- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648737
Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser i PD
17. februar 2020 opdateret af: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret, kontrolleret forsøg af klinisk effektivitet og ændringer i cerebral forbindelse
Angstforstyrrelser forekommer hos op til 35 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD) og har en negativ effekt på gang, dyskinesi, frysning, tænd/sluk-svingninger og livskvalitet.
Med dette randomiserede kontrollerede forsøg har efterforskerne til hensigt at 1) udvikle et kognitiv adfærdsterapi (CBT) modul til angst i PD 2) vurdere effektiviteten af dette modul til at reducere angstsymptomer og 3) studere virkningerne af CBT på cerebral forbindelse.
Effektiv CBT-behandling af angst vil give patienter adfærds- og angsthåndteringsteknikker, der kan give varige fordele, ikke kun på angstsymptomer, men potentielt også på motoriske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er almindelig hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og har en negativ effekt på flere motoriske symptomer og livskvalitet generelt.
Indtil videre er der ingen behandling, hverken farmakologisk eller psykoterapeutisk, som har til hensigt specifikt at reducere angstsymptomer ved PD.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling af angstlidelser hos patienter uden PD.
Ved PD er CBT en effektiv behandling af depression og for impulskontrolforstyrrelser (ICD).
PD-patienter, der modtog CBT for depression, rapporterede ikke kun en reduktion i depression og komorbid angst, men også en gavnlig indflydelse på mestring og livskvalitet sammenlignet med PD-patienter, der kun modtog klinisk monitorering.
Ud over den kliniske effektivitet har adskillige undersøgelser vist de terapeutiske virkninger af CBT på funktionel neural aktivitet.
De to mest almindelige angstlidelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD): generaliseret angstlidelse (GAD) og social angstlidelse (SAD) er begge karakteriseret ved dysfunktionel forbindelse mellem limbiske områder (herunder amygdala) og frontal cortex.
Nylige undersøgelser af funktionel billeddannelse har vist, at CBT kan ændre neurale korrelater af affektiv behandling ved at øge den funktionelle forbindelse mellem limbiske og frontale cortex.
Nærværende undersøgelse har til formål at studere den kliniske effektivitet af et CBT-modul til behandling af de to mest almindelige angstlidelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD): generaliseret angstlidelse (GAD) og social angstlidelse (SAD) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
CBT-modulet vil tage udgangspunkt i eksisterende moduler for angstlidelser hos ikke-PD-patienter og på moduler for depression og ICD hos PD-patienter.
Derudover sigter efterforskerne på at få mere indsigt i biologisk dysfunktion forbundet med angst ved PD, samt ændringer i hjernestruktur, hjernefunktion og cerebral forbindelse på grund af CBT.
Forskerne vil studere de biologiske korrelater af vellykket behandling ved at bruge strukturel og funktionel magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) scanning.
Nærværende undersøgelse har yderligere til formål at studere den langsigtede kliniske effektivitet af CBT-modulet, målt ved forandringsangstscore efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD i henhold til Queens Square Brain Banks diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse af klinisk relevante angstsymptomer, som operationaliseret af Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sektioner for social fobi (F) og GAD (H) og/eller en Parkinson Anxiety Scale (PAS) persistent score >9 og/eller PAS undgåelsesscore >3.
- Brug af en stabil dosis levodopa eller anden antiparkinson medicin i mindst en måned
- Ingen anden aktuel psykologisk behandling for angst; farmakoterapi (f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) er tilladt, hvis en stabil dosis anvendes mindst 2 måneder før deltagelse, og patienten stadig opfylder inklusionskriterierne. Under forsøget bør dosis ikke ændres. Medicinbrug og mental sundhedspleje vil blive sporet gennem hele undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykke
Bemærk: For at opnå en repræsentativ undersøgelsesprøve vil patienter blive inkluderet uanset deres sygdomsstadium eller deres nuværende antiparkinsonmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons syndromer eller andre neurodegenerative lidelser end PD
- Demens eller alvorlig kognitiv tilbagegang, operationaliseret som en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score < 24
- Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
- Major depressiv lidelse (MDD) som defineret af kriterierne for en DSM-V diagnose for MDD
- Misbrug af alkohol, stoffer eller benzodiazepiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Patienter, der vil modtage CBT plus klinisk monitorering, vil modtage 10 ugentlige individuelle sessioner (60-75 minutter), skræddersyet til hver patients præferencer og behov.
I hver session vil en registreret psykolog behandle specificerede aspekter af (håndtering af) angst og relaterede bekymringer med et specifikt fokus på adfærd og tanker forbundet med angst.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som guldstandarden i psykoterapeutiske behandlinger af angst.
CBT er defineret som: 'En blanding af adfærdsmæssige og kognitive problembaserede interventioner styret af principper for anvendt videnskab.
Adfærdsinterventionerne sigter mod at mindske maladaptiv adfærd og øge adaptiv adfærd ved at modificere deres antecedenter og konsekvenser og ved adfærdspraksis, der resulterer i ny læring.
De kognitive interventioner har til formål at modificere maladaptive kognitioner, selvudsagn eller overbevisninger.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Patienter, der udelukkende er tildelt klinisk overvågning, vil modtage generelt undervisningsmateriale om håndtering af PD-symptomer og adfærdssymptomer såsom angst.
Derudover vil de blive fulgt op 1 måned efter baseline vurdering via telefonopkald for at forhøre sig om aktuelle angstsymptomer.
Patienter vil forblive under pleje af deres personlige læger, som også vil overvåge deres medicinske og psykiatriske status.
|
|
Andet: Klinisk overvågning
Patienter, der udelukkende er tildelt klinisk overvågning, vil modtage generelt undervisningsmateriale om håndtering af PD-symptomer og adfærdssymptomer såsom angst.
Derudover vil de blive fulgt op 1 måned efter baseline vurdering via telefonopkald for at forhøre sig om aktuelle angstsymptomer.
Patienter vil forblive under pleje af deres personlige læger, som også vil overvåge deres medicinske og psykiatriske status.
Patienter, der kun modtager klinisk overvågning, vil få mulighed for at modtage CBT, når forsøget er afsluttet.
|
Patienter, der udelukkende er tildelt klinisk overvågning, vil modtage generelt undervisningsmateriale om håndtering af PD-symptomer og adfærdssymptomer såsom angst.
Derudover vil de blive fulgt op 1 måned efter baseline vurdering via telefonopkald for at forhøre sig om aktuelle angstsymptomer.
Patienter vil forblive under pleje af deres personlige læger, som også vil overvåge deres medicinske og psykiatriske status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i angstscore som målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tidsramme: Baselinevurdering (T0) og vurdering efter behandling (T1; efter 10 uger)
|
Baselinevurdering (T0) og vurdering efter behandling (T1; efter 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i cerebral forbindelse mellem limbiske og frontale cortex målt med hviletilstand, blod-ilt-niveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: MR-scanning ved baseline (T0) og efterbehandling (T1; efter 10 uger)
|
MR-scanning ved baseline (T0) og efterbehandling (T1; efter 10 uger)
|
|
Langsigtet klinisk effektivitet af CBT-modulet målt ved ændringen i HARS-score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
|
3 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2016
Først opslået (Skøn)
7. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11169 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Behandlingsmodulet vil blive gjort tilgængeligt for offentligheden.
Undersøgelsesdata vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
University of OviedoAfsluttet