10 周的个人课程（60-75 分钟），根据每位患者的偏好和需求量身定制。
在每次会议中，注册心理学家将解决（应对）焦虑和相关问题的特定方面，特别关注与焦虑相关的行为和思想。
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认知行为疗法 (CBT) 被认为是焦虑症心理治疗的黄金标准。
CBT 被定义为：“在应用科学原理的指导下，基于行为和认知问题的干预措施的混合体。
行为干预旨在通过改变其前因和后果以及导致新学习的行为实践来减少适应不良行为并增加适应性行为。
认知干预旨在改变适应不良的认知、自我陈述或信念。 （Arch & Craske，2009；Craske，2010）。
仅分配给临床监测的患者将收到有关应对 PD 症状和行为症状（如焦虑）的一般教育材料。
此外，他们将在基线评估后1个月通过电话进行随访，询问当前的焦虑症状。
患者将继续接受他们的私人医生的照顾，他们还将监测他们的医疗和精神状况。
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其他：临床监测
仅分配给临床监测的患者将收到有关应对 PD 症状和行为症状（如焦虑）的一般教育材料。
此外，他们将在基线评估后1个月通过电话进行随访，询问当前的焦虑症状。
患者将继续接受他们的私人医生的照顾，他们还将监测他们的医疗和精神状况。
一旦试验完成，只接受临床监测的患者将可以选择接受 CBT。
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仅分配给临床监测的患者将收到有关应对 PD 症状和行为症状（如焦虑）的一般教育材料。
此外，他们将在基线评估后1个月通过电话进行随访，询问当前的焦虑症状。
患者将继续接受他们的私人医生的照顾，他们还将监测他们的医疗和精神状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用汉密尔顿焦虑量表 (HARS) 测量的焦虑评分变化。
大体时间：基线评估（T0）和治疗后评估（T1；10周后）
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基线评估（T0）和治疗后评估（T1；10周后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用静息状态血氧水平依赖性功能磁共振成像 (BOLD fMRI) 和弥散张量成像 (DTI) 测量边缘和额叶皮质之间大脑连接的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗后 (T1；10 周后) 的 MRI 扫描
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基线 (T0) 和治疗后 (T1；10 周后) 的 MRI 扫描
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通过 HARS 评分的变化衡量 CBT 模块的长期临床有效性
大体时间：3个月随访（T2）和6个月随访（T3）
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3个月随访（T2）和6个月随访（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Albert FG Leentjens, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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